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BOTOX® bei der Behandlung von oberen Gesichtsfalten in Japan

27. Januar 2015 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) zur Behandlung von Falten im oberen Gesichtsbereich (Krähenfüße und Zornesfalten) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Mäßige bis schwere Krähenfüße und Zornesfalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose
  • Laser- oder Lichtbehandlung im Gesicht zu kosmetischen Zwecken, Mikrodermabrasion, oberflächliche Peelings oder topische Retinoidtherapie oder Hormoncreme innerhalb von 3 Monaten
  • Laserbehandlung oder Phototherapie des Gesichts für medizinische Zwecke, Blepharoplastik, Augenbrauenlifting oder verwandte Verfahren, periorbitales Permanent Make-up oder orale Retinoidtherapie innerhalb eines Jahres
  • Mitteltiefe oder tiefe Gesichtspeelings innerhalb von 5 Jahren
  • Vorherige kosmetische Gesichtschirurgie (z. B. vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung, periorbitale Behandlung mit Füllstoffen, Implantation oder Transplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A (44U)
44 Einheiten (E) Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis) pro Behandlung. 24 E injiziert in bilaterale Bereiche der Krähenfüße und 20 E injiziert in den Bereich der Frown Line an Tag 1. Basierend auf den Wiederbehandlungskriterien waren die Teilnehmer für bis zu 5 Behandlungszyklen geeignet.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A (44U)
44 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis) pro Behandlung. 24 U injiziert in bilaterale Crow's Feet Line-Bereiche und 20 U injiziert in Frown Line-Bereich.
Andere Namen:
  • BOTOX®
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin Typ A (32U)
32 Einheiten (E) Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis) pro Behandlung. 12 E injiziert in bilaterale Bereiche der Krähenfüße und 20 E injiziert in den Bereich der Zornesfalte an Tag 1. Basierend auf den Wiederbehandlungskriterien waren die Teilnehmer für bis zu 5 Behandlungszyklen geeignet.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A (32U)
32 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (Gesamtdosis) pro Behandlung. 12 U injiziert in bilaterale Crow's Feet Line-Bereiche und 20 U injiziert in Frown Line-Bereich.
Andere Namen:
  • BOTOX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Beurteilung des Prüfarztes zum Schweregrad der Krähenfüße (CFL) bei maximalem Lächeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala – asiatisch (FWS-A) „keine“ oder „leicht“ erreichten
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Krähenfüße des Teilnehmers bei maximalem Lächeln unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark war. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von „keine“ oder „leicht“ an Tag 30 wird angegeben.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in der Bewertung des Erscheinungsbilds von CFL durch den Probanden stark oder sehr verbessert haben, gemessen anhand der globalen Bewertung der Veränderung der Krähenfußlinien (SGA-CFL)
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer bewerteten die Veränderung ihrer Krähenfüße anhand der 7-Punkte-Skala von SGA-CFL, wobei 1 = sehr viel besser, 2 = sehr viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter oder 7 = sehr viel schlimmer an Tag 30. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die berichteten, dass sie sich an Tag 30 stark verbessert oder sehr stark verbessert haben, wird angegeben.
Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 2 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wurde auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr). FLO-11-Responder wurden definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in FLO-11-Punkt 2: „Wenn ich in den Spiegel schaue, lassen mich meine Gesichtslinien älter aussehen, als ich aussehen möchte“-Punktzahl.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 5 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wurde anhand einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr). FLO-11-Responder wurden definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in FLO-11-Score-Punkt 5: „Meine Gesichtslinien lassen mich weniger attraktiv aussehen, als ich aussehen möchte“-Score.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥3-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für den Gesichtslinien-Ergebnisfragebogen (FLO-11) Punkt 8 an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der FLO-11-Fragebogen besteht aus 11 Items, die die Wahrnehmungen der Testperson zu bestimmten Aspekten ihrer Gesichtsfalten in den letzten 7 Tagen bewerten. Jede Frage wurde auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 5=etwas, 10=sehr). FLO-11-Responder wurden als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ≥3-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in FLO-11 definiert Punkt 8: Punktzahl „Meine Gesichtsfalten lassen mich müde aussehen“.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich in einer jüngeren Selbsteinschätzung der Alterskategorie als zu Studienbeginn einstufen
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Die Teilnehmer wurden davon ausgegangen, dass sie jünger aussahen, wenn die Kategorieänderung von „sehen Sie mein aktuelles Alter an“ bei Baseline zu „sehen Sie jünger aus“ an Tag 30 oder von „sehen Sie älter aus“ bei Baseline zu „sehen Sie mein aktuelles Alter/jünger an“ am Tag war 30.
Ausgangslage, Tag 30
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Gesichtslinie überwiegend oder sehr zufrieden mit ihren Krähenfüßen sind
Zeitfenster: Tag 30
Die Teilnehmer bewerteten ihre derzeitige Gesamtzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei -2=sehr unzufrieden, -1=überwiegend unzufrieden, 0=weder unzufrieden noch zufrieden, 1=überwiegend zufrieden und 2=sehr zufrieden waren. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am meisten oder sehr zufrieden sind, wird angegeben.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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