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Schlüsselstudie des FRED-Stentsystems zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (FRED)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

Schlüsselstudie des Stentsystems MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED)-Systems bei der Behandlung von weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center / RIA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55903
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
        • Capital Health Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Saint Luke Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von ≥ 22 und ≤ 75 Jahren
  • Der Teilnehmer hat ein Single-Target-Aneurysma in der A. carotis interna
  • Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der in den letzten 30 Tagen an einer intrakraniellen Blutung leidet
  • Teilnehmer, der in den letzten 60 Tagen an einer Subarachnoidalblutung leidet
  • Teilnehmer mit symptomatischer extrakranieller Masse oder derzeit in Strahlentherapie für einen Tumor der Kopf- und Halsregion
  • Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
  • Der Teilnehmer hat eine arteriovenöse Malformation (AVM) im Bereich des Zielaneurysmas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Endoluminales Gerät zur Durchflussumlenkung
Gerät: Flow Redirection Endoluminal Device (FRED)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Zielaneurysmas und ≤50 % Stenose der Elternarterie und einer alternativen Behandlung des intrakraniellen Zielaneurysmas (IA), die nicht innerhalb von 12 Monaten durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt hat drei Komponenten: 1) vollständiger Verschluss des Zielaneurysmas, bewertet durch ein Kernlabor unter Verwendung der Raymond-Roy-Skala 2) ≤ 50 % Stenose der Stammarterie am Ziel (IA) unter Verwendung des Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Krankheitskriterium (WASID), das als mehr als 50 % Lumenverlust definiert ist, 3) alternative Behandlung des Ziel-IA ist definiert als erneute Behandlung des Zielaneurysmas mit einer alternativen Behandlungsmodalität, einschließlich offener Reparatur, endovaskulärer Platzierung eines zusätzlichen Stents oder Behandlung von In-Stent-Stenose beobachtet. Die Raymond-Roy-Okklusionsklassifikation hat 3 Antworten, wobei Grad I ein vollständiger Verschluss ist, kein Kontrastmittelfluss im Sack zu sehen ist, Grad II ein teilweiser Verschluss ist, etwas Fluss im Hals oder Sack zu sehen ist, und Grad III ein unvollständiger Verschluss ist, scheinbarer Fluss hinein der Sack. Grad 1 zeigt das beste Ergebnis an.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen neurologischen Tod oder einen schweren ipsilateralen Schlaganfall erleiden, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das > 24 Stunden andauert und zu einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert oder im Vergleich zu jedem nachfolgenden niedrigeren Score führt. Ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall ist definiert als ein Schlaganfall, der innerhalb der vaskulären Verteilung der gestenteten Arterie auftritt. Neurologischer Tod ist definiert als Tod, der nach Einschätzung des unabhängigen Komitees für klinische Ereignisse direkt auf eine neurologische Ursache zurückzuführen ist. Der NIHSS-Score reicht von 0 (keine Schlaganfallsymptome) bis 42 (schwerer Schlaganfall). mRS ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, die zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten verwendet wird, die einen Schlaganfall erlitten haben, und die im Laufe der Zeit verglichen wird, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen. Der mRS-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Zielaneurysmas in der 12-Monats-Angiographie (Raymond-Roy 1)
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständiger Verschluss des Zielaneurysmas, beurteilt durch ein Kernlabor. Die Raymond-Roy-Klasse ist ein angiographisches Klassifikationsschema zur Einstufung der Okklusion (Verschluss) von endovaskulär behandelten intrakraniellen Aneurysmen: Klasse I: vollständige Obliteration, Klasse II: Resthals, Klasse III: Restaneurysma.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50 % In-Stent-Stenose (ISS) am intrakraniellen Zielaneurysma (IA) nach 12 Monaten, wie durch Angiographie im unabhängigen Kernlabor beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Stenose der Stammarterie an der Ziel-IA unter Verwendung des Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID)-Kriteriums, das als mehr als 50 % Lumenverlust definiert ist
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 12 Monaten keine ungeplante alternative Behandlung des Ziel-IA durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Erneute Behandlung des Zielaneurysmas mit einer alternativen Behandlungsmethode, einschließlich offener Reparatur, endovaskulärer Platzierung eines zusätzlichen Stents oder Behandlung von In-Stent-Stenose beobachtet
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch akzeptabler (90-100 %) Okklusion des Zielaneurysmas, ≤ 50 % Stenose der Elternarterie an der Ziel-IA und einer ungeplanten alternativen Behandlung der Ziel-IA, die nicht durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Endpunkt hat drei Komponenten: 1) klinisch akzeptabler Verschluss des Zielaneurysmas, bewertet durch ein Kernlabor als prozentualer Verschluss (90 %–100 %) 2) ≤ 50 % Stenose der Stammarterie an der Ziel-IA unter Verwendung des WASID-Kriteriums, das ist definiert als mehr als 50 % Lumenverlust, 3) alternative Behandlung des Ziel-IA ist definiert als erneute Behandlung des Zielaneurysmas mit einer alternativen Behandlungsmodalität, einschließlich offener Reparatur, endovaskulärer Platzierung eines zusätzlichen Stents oder Behandlung einer beobachteten In-Stent-Stenose . Die Raymond-Roy-Skala hat 3 Antworten, wobei Grad I eine vollständige Okklusion ist, kein Kontrastmittelfluss im Sack zu sehen ist, Grad II ein teilweiser Verschluss ist, etwas Fluss im Hals oder Sack ist und Grad III ein unvollständiger Verschluss ist, offensichtlicher Fluss in den Sack Sack.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgloser Zustellung des FRED
Zeitfenster: Indexverfahren
Unfähigkeit, ein FRED-Gerät an den Zielstandort zu liefern
Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem FRED-System aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede medizinische Erfahrung, unabhängig von ihrem Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die während der Aufnahme des Teilnehmers in diese Studie auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: (1) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts; (b) anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; (c) Tod des Studienteilnehmers oder (d) einen Eingriff erforderlich macht, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern. Eingriffsbedingte Ereignisse standen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren, der Thrombozytenaggregationshemmung oder der Nachsorge-Angiographie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Microvention-Terumo, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL12001
  • G120111 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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