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Estudo Pivotal do Sistema de Stent FRED no Tratamento de Aneurismas Intracranianos (FRED)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Estudo essencial do sistema de stent MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) no tratamento de aneurismas intracranianos

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED) quando usado no tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
145

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center / RIA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Neuroscience Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55903
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08638
        • Capital Health Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Mount Sinai Health System
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Saint Luke Medical Center
  • Japão
      • Kobe, Japão, 650-0047
        • Institute of Biomedical Research and Innovation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante cuja idade ≥ 22 e ≤75 anos
  • Participante tem aneurisma de alvo único localizado na artéria carótida interna
  • O participante assina e data um consentimento informado aprovado pelo IRB/EC antes do início de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Participante que sofreu uma hemorragia intracraniana nos últimos 30 dias
  • Participante que sofreu uma hemorragia subaracnóidea nos últimos 60 dias
  • Participante com massa extracraniana sintomática ou atualmente em radioterapia para tumor na região de cabeça e pescoço
  • Participante que está grávida ou amamentando
  • O participante tem uma malformação arteriovenosa (MAV) na área do aneurisma alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Dispositivo Endoluminal de Redirecionamento de Fluxo
Dispositivo: Dispositivo Endoluminal de Redirecionamento de Fluxo (FRED)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com oclusão completa do aneurisma-alvo e ≤50% de estenose da artéria principal e tratamento alternativo do aneurisma intracraniano (IA)-alvo não realizado em 12 meses
Prazo: 12 meses
O endpoint primário de eficácia tem três componentes: 1) oclusão completa do aneurisma alvo avaliada por um laboratório central utilizando a Escala de Raymond-Roy 2) ≤ 50% de estenose da artéria principal no alvo (IA) usando o Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Critério de doença (WASID) que é definido como maior que 50% de perda luminal, 3) tratamento alternativo do alvo IA é definido como retratamento do aneurisma alvo com uma modalidade de tratamento alternativo, incluindo reparo aberto, colocação endovascular de um stent adicional ou tratamento da estenose intra-stent observada. A Classificação de Oclusão de Raymond-Roy tem 3 respostas, onde Grau I é oclusão completa, nenhum fluxo de contraste visto no saco, Grau II é oclusão parcial, algum fluxo no pescoço ou saco e Grau III é oclusão incompleta, fluxo aparente para o saco. Grau 1 indica o melhor resultado.
12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram morte neurológica ou AVC ipsilateral grave medido pela Escala de Rankin Modificada (mRS) e pela Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 12 meses
Um AVC grave é definido como um novo evento neurológico que persiste por > 24 horas e resulta em um aumento ≥ 4 pontos na pontuação do NIHSS em comparação com a linha de base ou em comparação com qualquer pontuação inferior subsequente. Um AVC ipsilateral maior é definido como aquele que ocorre dentro da distribuição vascular da artéria com stent. A morte neurológica é definida como uma morte que foi julgada pelo comitê independente de eventos clínicos como resultado direto de uma causa neurológica. A pontuação do NIHSS varia de 0 (sem sintomas de AVC) a 42 (AVC grave). mRS é uma escala de avaliação de 6 pontos usada para avaliar a incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e é comparada ao longo do tempo para verificar a recuperação e o grau de incapacidade continuada. A pontuação mRS varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (morte).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com oclusão completa do aneurisma alvo na angiografia de 12 meses (Raymond-Roy 1)
Prazo: 12 meses
Oclusão completa do aneurisma alvo avaliada por um laboratório central. A classe de Raymond-Roy é um esquema de classificação angiográfica para graduar a oclusão (fechamento) de aneurismas intracranianos tratados endovascularmente: classe I: obliteração completa, classe II: colo residual, classe III: aneurisma residual.
12 meses
Porcentagem de participantes com ≥ 50% de estenose intracraniana (ISS) no aneurisma intracraniano (IA) alvo em 12 meses, conforme avaliado por angiografia no laboratório principal independente
Prazo: 12 meses
Estenose da artéria principal no alvo IA usando o critério Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID), que é definido como perda luminal maior que 50%
12 meses
Porcentagem de participantes nos quais um tratamento alternativo não planejado da IA ​​alvo não foi realizado em 12 meses
Prazo: 12 meses
Retratamento do aneurisma alvo com uma modalidade alternativa de tratamento, incluindo reparo aberto, colocação endovascular de um stent adicional ou tratamento de estenose intra-stent observada
12 meses
Porcentagem de participantes com oclusão clinicamente aceitável (90-100%) do aneurisma alvo, ≤ 50% de estenose da artéria principal no alvo IA e um tratamento alternativo não planejado do alvo IA não foi realizado
Prazo: 12 meses
Este ponto final tem três componentes: 1) oclusão clinicamente aceitável do aneurisma alvo avaliada por um laboratório central como oclusão percentual (90%-100%) 2) ≤ 50% de estenose da artéria principal no alvo IA usando o critério WASID que é definido como perda luminal superior a 50%, 3) tratamento alternativo do IA alvo é definido como retratamento do aneurisma alvo com uma modalidade de tratamento alternativo, incluindo reparo aberto, colocação endovascular de um stent adicional ou tratamento de estenose intra-stent observada . A escala de Raymond-Roy tem 3 respostas, onde Grau I é oclusão completa, nenhum fluxo de contraste visto no saco, Grau II é oclusão parcial, algum fluxo no pescoço ou no saco e Grau III é oclusão incompleta, fluxo aparente no saco.
12 meses
Porcentagem de Participantes com Entrega do FRED sem Sucesso
Prazo: Procedimento de indexação
Incapacidade de entregar um dispositivo FRED ao local de destino
Procedimento de indexação
Porcentagem de participantes que tiveram eventos adversos graves relacionados ao procedimento com o sistema FRED
Prazo: 12 meses
Um evento adverso grave é qualquer experiência médica, independentemente de sua relação com o tratamento do estudo, que ocorra durante a inscrição do participante neste estudo e que resulte em qualquer um dos seguintes: (1) internação hospitalar ou prolongamento de uma hospitalização; (b) deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; (c) morte do participante do estudo, ou (d) necessita de uma intervenção para prevenir uma deficiência permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo. Eventos relacionados ao procedimento foram associados ao procedimento índice, terapia antiplaquetária ou angiografia de acompanhamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL12001
  • G120111 (Outro identificador: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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