Keskeinen tutkimus FRED-stenttijärjestelmästä kallonsisäisten aneurysmien hoidossa (FRED)
Keskeinen tutkimus MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) -stenttijärjestelmästä kallonsisäisten aneurysmien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Neurosurgery
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Neuroscience Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55903
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08638
- Capital Health Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai Health System
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, jonka ikä on ≥ 22 ja ≤75 vuotta
- Osallistujalla on yksi kohde aneurysma, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka kärsii kallonsisäisestä verenvuodosta viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuja, joka kärsii subarachnoidaalisesta verenvuodosta viimeisten 60 päivän aikana
- Osallistuja, jolla on oireinen ekstrakraniaalinen massa tai parhaillaan sädehoitoa pään ja kaulan alueen kasvaimen vuoksi
- Osallistuja, joka on raskaana tai imettää
- Osallistujalla on arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) kohdeaneurysman alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Virtauksen uudelleensuuntaus endoluminaalinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kohdeaneurysman täydellinen tukkeuma ja emovaltimon ahtauma ≤ 50 % ja kallonsisäisen kohdeaneurysman (IA) vaihtoehtoista hoitoa ei ollut suoritettu 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaisella tehokkuuden päätepisteellä on kolme komponenttia: 1) kohteena olevan aneurysman täydellinen tukkeutuminen, joka on arvioitu ydinlaboratoriossa Raymond-Royn asteikkoa hyödyntäen Sairauden (WASID) kriteeri, joka määritellään yli 50 %:n luminaalisen menetykseksi, 3) kohteena olevan IA:n vaihtoehtoinen hoito määritellään kohteena olevan aneurysman uudelleenhoidoksi vaihtoehtoisella hoitomenetelmällä, mukaan lukien avoin korjaus, lisästentin endovaskulaarinen sijoittaminen tai havaittu in-stent stenoosin hoidossa.
Raymond-Royn okkluusioluokituksessa on 3 vastetta, joissa aste I on täydellinen okkluusio, kontrastin virtausta ei havaita pussissa, aste II on osittainen okkluusio, jonkin verran virtausta kaulassa tai pussissa ja aste III on epätäydellinen okkluusio, näennäinen virtaus pussi.
Arvosana 1 osoittaa parhaan tuloksen.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat neurologisen kuoleman tai suuren samansuuntaisen aivohalvauksen modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) ja National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakava aivohalvaus määritellään uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka kestää yli 24 tuntia ja johtaa ≥ 4 pisteen nousuun NIHSS-pisteissä verrattuna lähtötasoon tai mihin tahansa myöhempään alempaan pisteeseen.
Suuri ipsilateraalinen aivohalvaus määritellään aivohalvaukseksi, joka tapahtuu stentoidun valtimon vaskulaarisessa jakautumisessa.
Neurologinen kuolema määritellään kuolemaksi, jonka riippumaton kliinisten tapahtumien komitea on katsonut johtuneen suoraan neurologisesta syystä. NIHSS-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei aivohalvauksen oireita) 42:een (vaikea aivohalvaus).
mRS on 6 pisteen arviointiasteikko, jota käytetään aivohalvauksen saaneiden potilaiden vamman arvioimiseen ja jota verrataan ajan mittaan toipumisen ja jatkuvan vamman asteen tarkistamiseksi.
mRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 6:een (kuolema).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen tukoksen kohteena oleva aneurysma 12 kuukauden angiografiassa (Raymond-Roy 1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteen aneurysman täydellinen tukkeuma ydinlaboratorion arvioima.
Raymond-Roy-luokka on angiografinen luokitusjärjestelmä endovaskulaarisesti käsiteltyjen kallonsisäisten aneurysmien tukkeuman (sulkemisen) luokitteluun: luokka I: täydellinen obliteraatio, luokka II: residuaalinen kaula, luokka III: jäännösaneurysma.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 50 % in-stent stenoosi (ISS) kohdekallonsisäisen aneurysman (IA) kohdalla 12 kuukauden kohdalla riippumattoman ydinlaboratorion angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Emovaltimon ahtauma kohde-IA:ssa käyttäen Warfarin-Aspirin Symptomatic Intrakranial Disease (WASID) -kriteeriä, joka määritellään yli 50 %:n valon menetyksenä
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille ei ollut suoritettu suunnittelematonta vaihtoehtoista kohdevaikutuksen hoitoa 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeaneurysman uudelleenhoito vaihtoehtoisella hoitomenetelmällä, mukaan lukien avoin korjaus, lisästentin endovaskulaarinen sijoittaminen tai havaitun in-stent-stenoosin hoito
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli kliinisesti hyväksyttävä (90-100 %) kohdeaneurysman tukos, ≤ 50 %:n emävaltimon ahtauma kohde-IA:ssa ja suunnittelematonta kohde-IA:n vaihtoehtoista hoitoa ei ollut suoritettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tällä päätepisteellä on kolme osaa: 1) kliinisesti hyväksyttävä kohdeaneurysman tukkeuma, jonka ydinlaboratorio arvioi tukkeumiksi prosentteina (90–100 %) 2) ≤ 50 %:n emovaltimon ahtauma kohde-IA:ssa WASID-kriteerillä, joka on määritellään yli 50 %:n valonmenetykseksi, 3) kohteena olevan IA:n vaihtoehtoinen hoito määritellään kohteena olevan aneurysman uudelleenhoidoksi vaihtoehtoisella hoitomuodolla, mukaan lukien avoin korjaus, lisästentin endovaskulaarinen sijoittaminen tai havaitun in-stent-stenoosin hoito .
Raymond-Royn asteikolla on 3 vastetta, joissa aste I on täydellinen okkluusio, kontrastin virtausta ei havaita pussissa, aste II on osittainen okkluusio, jonkin verran virtausta kaulassa tai pussissa ja aste III on epätäydellinen okkluusio, näennäinen virtaus pussiin. pussi.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden FRED-todistus on epäonnistunut
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Kyvyttömyys toimittaa FRED-laitetta kohdesijaintiin
|
Indeksimenettely
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia FRED-järjestelmän kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen kokemus riippumatta sen suhteesta tutkimushoitoon, joka tapahtuu osallistujan osallistuessa tähän tutkimukseen ja joka johtaa johonkin seuraavista: (1) sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen; b) jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; (c) tutkimukseen osallistujan kuolema tai (d) vaatii toimenpiteitä kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen tai kehon rakenteen pysyvän vaurion estämiseksi.
Toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat liittyivät indeksitoimenpiteeseen, verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tai seurantaangiografiaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL12001
- G120111 (Muu tunniste: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .