Schlüsselstudie des FRED-Stentsystems zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (FRED)
11. Februar 2021 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.
Schlüsselstudie des Stentsystems MicroVention Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MicroVention Flow Redirection Intraluminal Device (FRED)-Systems bei der Behandlung von weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kobe, Japan, 650-0047
- Institute of Biomedical Research and Innovation
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Swedish Medical Center / RIA
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Lyerly Neurosurgery
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Neuroscience Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55903
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08638
- Capital Health Hospital
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University at Buffalo
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai Health System
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor Saint Luke Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von ≥ 22 und ≤ 75 Jahren
- Der Teilnehmer hat ein Single-Target-Aneurysma in der A. carotis interna
- Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der in den letzten 30 Tagen an einer intrakraniellen Blutung leidet
- Teilnehmer, der in den letzten 60 Tagen an einer Subarachnoidalblutung leidet
- Teilnehmer mit symptomatischer extrakranieller Masse oder derzeit in Strahlentherapie für einen Tumor der Kopf- und Halsregion
- Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt
- Der Teilnehmer hat eine arteriovenöse Malformation (AVM) im Bereich des Zielaneurysmas
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Endoluminales Gerät zur Durchflussumlenkung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Zielaneurysmas und ≤50 % Stenose der Elternarterie und einer alternativen Behandlung des intrakraniellen Zielaneurysmas (IA), die nicht innerhalb von 12 Monaten durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt hat drei Komponenten: 1) vollständiger Verschluss des Zielaneurysmas, bewertet durch ein Kernlabor unter Verwendung der Raymond-Roy-Skala 2) ≤ 50 % Stenose der Stammarterie am Ziel (IA) unter Verwendung des Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Krankheitskriterium (WASID), das als mehr als 50 % Lumenverlust definiert ist, 3) alternative Behandlung des Ziel-IA ist definiert als erneute Behandlung des Zielaneurysmas mit einer alternativen Behandlungsmodalität, einschließlich offener Reparatur, endovaskulärer Platzierung eines zusätzlichen Stents oder Behandlung von In-Stent-Stenose beobachtet.
Die Raymond-Roy-Okklusionsklassifikation hat 3 Antworten, wobei Grad I ein vollständiger Verschluss ist, kein Kontrastmittelfluss im Sack zu sehen ist, Grad II ein teilweiser Verschluss ist, etwas Fluss im Hals oder Sack zu sehen ist, und Grad III ein unvollständiger Verschluss ist, scheinbarer Fluss hinein der Sack.
Grad 1 zeigt das beste Ergebnis an.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen neurologischen Tod oder einen schweren ipsilateralen Schlaganfall erleiden, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das > 24 Stunden andauert und zu einem Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert oder im Vergleich zu jedem nachfolgenden niedrigeren Score führt.
Ein schwerer ipsilateraler Schlaganfall ist definiert als ein Schlaganfall, der innerhalb der vaskulären Verteilung der gestenteten Arterie auftritt.
Neurologischer Tod ist definiert als Tod, der nach Einschätzung des unabhängigen Komitees für klinische Ereignisse direkt auf eine neurologische Ursache zurückzuführen ist. Der NIHSS-Score reicht von 0 (keine Schlaganfallsymptome) bis 42 (schwerer Schlaganfall).
mRS ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, die zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten verwendet wird, die einen Schlaganfall erlitten haben, und die im Laufe der Zeit verglichen wird, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen.
Der mRS-Score reicht von 0 (keine Behinderung) bis 6 (Tod).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Zielaneurysmas in der 12-Monats-Angiographie (Raymond-Roy 1)
Zeitfenster: 12 Monate
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Vollständiger Verschluss des Zielaneurysmas, beurteilt durch ein Kernlabor.
Die Raymond-Roy-Klasse ist ein angiographisches Klassifikationsschema zur Einstufung der Okklusion (Verschluss) von endovaskulär behandelten intrakraniellen Aneurysmen: Klasse I: vollständige Obliteration, Klasse II: Resthals, Klasse III: Restaneurysma.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50 % In-Stent-Stenose (ISS) am intrakraniellen Zielaneurysma (IA) nach 12 Monaten, wie durch Angiographie im unabhängigen Kernlabor beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
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Stenose der Stammarterie an der Ziel-IA unter Verwendung des Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease (WASID)-Kriteriums, das als mehr als 50 % Lumenverlust definiert ist
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 12 Monaten keine ungeplante alternative Behandlung des Ziel-IA durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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Erneute Behandlung des Zielaneurysmas mit einer alternativen Behandlungsmethode, einschließlich offener Reparatur, endovaskulärer Platzierung eines zusätzlichen Stents oder Behandlung von In-Stent-Stenose beobachtet
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch akzeptabler (90-100 %) Okklusion des Zielaneurysmas, ≤ 50 % Stenose der Elternarterie an der Ziel-IA und einer ungeplanten alternativen Behandlung der Ziel-IA, die nicht durchgeführt wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieser Endpunkt hat drei Komponenten: 1) klinisch akzeptabler Verschluss des Zielaneurysmas, bewertet durch ein Kernlabor als prozentualer Verschluss (90 %–100 %) 2) ≤ 50 % Stenose der Stammarterie an der Ziel-IA unter Verwendung des WASID-Kriteriums, das ist definiert als mehr als 50 % Lumenverlust, 3) alternative Behandlung des Ziel-IA ist definiert als erneute Behandlung des Zielaneurysmas mit einer alternativen Behandlungsmodalität, einschließlich offener Reparatur, endovaskulärer Platzierung eines zusätzlichen Stents oder Behandlung einer beobachteten In-Stent-Stenose .
Die Raymond-Roy-Skala hat 3 Antworten, wobei Grad I eine vollständige Okklusion ist, kein Kontrastmittelfluss im Sack zu sehen ist, Grad II ein teilweiser Verschluss ist, etwas Fluss im Hals oder Sack ist und Grad III ein unvollständiger Verschluss ist, offensichtlicher Fluss in den Sack Sack.
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12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgloser Zustellung des FRED
Zeitfenster: Indexverfahren
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Unfähigkeit, ein FRED-Gerät an den Zielstandort zu liefern
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Indexverfahren
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem FRED-System aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede medizinische Erfahrung, unabhängig von ihrem Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die während der Aufnahme des Teilnehmers in diese Studie auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: (1) stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts; (b) anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; (c) Tod des Studienteilnehmers oder (d) einen Eingriff erforderlich macht, um eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion oder eine dauerhafte Schädigung einer Körperstruktur zu verhindern.
Eingriffsbedingte Ereignisse standen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren, der Thrombozytenaggregationshemmung oder der Nachsorge-Angiographie.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cameron McDougall, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL12001
- G120111 (Andere Kennung: FDA)
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