Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Forsteo (Teriparatid, 1-34-rh-PTH) bei Anorexia Nervosa-Patienten mit niedriger Knochenmineraldichte und erhöhter Knochenschwäche (FAN-Studie)

Studientitel:

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Forsteo® (Teriparatid, 1-34 rh-PTH) bei Patienten mit Anorexia Nervosa mit niedriger Mineraldichte und erhöhter Knochenbrüchigkeit (FAN-Trial)

Kurztitel/Studien-ID:

FAN-Versuch / Psy-Rheu_2011/1

Indikation:

Niedrige Knochenmineraldichte (Z-Score < -1,5 oder T-Score < -1,5, falls verfügbar) und Fragilitätsfrakturen oder sehr niedrige Knochenmineraldichte (Z-Score < -2,5 oder T-Score).

Versuchsdesign:

Offene, monozentrische Pilotstudie mit einer Behandlungsdauer des Studienmedikaments von 24 Monaten.

Studienzentrum:

Monozentrisch (Universitätsspital Zürich)

Ermittler/Autoren:

PD Dr. med. Gabriella F. Milos (Projektleiterin und Autorin), Abt. Psychiatrie, Zentrum für Essstörungen, UniversitätsSpital Zürich, CH-8091 Zürich Dr. med. Diana P. Frey (Co-Investigator und Autorin), Abt. Rheumatologie, Universitätsspital Zürich, CH-8091 Zürich PD Dr. med. Daniel Uebelhart (Autor), SUVA Fribourg, CH-1701 Fribourg

Ziel(e)/Ergebnis(e):

Primärer Endpunkt:

•Beurteilung der Wirksamkeit von Teriparatid (Forsteo®) bei der Erhöhung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelhals bei Patienten mit Anorexia nervosa und niedriger Knochendichte in den Monaten 12 und 24.

Sekundäre Endpunkte:

• Um die Veränderungen der Blutbiomarker zu beurteilen
• Um Veränderungen in der Gesamtkörperzusammensetzung zu beurteilen
• Um die Inzidenz neuer Fragilitätsfrakturen zu beurteilen
• Um Veränderungen in der Knochenstruktur zu beurteilen
• Um die Änderungen in EDE-Q zu bewerten
• Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Teriparatid (Forsteo®) bei Patienten mit AN

Bewertungen für den primären Endpunkt:

•BMD an Lendenwirbelsäule, gesamter Hüfte und Oberschenkelhals, gemessen mit DXA

Bewertungen für sekundäre Endpunkte:

• Knochenresorptions- und Knochenbildungsmarker, gemessen in Urin und Serum
• Ganzkörperzusammensetzung gemessen durch DXA
• Neue klinische periphere und vertebrale Frakturen
• HRqCT von Tibia und Unterarm
• EDE-Q-Score in den Monaten 12 und 24

Sicherheitsmessungen:

• Sicherheitslabor (Blut und Urin)
• Klinische Überwachung unerwünschter Ereignisse bei allen Besuchen Anzahl der Probanden: 10

Diagnose und Haupteinschlusskriterien:

• Frauen im Alter von > 18 bis < 35 Jahren
• Schwere Anorexia nervosa (AN) (DSM-IV-R) für > 12 Monate vor dem Screening haben
• Präsentation mit sehr niedriger Knochenmineraldichte (definiert als Z-Score < -2,5 oder T-Score < -2,5, falls verfügbar) von mindestens einer der bewerteten Lokalisationen (Lendenwirbelsäule L1 - L4, Gesamthüfte, Oberschenkelhals) ohne vorherige Fragilitätsbruch
• oder niedrige Knochenmineraldichte (definiert als Z-Score < -1,5 oder T-Score < -1,5, falls verfügbar) von mindestens einer der bewerteten Lokalisationen (Lendenwirbelsäule L1 - L4, Gesamthüfte, Oberschenkelhals) und mindestens einer vorherigen Fragilitätsbruch
• Stationäre und ambulante Patienten des Zentrums für Essstörungen der Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Universitätsspitals Zürich.

Hauptausschlusskriterien:

• Andere metabolische Knochenerkrankungen als primäre Osteoporose (einschließlich Hyperparathyreoidismus, Osteomalazie, Morbus Paget des Knochens), vorbestehende Hyperkalzämie, schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min), vorherige externe Strahlen- oder Implantatbestrahlung des Skeletts, bösartige Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen, jede unbekannte Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum, andere schwere psychiatrische Erkrankungen als AN, Drogenabhängigkeit, HIV-positive Patienten, Schwangerschaft, offene Epiphysenfugen
• Unfähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen, oder Patienten, die nicht zur Mitarbeit bereit sind.

Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Behandlungsplan:

Teriparatid (Forsteo®), 20 ug s.c. täglich für 24 Monate.

Studiendauer:

24 Monate.

Referenztherapie, Dosis, Verabreichungsweg, Schema:

N / A

• Versuch mit Arzneimittel