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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkt X92001327 im Vergleich zu RID Shampoo bei Patienten mit Kopfläusen

3. April 2018 aktualisiert von: Oystershell NV

Eine randomisierte, kontrollierte, Prüfer-verblindete Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkt X92001327 im Vergleich zu RID-Shampoo bei Patienten mit Kopfläusen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines insektizidfreien Kopflausmittelprodukts mit der eines auf Pyrethrum basierenden Produkts zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von X92001327 mit RID bei Patienten mit Kopfläusen. Die Probanden erhielten am Tag 0 eine einzelne Anwendung von entweder X92001327 oder RID-Shampoo, basierend auf dem Randomisierungsplan. Eine wiederholte Anwendung des Testprodukts wurde an Tag 7 verabreicht. Die Probanden besuchten die Klinik viermal: an Tag 0, Tag 1, Tag 7 und Tag 10.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Lice Source services Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 1 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder der Erteilung der Zustimmung
  • Haben Sie einen aktiven Kopflausbefall von mindestens 5 lebenden Läusen und 5 lebensfähigen Nissen
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • stimmen zu, während der Dauer der Studie keine anderen Pedikulizide oder medizinischen Haarpflegeprodukte zu verwenden
  • stimmen zu, während der Studie keinen Läusekamm zu verwenden
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten eines Kindes müssen bereit sein, andere Familienmitglieder auf Kopfläuse untersuchen zu lassen.
  • einen einzigen Wohnsitz haben

Ausschlusskriterien:

  • mindestens vier Wochen vor ihrem Screening-Besuch irgendeine Form der Behandlung von Kopfläusen angewendet haben, sei es verschreibungspflichtig oder rezeptfrei oder Hausmittel
  • verwendete topische Medikamente jeglicher Art für einen Zeitraum von 48 Stunden vor dem Screening-Besuch
  • Personen, die systemische oder topische Arzneimittel oder Medikamente einnehmen, einschließlich systemischer Antibiotika, die nach Meinung des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Ambrosia, Kohlenwasserstoffe, Sesamöl, Parfüm oder einen Inhaltsstoff in einem der Testprodukte
  • Personen mit sichtbaren Haut-/Kopfhautproblemen an der Behandlungsstelle, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen
  • Personen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die fachlichen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie nicht verstehen und/oder die erforderlichen Besuche wahrscheinlich nur unzureichend einhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die Trimethoprim oder eine Kombination von Sulfamethoxazol bei der Untersuchung oder während der vorangegangenen 4 Wochen eingenommen haben
  • Personen mit Haaren, die länger als die Mitte des Rückens sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: X92001327
Das Produkt X92001327 ist eine Lotion, die 15 Minuten lang auf trockenes Haar aufgetragen und dann mit Shampoo ausgewaschen wird. Das Produkt ist am Tag 0 aufzutragen und am Tag 7 erneut zu wiederholen.
Sonstiges: X92001327
ACTIVE_COMPARATOR: RID-Shampoo
Das RID Shampoo wird 10 Minuten lang auf das trockene Haar aufgetragen und dann mit Wasser ausgespült. das Produkt ist am Tag 0 anzuwenden und am Tag 7 erneut zu wiederholen.
Sonstiges: RID-Shampoo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der am Ende der Studie läusefreien Probanden (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 10
Primäres Ziel dieser Studie war die Heilungsrate (%) in jeder Behandlungsgruppe nach zwei Anwendungen (Tag 0 und Tag 7) des spezifischen Testprodukts, wie sie beim letzten Bewertungsbesuch (Tag 10) bewertet wurde.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der läusefreien Probanden bei jeder der Zwischenauswertungen (Tag 1, Tag 7)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Das sekundäre Ergebnis umfasste die Heilungsrate (%) in jeder Behandlungsgruppe nach einer Anwendung des spezifischen Testprodukts, wie sie 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 1) und am Tag 7 (vor der zweiten Behandlung) bewertet wurde.
Tag 1, Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augen Irritation
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag7, Tag10
Als Teil der Bewertung des Sicherheitsprofils beider Testprodukte wurde die Augenreizung an Tag 0 (vor und nach der ersten Behandlung), Tag 1 (24 Stunden nach der ersten Behandlung), Tag 7 (vor und nach der zweiten Behandlung) bewertet ) bzw. Tag 10.
Tag0, Tag1, Tag7, Tag10
Zustand der Kopfhaut
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag7, Tag10
Als Teil der Bewertung des Sicherheitsprofils beider Testprodukte wurde der Zustand der Kopfhaut an Tag 0 (vor und nach der ersten Behandlung), Tag 1 (24 Stunden nach der ersten Behandlung), Tag 7 (vor und nach der zweiten Behandlung) bewertet ) bzw. Tag 10.
Tag0, Tag1, Tag7, Tag10
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 7, Tag 10
Unerwünschte Ereignisse wurden von der anfänglichen Anwendung des Testprodukts bis zum Abschluss des letzten Nachsorgebesuchs (Tag 10) erfasst. Für jedes unerwünschte Ereignis wurden das Datum des Auftretens, die Intensität, die Schwere und der kausale Zusammenhang mit der Studienbehandlung aufgezeichnet.
Tag 0, Tag 1, Tag 7, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oystershell NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lidia Serrano, Lice Source Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OYS004-0013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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