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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto X92001327 rispetto allo shampoo RID nei soggetti con pidocchi

3 aprile 2018 aggiornato da: Oystershell NV

Uno studio comparativo randomizzato, controllato, in cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto X92001327 rispetto allo shampoo RID nei soggetti con pidocchi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto contro i pidocchi privo di insetticidi con quella di un prodotto a base di piretro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di X92001327 rispetto a RID in soggetti con pidocchi. I soggetti hanno ricevuto una singola applicazione il giorno 0 di X92001327 o RID shampoo in base al programma di randomizzazione. Il giorno 7 è stata somministrata un'applicazione ripetuta del prodotto in esame. I soggetti hanno visitato la clinica quattro volte: il giorno 0, il giorno 1, il giorno 7 e il giorno 10.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Lice Source services Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore a 1 anno al momento della firma del consenso informato o dell'assenso
  • Avere un'infestazione da pidocchi attiva di almeno 5 pidocchi vivi e 5 lendini vitali
  • il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • accettare di non utilizzare altri pediculicidi o prodotti medicati per la cura dei capelli per la durata dello studio
  • accettare di non utilizzare un pettine per pidocchi durante lo studio
  • il genitore o tutore di un bambino deve essere disposto a sottoporre altri membri della famiglia a screening per i pidocchi.
  • hanno un unico luogo di residenza

Criteri di esclusione:

  • utilizzato qualsiasi forma di trattamento contro i pidocchi, sia su prescrizione che da banco o rimedio casalingo almeno quattro settimane prima della visita di screening
  • utilizzato qualsiasi farmaco topico di qualsiasi tipo per un periodo di 48 ore prima della visita di screening
  • individui che assumono farmaci o farmaci sistemici o topici, inclusi antibiotici sistemici, che secondo il personale investigativo possono interferire con i risultati dello studio
  • ha una storia di allergia o ipersensibilità all'ambrosia, agli idrocarburi, all'olio di sesamo, al profumo o a qualsiasi ingrediente in entrambi i prodotti di prova
  • individui con qualsiasi condizione visibile della pelle/del cuoio capelluto nel sito di trattamento che, a parere del personale investigativo, interferirà con la valutazione del prodotto in esame
  • individui che, a parere del personale investigativo, non comprendono i requisiti soggettivi per la partecipazione allo studio e/o potrebbero presentare una scarsa adesione alle visite richieste
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti che hanno assunto trimetoprim o una combinazione di sulfametossazolo al momento della valutazione o durante le 4 settimane precedenti
  • soggetti con capelli più lunghi della metà schiena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: X92001327
il prodotto X92001327 è una lozione da applicare sui capelli asciutti per 15 minuti e poi lavata con lo shampoo. Il prodotto va applicato il giorno 0 e ripetuto nuovamente il giorno 7.
Altro: X92001327
ACTIVE_COMPARATORE: Shampoo RID
Lo shampoo RID va applicato sui capelli asciutti per 10 minuti e poi risciacquato con acqua. il prodotto va applicato il giorno 0 e ripetuto nuovamente il giorno 7.
Altro: Shampoo RID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti senza pidocchi alla fine dello studio (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorno 10
L'obiettivo primario di questo studio era il tasso di guarigione (%) in ciascun gruppo di trattamento, dopo due applicazioni (giorno 0 e giorno 7) dello specifico prodotto di prova, come valutato durante l'ultima visita di valutazione (giorno 10).
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti senza pidocchi in ciascuna delle valutazioni intermedie (Giorno 1, Giorno 7)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
L'esito secondario ha riguardato il tasso di guarigione (%) in ciascun gruppo di trattamento, a seguito di un'applicazione del prodotto di prova specifico, valutato 24 ore dopo il trattamento (giorno 1) e il giorno 7 (prima del secondo trattamento).
Giorno 1, Giorno 7

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione agli occhi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
Nell'ambito della valutazione del profilo di sicurezza di entrambi i prodotti di prova, l'irritazione oculare è stata valutata al giorno 0 (prima e dopo il primo trattamento), al giorno 1 (24 ore dopo il primo trattamento), al giorno 7 (prima e dopo il secondo trattamento ) e il giorno 10, rispettivamente.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
Condizione del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno1, Giorno7, Giorno10
Come parte della valutazione del profilo di sicurezza di entrambi i prodotti in prova, la condizione del cuoio capelluto è stata valutata al giorno 0 (prima e dopo il primo trattamento), giorno 1 (24 ore dopo il primo trattamento), giorno 7 (prima e dopo il secondo trattamento ) e il giorno 10, rispettivamente.
Giorno0, Giorno1, Giorno7, Giorno10
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10
Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'applicazione iniziale del prodotto di prova fino al completamento della visita di follow-up finale (giorno 10). Per ogni evento avverso, sono stati registrati la data di insorgenza, l'intensità, la gravità e la relazione causale con il trattamento in studio.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oystershell NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lidia Serrano, Lice Source Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OYS004-0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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