Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu X92001327 w porównaniu z szamponem RID u osób z wszawicą

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Oystershell NV

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez badaczy badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu X92001327 w porównaniu z szamponem RID u osób z wszawicą

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu przeciw wszom niezawierającego insektycydów z produktem na bazie złocienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności X92001327 w porównaniu z RID u osób z wszawicą głowową. Osoby badane otrzymały pojedynczą aplikację w dniu 0 szamponu X92001327 lub RID w oparciu o harmonogram randomizacji. Ponowną aplikację badanego produktu wykonano w dniu 7. Badani odwiedzili klinikę czterokrotnie: w dniu 0, dniu 1, dniu 7 i dniu 10.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Lice Source services Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 1 roku życia w momencie podpisania świadomej zgody lub wyrażenia zgody
  • Miej aktywną inwazję wszy głowowych z co najmniej 5 żywymi wszy i 5 żywotnymi gnidami
  • podmiot musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • zgodzą się nie używać żadnych innych środków przeciw pedikulicydom ani leczniczych produktów do pielęgnacji włosów w czasie trwania badania
  • zgodzą się nie używać grzebienia na wszy podczas badania
  • rodzic lub opiekun dziecka musi wyrazić zgodę na zbadanie innych członków rodziny pod kątem wszy.
  • mieć jedno miejsce zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • stosowali jakąkolwiek formę leczenia wszy głowowej, czy to na receptę, bez recepty, czy środek domowy co najmniej cztery tygodnie przed wizytą przesiewową
  • stosowali jakiekolwiek miejscowe leki jakiegokolwiek rodzaju przez okres 48 godzin przed wizytą przesiewową
  • osoby przyjmujące leki ogólnoustrojowe lub miejscowe lub leki, w tym antybiotyki ogólnoustrojowe, które w opinii personelu prowadzącego badanie mogą wpływać na wyniki badań
  • ma historię alergii lub nadwrażliwości na ambrozję, węglowodory, olej sezamowy, perfumy lub jakikolwiek składnik któregokolwiek z testowanych produktów
  • osoby z jakimkolwiek widocznym stanem skóry/skóry głowy w miejscu zabiegu, który w opinii personelu badawczego będzie zakłócał ocenę badanego produktu
  • osoby, które zdaniem personelu prowadzącego dochodzenie nie rozumieją wymagań przedmiotowych dotyczących udziału w badaniu i/lub mogą wykazywać słabe przestrzeganie wymaganych wizyt
  • kobiet w ciąży lub karmiących
  • pacjenci, którzy przyjmowali trimetoprim lub połączenie sulfametoksazolu podczas oceny lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • osoby z włosami dłuższymi niż do połowy pleców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: X92001327
produkt X92001327 to lotion, który należy nakładać na suche włosy przez 15 minut, a następnie zmyć szamponem. Produkt należy nakładać w dniu 0 i powtórzyć w dniu 7.
Inny: X92001327
ACTIVE_COMPARATOR: Szampon RID
Szampon RID należy nakładać na suche włosy przez 10 minut, a następnie spłukać wodą. produkt należy zastosować w dniu 0 i powtórzyć ponownie w dniu 7.
Inny: Szampon RID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników wolnych od wszy na koniec badania (dzień 10)
Ramy czasowe: Dzień 10
Głównym celem tego badania był wskaźnik wyleczeń (%) w każdej leczonej grupie, po dwóch zastosowaniach (dzień 0 i dzień 7) konkretnego testowanego produktu, jak oceniono podczas ostatniej wizyty oceniającej (dzień 10).
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników wolnych od wszy podczas każdej oceny pośredniej (dzień 1, dzień 7)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Drugorzędowy wynik obejmował wskaźnik wyleczeń (%) w każdej grupie leczenia, po jednym zastosowaniu określonego badanego produktu, oceniany 24 godziny po leczeniu (dzień 1) iw dniu 7 (przed drugim traktowaniem).
Dzień 1, Dzień 7

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie oka
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
W ramach oceny profilu bezpieczeństwa obu testowanych produktów oceniono działanie drażniące na oczy w dniu 0 (przed i po pierwszym zabiegu), dniu 1 (24h po pierwszym zabiegu), dniu 7 (przed i po drugim zabiegu) ) i dzień 10, odpowiednio.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
Stan skóry głowy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
W ramach oceny profilu bezpieczeństwa obu testowanych produktów oceniono stan skóry głowy w dniu 0 (przed i po pierwszym zabiegu), dniu 1 (24h po pierwszym zabiegu), dniu 7 (przed i po drugim zabiegu) ) i dzień 10, odpowiednio.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10
Zdarzenia niepożądane zostały zebrane od pierwszego zastosowania produktu testowego do zakończenia ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 10). Dla każdego zdarzenia niepożądanego zarejestrowano datę wystąpienia, intensywność, ciężkość i związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 7, Dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oystershell NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lidia Serrano, Lice Source Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OYS004-0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami