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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkt X92001327 im Vergleich zu RID Shampoo bei Patienten mit Kopfläusen

3. April 2018 aktualisiert von: Oystershell NV

Eine randomisierte, kontrollierte, Prüfer-verblindete Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkt X92001327 im Vergleich zu RID-Shampoo bei Patienten mit Kopfläusen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines insektizidfreien Kopflausmittelprodukts mit der eines auf Pyrethrum basierenden Produkts zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie war der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von X92001327 mit RID bei Patienten mit Kopfläusen. Die Probanden erhielten am Tag 0 eine einzelne Anwendung von entweder X92001327 oder RID-Shampoo, basierend auf dem Randomisierungsplan. Eine wiederholte Anwendung des Testprodukts wurde an Tag 7 verabreicht. Die Probanden besuchten die Klinik viermal: an Tag 0, Tag 1, Tag 7 und Tag 10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Lice Source services Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 1 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder der Erteilung der Zustimmung
  • Haben Sie einen aktiven Kopflausbefall von mindestens 5 lebenden Läusen und 5 lebensfähigen Nissen
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • stimmen zu, während der Dauer der Studie keine anderen Pedikulizide oder medizinischen Haarpflegeprodukte zu verwenden
  • stimmen zu, während der Studie keinen Läusekamm zu verwenden
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten eines Kindes müssen bereit sein, andere Familienmitglieder auf Kopfläuse untersuchen zu lassen.
  • einen einzigen Wohnsitz haben

Ausschlusskriterien:

  • mindestens vier Wochen vor ihrem Screening-Besuch irgendeine Form der Behandlung von Kopfläusen angewendet haben, sei es verschreibungspflichtig oder rezeptfrei oder Hausmittel
  • verwendete topische Medikamente jeglicher Art für einen Zeitraum von 48 Stunden vor dem Screening-Besuch
  • Personen, die systemische oder topische Arzneimittel oder Medikamente einnehmen, einschließlich systemischer Antibiotika, die nach Meinung des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Ambrosia, Kohlenwasserstoffe, Sesamöl, Parfüm oder einen Inhaltsstoff in einem der Testprodukte
  • Personen mit sichtbaren Haut-/Kopfhautproblemen an der Behandlungsstelle, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen
  • Personen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die fachlichen Anforderungen für die Teilnahme an der Studie nicht verstehen und/oder die erforderlichen Besuche wahrscheinlich nur unzureichend einhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die Trimethoprim oder eine Kombination von Sulfamethoxazol bei der Untersuchung oder während der vorangegangenen 4 Wochen eingenommen haben
  • Personen mit Haaren, die länger als die Mitte des Rückens sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: X92001327
Das Produkt X92001327 ist eine Lotion, die 15 Minuten lang auf trockenes Haar aufgetragen und dann mit Shampoo ausgewaschen wird. Das Produkt ist am Tag 0 aufzutragen und am Tag 7 erneut zu wiederholen.
Sonstiges: X92001327
ACTIVE_COMPARATOR: RID-Shampoo
Das RID Shampoo wird 10 Minuten lang auf das trockene Haar aufgetragen und dann mit Wasser ausgespült. das Produkt ist am Tag 0 anzuwenden und am Tag 7 erneut zu wiederholen.
Sonstiges: RID-Shampoo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der am Ende der Studie läusefreien Probanden (Tag 10)
Zeitfenster: Tag 10
Primäres Ziel dieser Studie war die Heilungsrate (%) in jeder Behandlungsgruppe nach zwei Anwendungen (Tag 0 und Tag 7) des spezifischen Testprodukts, wie sie beim letzten Bewertungsbesuch (Tag 10) bewertet wurde.
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der läusefreien Probanden bei jeder der Zwischenauswertungen (Tag 1, Tag 7)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Das sekundäre Ergebnis umfasste die Heilungsrate (%) in jeder Behandlungsgruppe nach einer Anwendung des spezifischen Testprodukts, wie sie 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 1) und am Tag 7 (vor der zweiten Behandlung) bewertet wurde.
Tag 1, Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augen Irritation
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag7, Tag10
Als Teil der Bewertung des Sicherheitsprofils beider Testprodukte wurde die Augenreizung an Tag 0 (vor und nach der ersten Behandlung), Tag 1 (24 Stunden nach der ersten Behandlung), Tag 7 (vor und nach der zweiten Behandlung) bewertet ) bzw. Tag 10.
Tag0, Tag1, Tag7, Tag10
Zustand der Kopfhaut
Zeitfenster: Tag0, Tag1, Tag7, Tag10
Als Teil der Bewertung des Sicherheitsprofils beider Testprodukte wurde der Zustand der Kopfhaut an Tag 0 (vor und nach der ersten Behandlung), Tag 1 (24 Stunden nach der ersten Behandlung), Tag 7 (vor und nach der zweiten Behandlung) bewertet ) bzw. Tag 10.
Tag0, Tag1, Tag7, Tag10
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 7, Tag 10
Unerwünschte Ereignisse wurden von der anfänglichen Anwendung des Testprodukts bis zum Abschluss des letzten Nachsorgebesuchs (Tag 10) erfasst. Für jedes unerwünschte Ereignis wurden das Datum des Auftretens, die Intensität, die Schwere und der kausale Zusammenhang mit der Studienbehandlung aufgezeichnet.
Tag 0, Tag 1, Tag 7, Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oystershell NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Lidia Serrano, Lice Source Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OYS004-0013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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