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Rituximab Neoadjuvante Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist

19. Februar 2026 aktualisiert von: Christopher Kane

Eine Pilotstudie zur neoadjuvanten Rituximab-Therapie bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist

Es gibt jetzt deutliche Hinweise darauf, dass B-Zellen durch CXCL13, das von den Tumorzellen freigesetzt wird, in Prostatakrebs rekrutiert werden. B-Zellen setzen Lymphotoxin frei, das die maligne Zellproliferation über den NFkB-Weg antreibt. Dies ist eine Pilotstudie mit 18 Patienten, um festzustellen, ob die Depletion von B-Zellen durch Rituximab zu einer Verringerung des Ausmaßes der B-Zellen-Infiltration des Prostatakrebses führt. Das Ausmaß der Infiltration in der diagnostischen Biopsie wird mit dem in den Prostatektomieproben nach Verabreichung von 4 wöchentlichen Rituximab-Dosen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie einer einzelnen Institution zur neoadjuvanten Therapie mit Rituximab bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist. Vor der Prostatektomie erhalten die Patienten einmal wöchentlich einen Behandlungszyklus (28 Tage) mit 375 mg/m2 Rituximab intravenös. Die Patienten werden innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung einer radikalen Prostatektomie unterzogen. Gewebe aus der Prostatektomie wird für die immunhistochemische (IHC) Färbung pharmakodynamischer Marker verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

  • Der Patient hat ENTWEDER:

    • Ein Kattan-Nomogramm prognostizierte die Wahrscheinlichkeit, 5 Jahre nach der Operation krankheitsfrei zu sein, von < 60 % OR
    • Eine Gleason-Summe ≥ 8.
  • Indiziert für radikale Prostatektomie.

Hinweis: Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind auch dann noch förderfähig, wenn sie in der Vorgeschichte eine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und/oder einen zerebrovaskulären Unfall hatten oder derzeit eine systemische Antikoagulation benötigen.

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 (Anhang A).
  • Männer im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert, gemessen innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt:

  • Hämatologie:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 x 109/l

  • Biochemie:

    • Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) der Institution
    • Gesamt-Bilirubin
    • Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
    • Na, K Cl, Kohlendioxid (CO2), Ca, Phosphat (PO4) innerhalb institutioneller Grenzen
  • Verfügbare Prostatabiopsieprobe, die für die B-Lymphozytenzahl auswertbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige Behandlung für Prostata-Adenokarzinom, einschließlich vorheriger Operation (außer TURP), Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung.
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung auf Querschnittsbildgebung oder Knochenscan.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, Hepatitis Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose oder einer chronischen Infektion jeglicher Art.
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B-Infektion (definiert als positive HBsAg-Serologie).
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper-serologischer Test).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rituximab
Rituximab wird intravenös in einer Dosis von 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal pro Woche für 4 Wochen verabreicht (Tage 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös in einer Dosis von 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal pro Woche für 4 Wochen verabreicht (Tage 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus).
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zell-Dichte gefärbter Bereich
Zeitfenster: 1 Behandlungszyklus (28 Tage)
Immunhistochemische Färbung serieller Prostatektomie-Schnitte zur Messung der Dichte von CD20+ B-Zellen als gefärbte Fläche (mm²/mm²)
1 Behandlungszyklus (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: vom Tag 1 bis zum Tag 29
Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
vom Tag 1 bis zum Tag 29
Änderung des Tumor-B-Zell-gefärbten Bereichs
Zeitfenster: vom Tag 1 bis zum Tag 29
Immunhistochemische Färbung von seriellen Prostatektomie-Schnitten zur Messung der Dichte von CD20+ B-Zellen als gefärbte Fläche (mm^2/mm^2)
vom Tag 1 bis zum Tag 29
Tumor CD3+ T-Zellen gefärbte Fläche
Zeitfenster: vom Tag 1 bis zum Tag 29
Immunhistochemische Färbung von seriellen Prostatektomie-Schnitten zur Messung der Dichte von CD3+ T-Zellen als gefärbte Fläche (mm^2/mm^2)
vom Tag 1 bis zum Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christopher Kane

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121451

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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