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Terapia neoadiuvante con rituximab nei pazienti con cancro alla prostata programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale

19 febbraio 2026 aggiornato da: Christopher Kane

Uno studio pilota sulla terapia neoadiuvante con Rituximab in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale

Ora ci sono prove sostanziali che le cellule B vengono reclutate nei tumori della prostata dal CXCL13 rilasciato dalle cellule tumorali. Le cellule B rilasciano linfotossina che guida la proliferazione delle cellule maligne attraverso il percorso NFkB. Questo è uno studio pilota su 18 pazienti per determinare se la deplezione delle cellule B da parte di rituximab comporterà una diminuzione dell'estensione dell'infiltrazione delle cellule B del carcinoma prostatico. L'entità dell'infiltrazione nella biopsia diagnostica sarà confrontata con quella nei campioni di prostatectomia dopo la somministrazione di 4 dosi settimanali di rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota in aperto, a singola istituzione, sulla terapia neoadiuvante con rituximab in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale. Prima della prostatectomia, i pazienti riceveranno un ciclo di trattamento (28 giorni) di rituximab 375 mg/m2 per via endovenosa una volta alla settimana. I pazienti saranno programmati per sottoporsi a prostatectomia radicale entro due settimane dal completamento del trattamento in studio. Il tessuto della prostatectomia sarà utilizzato per la colorazione immunoistochimica (IHC) dei marcatori farmacodinamici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

  • Il paziente ha OPPURE:

    • Un nomogramma di Kattan prevedeva una probabilità di essere liberi da malattia 5 anni dopo l'intervento chirurgico < 60%, OR
    • Una somma di Gleason ≥ 8.
  • Indicato per prostatectomia radicale.

Nota: i candidati alla prostatectomia radicale sono ancora idonei anche se hanno una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare e/o accidente cerebrovascolare o richiedono attualmente anticoagulanti sistemici.

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1 (Appendice A).
  • Maschi di età ≥ 18 anni.
  • Funzionalità organica adeguata come definita di seguito misurata entro 21 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Ematologia:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 109/L

  • Biochimica:

    • Aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (AST/SGOT) e alanina transaminasi/siero glutammato piruvato transaminasi (ALT/SGPT) ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN) dell'istituto
    • Bilirubina totale
    • Creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN)
    • Na, K Cl, anidride carbonica (CO2), Ca, fosfato (PO4) entro i limiti istituzionali
  • Campione di biopsia prostatica disponibile che è valutabile per la conta dei linfociti B.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto un precedente trattamento per adenocarcinoma prostatico, inclusi precedenti interventi chirurgici (esclusa TURP), radioterapia o chemioterapia.
  • Uso attuale o passato di agenti sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • Evidenza di malattia metastatica all'imaging in sezione trasversale o alla scintigrafia ossea.
  • Storia di epatite B o C, virus dell'immunodeficienza dell'epatite (HIV), tubercolosi o infezione cronica di qualsiasi tipo.
  • Risultati positivi del test per infezione da epatite cronica B (definita come sierologia HBsAg positiva).
  • Risultati positivi del test per l'epatite C (test sierologico degli anticorpi del virus dell'epatite C [HCV]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa a una dose di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta alla settimana per 4 settimane (giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni).
Droga: rituximab
Rituximab verrà somministrato per via endovenosa a una dose di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta alla settimana per 4 settimane (giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni).
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Colorata della Densità delle Cellule B
Lasso di tempo: 1 ciclo di trattamento (28 giorni)
Colorazione immunoistochimica di sezioni seriali di prostatectomia per misurare la densità delle cellule B CD20+ come area colorata (mm^2/mm^2)
1 ciclo di trattamento (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 29
Antigene prostatico specifico (PSA)
dal Giorno 1 al Giorno 29
Variazione dell'Area Tumorale Macchiata per Cellule B
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 29
Colorazione immunoistochimica di sezioni seriali di prostatectomia per misurare la densità di cellule B CD20+ come area colorata (mm^2/mm^2)
dal Giorno 1 al Giorno 29
Area Maculata di Cellule T CD3+ Tumorali
Lasso di tempo: dal Giorno 1 al Giorno 29
Colorazione immunoistochimica di sezioni seriali di prostatectomia per misurare la densità dei linfociti T CD3+ come area colorata (mm^2/mm^2)
dal Giorno 1 al Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christopher Kane

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 121451

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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