Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadiuwantowa rytuksymabem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego planowanych do radykalnej prostatektomii

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christopher Kane

Badanie pilotażowe leczenia neoadjuwantowego rytuksymabem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których zaplanowano radykalną prostatektomię

Obecnie istnieją istotne dowody na to, że komórki B są rekrutowane do raka prostaty przez CXCL13 uwalniane przez komórki nowotworowe. Limfocyty B uwalniają limfotoksynę, która napędza proliferację komórek złośliwych poprzez szlak NFkB. Jest to badanie pilotażowe z udziałem 18 pacjentów, mające na celu ustalenie, czy zmniejszenie liczby komórek B przez rytuksymab spowoduje zmniejszenie stopnia naciekania raka gruczołu krokowego przez komórki B. Stopień nacieku w biopsji diagnostycznej zostanie porównany z tym w próbkach po prostatektomii po podaniu 4 tygodniowych dawek rytuksymabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prowadzone przez jedną instytucję badanie pilotażowe dotyczące leczenia neoadiuwantowego rytuksymabem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, u których zaplanowano radykalną prostatektomię. Przed prostatektomią pacjenci otrzymają jeden cykl leczenia (28 dni) rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu. Pacjenci zostaną poddani radykalnej prostatektomii w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia w ramach badania. Tkanka po prostatektomii zostanie wykorzystana do barwienia immunohistochemicznego (IHC) markerów farmakodynamicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  • Pacjent ma JEDNAK:

    • Nomogram Kattana przewidywał prawdopodobieństwo wyleczenia z choroby 5 lat po operacji < 60%, OR
    • Suma Gleasona ≥ 8.
  • Wskazany do radykalnej prostatektomii.

Uwaga: kandydaci do radykalnej prostatektomii nadal kwalifikują się, nawet jeśli w przeszłości mieli zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną i/lub incydent naczyniowo-mózgowy lub obecnie wymagają systemowego leczenia przeciwzakrzepowego.

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Załącznik A).
  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  • Odpowiednia czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej, mierzona w ciągu 21 dni od włączenia do badania:

  • Hematologia:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 109/l

  • Biochemia:

    • Aminotransferaza asparaginianowa/transferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (AST/SGOT) i transaminaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤ 2 x górna granica normy (GGN) instytucji
    • Bilirubina całkowita
    • Kreatynina w surowicy i azot mocznikowy we krwi (BUN)
    • Na, K Cl, dwutlenek węgla (CO2), Ca, fosforan (PO4) w granicach instytucjonalnych
  • Dostępna próbka biopsji gruczołu krokowego, którą można ocenić pod kątem liczby limfocytów B.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie gruczolakoraka gruczołu krokowego, w tym wcześniejszą operację (z wyłączeniem TURP), radioterapię lub chemioterapię.
  • Obecne lub przeszłe stosowanie środków badawczych w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Dowód choroby przerzutowej na obrazowaniu przekrojowym lub scyntygrafii kości.
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, wirusowego niedoboru odporności (HIV), gruźlicy lub przewlekłej infekcji dowolnego typu.
  • Pozytywny wynik testu w kierunku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik serologiczny HBsAg).
  • Pozytywne wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C (test serologiczny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu przez 4 tygodnie (dzień 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu).
Lek: rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany dożylnie w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu przez 4 tygodnie (dzień 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu).
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar Barwienia Gęstości Komórek B
Ramy czasowe: 1 cykl leczenia (28 dni)
Immunohistochemiczne barwienie sekcyjnych wycinków prostatektomii do pomiaru gęstości komórek B CD20+ jako obszaru barwienia (mm^2/mm^2)
1 cykl leczenia (28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: od Dnia 1 do Dnia 29
Antygen swoisty dla prostaty (PSA)
od Dnia 1 do Dnia 29
Zmiana obszaru guza barwionego na komórki B
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 29
Immunohistochemiczne barwienie sekcji prostatektomii seryjnej do pomiaru gęstości komórek B CD20+ jako obszar barwienia (mm^2/mm^2)
od dnia 1 do dnia 29
Obszar guza wybarwiony komórkami T CD3+
Ramy czasowe: od Dnia 1 do Dnia 29
Immunohistochemiczne barwienie sekcji prostatektomii seryjnej w celu pomiaru gęstości komórek T CD3+ jako obszaru barwionego (mm^2/mm^2)
od Dnia 1 do Dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christopher Kane

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 121451

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami