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Rituximab Neoadjuvante Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist

19. Februar 2026 aktualisiert von: Christopher Kane

Eine Pilotstudie zur neoadjuvanten Rituximab-Therapie bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist

Es gibt jetzt deutliche Hinweise darauf, dass B-Zellen durch CXCL13, das von den Tumorzellen freigesetzt wird, in Prostatakrebs rekrutiert werden. B-Zellen setzen Lymphotoxin frei, das die maligne Zellproliferation über den NFkB-Weg antreibt. Dies ist eine Pilotstudie mit 18 Patienten, um festzustellen, ob die Depletion von B-Zellen durch Rituximab zu einer Verringerung des Ausmaßes der B-Zellen-Infiltration des Prostatakrebses führt. Das Ausmaß der Infiltration in der diagnostischen Biopsie wird mit dem in den Prostatektomieproben nach Verabreichung von 4 wöchentlichen Rituximab-Dosen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Pilotstudie einer einzelnen Institution zur neoadjuvanten Therapie mit Rituximab bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist. Vor der Prostatektomie erhalten die Patienten einmal wöchentlich einen Behandlungszyklus (28 Tage) mit 375 mg/m2 Rituximab intravenös. Die Patienten werden innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung einer radikalen Prostatektomie unterzogen. Gewebe aus der Prostatektomie wird für die immunhistochemische (IHC) Färbung pharmakodynamischer Marker verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Moores UCSD Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

  • Der Patient hat ENTWEDER:

    • Ein Kattan-Nomogramm prognostizierte die Wahrscheinlichkeit, 5 Jahre nach der Operation krankheitsfrei zu sein, von < 60 % OR
    • Eine Gleason-Summe ≥ 8.
  • Indiziert für radikale Prostatektomie.

Hinweis: Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind auch dann noch förderfähig, wenn sie in der Vorgeschichte eine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und/oder einen zerebrovaskulären Unfall hatten oder derzeit eine systemische Antikoagulation benötigen.

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 (Anhang A).
  • Männer im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Angemessene Organfunktion wie unten definiert, gemessen innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt:

  • Hämatologie:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0 x 109/l

  • Biochemie:

    • Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) der Institution
    • Gesamt-Bilirubin
    • Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
    • Na, K Cl, Kohlendioxid (CO2), Ca, Phosphat (PO4) innerhalb institutioneller Grenzen
  • Verfügbare Prostatabiopsieprobe, die für die B-Lymphozytenzahl auswertbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene vorherige Behandlung für Prostata-Adenokarzinom, einschließlich vorheriger Operation (außer TURP), Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  • Aktuelle oder frühere Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung.
  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung auf Querschnittsbildgebung oder Knochenscan.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, Hepatitis Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose oder einer chronischen Infektion jeglicher Art.
  • Positive Testergebnisse für eine chronische Hepatitis-B-Infektion (definiert als positive HBsAg-Serologie).
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis C (Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper-serologischer Test).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab
Rituximab wird intravenös in einer Dosis von 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal pro Woche für 4 Wochen verabreicht (Tage 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös in einer Dosis von 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal pro Woche für 4 Wochen verabreicht (Tage 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Zyklus).
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Zell-Dichte gefärbter Bereich
Zeitfenster: 1 Behandlungszyklus (28 Tage)
Immunhistochemische Färbung serieller Prostatektomie-Schnitte zur Messung der Dichte von CD20+ B-Zellen als gefärbte Fläche (mm²/mm²)
1 Behandlungszyklus (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: vom Tag 1 bis zum Tag 29
Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
vom Tag 1 bis zum Tag 29
Änderung des Tumor-B-Zell-gefärbten Bereichs
Zeitfenster: vom Tag 1 bis zum Tag 29
Immunhistochemische Färbung von seriellen Prostatektomie-Schnitten zur Messung der Dichte von CD20+ B-Zellen als gefärbte Fläche (mm^2/mm^2)
vom Tag 1 bis zum Tag 29
Tumor CD3+ T-Zellen gefärbte Fläche
Zeitfenster: vom Tag 1 bis zum Tag 29
Immunhistochemische Färbung von seriellen Prostatektomie-Schnitten zur Messung der Dichte von CD3+ T-Zellen als gefärbte Fläche (mm^2/mm^2)
vom Tag 1 bis zum Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Kane

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Howell, MD, University of California Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 121451

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