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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Gehirnfunktion von 2 Dosen PF-0254920 bei Patienten mit Chorea Huntington im Frühstadium

8. Mai 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, sequentielle Behandlungsgruppe, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und kortiko-striatalen Funktion des Gehirns von 2 Dosen Pf-02545920 bei Patienten mit Chorea Huntington im Frühstadium

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Gehirnfunktion von 2 Dosen von PF-0254920 bei Patienten mit Chorea Huntington im Frühstadium bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Centre d'Investigation Clinique (CIC)/ Institut du Cerveau et de la Möelle Epinière (ICM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose der Huntington-Krankheit haben
  • eine CAG-Wiederholungserweiterung gleich oder größer als 39
  • a Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) Motorischer Gesamtwert gleich oder größer als 5 und kleiner als 60
  • eine UHDRS-Gesamtfunktionskapazität gleich oder größer als 9

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Anzeichen oder Vorgeschichte eines schweren akuten oder chronischen medizinischen Zustands oder einer Laboranomalie oder einer anderen signifikanten neurologischen Störung als der Huntington-Krankheit.
  • Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten innerhalb von 5 Wochen nach der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 20 mg Arm Kohorte A
Arzneimittel: PF-02545920
  • Die Dosis wird alle 2 Tage in 5-mg-Schritten erhöht: 5 mg an den Tagen 1-2, 10 mg an den Tagen 3-4, 15 mg an den Tagen 5-6 und erreicht 20 mg von Tag 7 bis Tag 28.
  • Oral ca. Q12H (Bereich 10–14 Stunden), verabreicht mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten.
  • Behandlung für 28 Tage.
Arzneimittel: PF-02545920
  • 5mg Dosis
  • Oral ca. Q12H (Bereich 10–14 Stunden), verabreicht mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten.
  • Dosierung für 28 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm Kohorte A
Arzneimittel: Placebo

- Oral, ca. Q12H (Bereich 10–14 Stunden), verabreicht mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten.

Dosierung für 28 Tage.

Arzneimittel: Placebo
  • Oral ca. Q12H (Bereich 10–14 Stunden), verabreicht mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten.
  • Dosierung für 28 Tage.
Experimental: 5-mg-Arm Kohorte B
Arzneimittel: PF-02545920
  • Die Dosis wird alle 2 Tage in 5-mg-Schritten erhöht: 5 mg an den Tagen 1-2, 10 mg an den Tagen 3-4, 15 mg an den Tagen 5-6 und erreicht 20 mg von Tag 7 bis Tag 28.
  • Oral ca. Q12H (Bereich 10–14 Stunden), verabreicht mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten.
  • Behandlung für 28 Tage.
Arzneimittel: PF-02545920
  • 5mg Dosis
  • Oral ca. Q12H (Bereich 10–14 Stunden), verabreicht mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten.
  • Dosierung für 28 Tage.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm Kohorte B
Arzneimittel: Placebo

- Oral, ca. Q12H (Bereich 10–14 Stunden), verabreicht mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten.

Dosierung für 28 Tage.

Arzneimittel: Placebo
  • Oral ca. Q12H (Bereich 10–14 Stunden), verabreicht mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten.
  • Dosierung für 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 38
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis ohne Berücksichtigung der Kausalität bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Behandlungsdosis und bis zum Nachbeobachtungszeitraum, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 38
Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen [RBC], Thrombozytenzahl, Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutwerte (Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN], Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Gesamt- und direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, und Gesamtprotein; Urinanalyse (pH, Glukose, Protein/Albumin, Hämoglobin/Blut, Ketone/Aceton, Nitrite, Leukozytenesterase, Mikroskopie [wenn Urinteststreifen positiv auf Blut, Protein, Nitrite oder Leukozytenesterase war]); Sonstiges (Urin/ Schwangerschaftstest im Serum, glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c, bei Diabetikerin]).
Baseline bis Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 38
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste Pulsfrequenz und Blutdruck. Zu den Kriterien für Vitalzeichenwerte, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: Pulsfrequenz im Liegen/Sitzen von weniger als (<) 40 oder mehr als (>) 120 Schlägen pro Minute (bpm), Pulsfrequenz im Stehen < 40 oder > 140 bpm; systolischer Blutdruck (SBP) von größer oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder SBP < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) >= 20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder DBP < 50 mmHg .
Baseline bis Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 38
Zu den EKG-Parametern gehörten das PR-Intervall, der QRS-Komplex und das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF). Zu den Kriterien für EKG-Veränderungen, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: PR-Intervall ≥ 200 Millisekunden (ms) oder Anstieg um ≥ 25 %, wenn der Ausgangswert > 100 ms beträgt; Anstieg des QRS-Intervalls um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=)200 ms ist; und QTcF ≥450 ms oder ≥30 ms Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline bis Tag 38
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von >=7 %
Zeitfenster: Baseline bis Tag 38
Die Gewichtsbestimmung wurde von einem Studienarzt oder einer ausgebildeten Studienkrankenschwester durchgeführt und war Teil der körperlichen Untersuchung.
Baseline bis Tag 38
Kategorische Zusammenfassung der Teilnehmer, die die Abbruchkriterien erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 38
Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) und WBC wurden aus Sicherheitsgründen überwacht. Bei Teilnehmern mit WBC <3000 aber >=2000 Zellen/mm^3 oder ANC <1500 aber >=1000 Zellen/mm^3 wurde die Studienbehandlung ausgesetzt. Teilnehmer mit WBC < 2000 oder ANC < 1000 Zellen/mm^3 sollten von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden.
Baseline bis Tag 38
Änderung des motorischen Gesamtscores der Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Die UHDRS ist eine klinische Bewertungsskala zur einheitlichen Beurteilung der klinischen Merkmale und des Verlaufs der Huntington-Krankheit. Der Total Motor Score (TMS) ist eine der 6 Komponenten von UHDRS, umfasst 31 Items und reicht von einer Skala von 0 bis 124 (höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin).
Grundlinie, Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität (C-SSRS zugeordnet zu C-CASA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
C-SSRS ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung von Suizidgedanken, Suizidverhalten, tatsächlichen Versuchen (Ja- oder Nein-Antworten) und Intensität der Gedanken (bewertet mit 1 = geringer Schweregrad bis 5 = hoher Schweregrad). Ja/Nein-Antworten werden den Kategorien des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet: vollendeter Suizid, Suizidversuch, Vorbereitungshandlungen auf ein bevorstehendes Suizidverhalten, Suizidgedanken und selbstverletzendes Verhalten oder keine Suizidabsicht. Ein Teilnehmer kann in mehr als einer Kategorie mit Ja oder Nein antworten.
Grundlinie (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität (C-SSRS zugeordnet zu C-CASA) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
C-SSRS ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung von Suizidgedanken, Suizidverhalten, tatsächlichen Versuchen (Ja- oder Nein-Antworten) und Intensität der Gedanken (bewertet mit 1 = geringer Schweregrad bis 5 = hoher Schweregrad). Ja/Nein-Antworten werden den Kategorien des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet: vollendeter Suizid, Suizidversuch, Vorbereitungshandlungen auf ein bevorstehendes Suizidverhalten, Suizidgedanken und selbstverletzendes Verhalten oder keine Suizidabsicht. Ein Teilnehmer kann in mehr als einer Kategorie mit Ja oder Nein antworten.
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität (C-SSRS zugeordnet zu C-CASA) an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
C-SSRS ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung von Suizidgedanken, Suizidverhalten, tatsächlichen Versuchen (Ja- oder Nein-Antworten) und Intensität der Gedanken (bewertet mit 1 = geringer Schweregrad bis 5 = hoher Schweregrad). Ja/Nein-Antworten werden den Kategorien des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet: vollendeter Suizid, Suizidversuch, Vorbereitungshandlungen auf ein bevorstehendes Suizidverhalten, Suizidgedanken und selbstverletzendes Verhalten oder keine Suizidabsicht. Ein Teilnehmer kann in mehr als einer Kategorie mit Ja oder Nein antworten.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) in der Aufgabe zur monetären Anreizverzögerung (MID) an Tag 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 28
Die Aufgabe der monetären Anreizverzögerung (MID) hat sich als zuverlässige Methode etabliert, um ventrale striatale (VS) Aktivität in Bezug auf Belohnungs-/Bestrafungsantizipation hervorzurufen, und wird mit Dysfunktionalitäten bei einer Reihe von Bedingungen verfolgt, bei denen die Anreizmotivation als abnormal angesehen wird (Schizophrenie, Depression, Drogenmissbrauch und pathologisches Glücksspiel). Eine pharmakologische Intervention hat eine Umkehrung des beobachteten Defizits gezeigt. Der Beta-Kontrastwert von „REW“ dient zur Analyse der belohnungsbezogenen Aktivität in VS innerhalb des aufgabenbezogenen „Belohnungsnetzwerks“ während der Verstärkungsbedingung (relativ zu neutral) der MID-Aufgabe. Die bereitgestellten Änderungen der Beta-Kontraste (fMRI) sind Änderungen der Parameterschätzungen und haben keine Maßeinheit.
Baseline (Tag 1), Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Griffkraft-Incentive-Motivationsaufgabe an Tag 28: Prozent der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Diese Incentive-Force-Aufgabe wurde entwickelt, um den Grad, in dem ein Teilnehmer auf Belohnungsmotivation gegenüber emotionaler Motivation reagiert, unabhängig zu dissoziieren. Die Aufgabe selbst umfasste 12 Wiederholungen von 9 Versuchstypen für insgesamt 108 Versuche, gruppiert in einer einzigen Sitzung, die etwa 20 Minuten dauerte. Die Versuchstypen wurden gemäß einer Kombination aus 3 emotionalen Kategorien (negative, neutrale und positive präsentierte Bilder) und 3 monetären Anreizen (0,01, 0,1 und 1 €) generiert. Emotionale Kategorien und monetäre Anreize wurden zufällig über die Versuche verteilt und die Reihenfolge wurde so festgelegt, dass alle Probanden bei genau derselben Aufgabe bewertet wurden. Für jeden Versuch wurde der Versuchsperson zuerst ein emotionales Bild präsentiert, das 3000 Millisekunden (ms) lang auf dem Bildschirm angezeigt wurde.
Grundlinie, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A8241016
  • 2012-004432-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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