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Erweiterungsstudie zur Kombination von Lesinurad und Allopurinol bei Gicht

23. Januar 2017 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu Lesinurad in Kombination mit Allopurinol für Probanden, die eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Lesinurad und Allopurinol abschließen

In dieser Studie werden die harnsäuresenkenden Wirkungen im Serum und die Sicherheit von Lesinurad in Kombination mit Allopurinol über einen langfristigen Zeitraum bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Lesinurad in Kombination mit Allopurinol bei Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase in den Studien RDEA594-301 und RDEA594-302 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

717

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, QLD 4152
      • Woodville South, Australien, 5011
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Lommel, Belgien, 3920
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Deutschland
    • Bayern
      • Eichstätt, Bayern, Deutschland, 85072
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
      • Kamenz, Sachsen, Deutschland, 01917
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5C8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W4L6
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
  • Neuseeland
      • Birkinhead, Neuseeland, 0626
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 2025
    • Christchurch
      • Beckenham, Christchurch, Neuseeland, 8024
  • Polen
      • Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
      • Warszawa, Polen, 01-192
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-954
    • Swietokrzyskie
      • Konskie, Swietokrzyskie, Polen, 26-200
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-773
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, CH-1011
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien, 15006
    • Badajoz
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Paarl, Südafrika, 7646
      • Rondebosch, Südafrika, 7700
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
      • Witbank, Südafrika, 1035
      • Worcester, Südafrika, 6850
    • Durban
      • Newlands, Durban, Südafrika, 4037
      • Silverglen, Durban, Südafrika, 4092
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Südafrika, 2113
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika, 2193
      • Radiokop, Johannesburg, Südafrika, 1724
      • Sowento, Johannesburg, Südafrika, 1804
    • Limpopo
      • Thabazimbi, Limpopo, Südafrika, 0380
    • Pretoria
      • Muckleneuk, Pretoria, Südafrika, 0002
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61157
      • Kyiv, Ukraine, 01680
      • Poltava, Ukraine, 36011
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
      • Pinson, Alabama, Vereinigte Staaten, 35126
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85203
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72206
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Colombus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
      • Spring Hill, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37174
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt schloss die doppelblinde Behandlungsphase entweder in der Studie RDEA594-301 oder RDEA594-302 ab und erhielt und tolerierte aktiv die Studienmedikation (Lesinurad oder Placebo) und Allopurinol beim Besuch in Monat 12.
  • Subjekt ist männlich oder weiblich; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen nicht-hormonellen Geburtsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers und/oder des medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lesinurad 200 mg + Allopurinol
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg QD
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg QD
Experimental: Lesinurad 400 mg + Allopurinol
Bei Patienten unter Lesinurad 400 mg wurde die Dosis nach Umsetzung der Protokolländerung 4 vom 7. Oktober 2015 auf Lesinurad 200 mg geändert.
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg QD
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem sUA-Wert von < 6,0 mg/dL
Zeitfenster: bis zu insgesamt 5 Jahren
bis zu insgesamt 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösung von mindestens 1 Zieltophi
Zeitfenster: Bis Monat 12
Bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-306
  • 2012-004389-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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