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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin in Kombination mit Metformin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Ernährung und Bewegung

12. Juni 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, 5-armige, 26-wöchige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin in Kombination mit Metformin als anfängliche Kombinationstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus Bei unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Diät und Bewegung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Canagliflozin und Metformin mit verlängerter Freisetzung (XR) im Vergleich zu Canagliflozin allein und Metformin XR allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, deren Kontrolle trotz Behandlung mit Diät und Bewegung unzureichend ist. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung) und aktiv kontrolliert (eine der Behandlungen ist eine etablierte wirksame Behandlung für Typ-2-Diabetes). mellitus), Parallelgruppe (jede Teilnehmergruppe wird gleichzeitig behandelt), 5-armige (Gruppen), multizentrische Studie. Ungefähr 1.200 Teilnehmer werden 26 Wochen lang nach dem Zufallsprinzip den 5 Behandlungsarmen im Verhältnis 1:1:1:1:1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Mar Del Plata, Argentinien
      • Moron, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
      • Zarate, Argentinien
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Celaya, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Pachuca De Soto, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Oradea, Rumänien
      • Tg Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Penza, Russische Föderation
      • Rostov-On-Don, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Syktyvkar, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Malacky, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Rimavska Sobota, Slowakei
      • Sahy, Slowakei
      • Trebisov, Slowakei
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Halfway, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Johannesburg N/A, Südafrika
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika
      • Worcester, Südafrika
  • Tschechien
      • Kromeriz, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Praha, Tschechien
      • Praha 8, Tschechien
      • Unicov, Tschechien
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Szikszó, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Ernährung und Bewegung leiden
  • Keine Antihyperglykämika-Therapie erhalten (mindestens 12 Wochen vor dem Screening) und ein Screening-Besuch mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) aus der Fingerbeere von mehr als oder gleich 7 Prozent und weniger als oder gleich 12,5 Prozent durchgeführt werden
  • Führen Sie einen HbA1c-Screening-Besuch von mehr als oder gleich 7,5 Prozent und weniger als oder gleich 12 Prozent durch, wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Vor der Randomisierung muss ein Nüchtern-Plasmaglukosewert von höchstens 300 mg/dl (16,7 mmol/l) vorliegen
  • Vor der Randomisierung muss zu Hause oder im Studienzentrum ein Nüchtern-Glukosewert aus der Fingerbeere von mehr als 120 mg/dl (6,7 mmol/l) gemessen werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Nüchterner C-Peptid-Wert von weniger als 0,70 ng/ml (0,23 nmol/L) bei Teilnehmern, bei denen der Prüfer T1DM aufgrund der klinischen Bewertung nicht vernünftigerweise ausschließen kann
  • Wiederholte (2 oder mehr über einen Zeitraum von 1 Woche) nüchtern selbst überwachte Blutzuckermessungen von mehr als 300 mg/dl (16,7 mmol/l) vor der Randomisierung, trotz verstärkter Ernährung und Bewegungsberatung
  • Anamnese einer erblichen Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer primären renalen Glukosurie
  • Hat eine Vorgeschichte oder ist derzeit aktiv an einer Krankheit, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird, oder an einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Studie ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang eine 100-mg-Canagliflozin-Kapsel vor der Morgenmahlzeit und eine passende Placebo-Kapsel zum Abendessen sowie Placebo-Tabletten zum Abendessen (passend zu den in anderen Behandlungsarmen verabreichten Metformin-XR-Tabletten).
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Eine 100-mg-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen, entweder vor der Morgenmahlzeit (für den Canagliflozin-100-mg-Arm) oder zum Abendessen (für den Canagliflozin-100-mg-+Metformin-XR-Arm).
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang eine 300-mg-Canagliflozin-Kapsel vor der Morgenmahlzeit und eine passende Placebo-Kapsel zum Abendessen sowie Placebo-Tabletten zum Abendessen (passend zu den in anderen Behandlungsarmen verabreichten Metformin-XR-Tabletten).
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Eine 300-mg-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen, entweder vor der Morgenmahlzeit (für den Canagliflozin-300-mg-Arm) oder zum Abendessen (für den Canagliflozin-300-mg-+Metformin-XR-Arm).
Experimental: Metformin XR
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Metformin XR-Tabletten (in über 9 Wochen titrierten Dosen) zum Abendessen sowie eine Placebo-Kapsel vor der Morgenmahlzeit und eine Placebo-Kapsel zum Abendessen (passend zu den in anderen Behandlungsarmen verabreichten Canagliflozin-Kapseln). 26 Wochen.
Arzneimittel: Metformin XR
Eine 500-mg-Tablette (Tag 1 bis Woche 1); zwei 500-mg-Tabletten (Woche 1 bis Woche 3); drei 500-mg-Tabletten (Woche 3 bis Woche 6); vier 500-mg-Tabletten (Woche 6 bis Woche 9). Die Tabletten werden zum Abendessen verabreicht.
Experimental: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR
Die Teilnehmer erhalten eine 100-mg-Canagliflozin-Kapsel zum Abendessen und eine passende Placebo-Kapsel vor der Morgenmahlzeit sowie Metformin-XR-Tabletten (in über 9 Wochen titrierten Dosen) einmal täglich zum Abendessen für 26 Wochen.
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Eine 100-mg-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen, entweder vor der Morgenmahlzeit (für den Canagliflozin-100-mg-Arm) oder zum Abendessen (für den Canagliflozin-100-mg-+Metformin-XR-Arm).
Arzneimittel: Metformin XR
Eine 500-mg-Tablette (Tag 1 bis Woche 1); zwei 500-mg-Tabletten (Woche 1 bis Woche 3); drei 500-mg-Tabletten (Woche 3 bis Woche 6); vier 500-mg-Tabletten (Woche 6 bis Woche 9). Die Tabletten werden zum Abendessen verabreicht.
Experimental: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR
Die Teilnehmer erhalten eine 300-mg-Canagliflozin-Kapsel zum Abendessen und eine passende Placebo-Kapsel vor der Morgenmahlzeit sowie Metformin-XR-Tabletten (in über 9 Wochen titrierten Dosen) einmal täglich zum Abendessen für 26 Wochen.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Eine 300-mg-Kapsel wird einmal täglich oral eingenommen, entweder vor der Morgenmahlzeit (für den Canagliflozin-300-mg-Arm) oder zum Abendessen (für den Canagliflozin-300-mg-+Metformin-XR-Arm).
Arzneimittel: Metformin XR
Eine 500-mg-Tablette (Tag 1 bis Woche 1); zwei 500-mg-Tabletten (Woche 1 bis Woche 3); drei 500-mg-Tabletten (Woche 3 bis Woche 6); vier 500-mg-Tabletten (Woche 6 bis Woche 9). Die Tabletten werden zum Abendessen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die Veränderung des Wertes des glykierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit glykiertem Hämoglobin (HbAIc) von weniger als 7 Prozent in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 26 einen HbAIc von weniger als 7 Prozent erreichten, wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Woche 26
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die prozentuale Veränderung des Fasten-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 26 wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zur 26. Woche wurde zwischen den verschiedenen Behandlungsgruppen verglichen.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Bis zu 30 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100034
  • 28431754DIA3011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000400-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Canagliflozin 100 mg

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