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Regadenoson und Adenosin

11. November 2013 aktualisiert von: Lokien van Nunen

Vergleich von Regadenoson (Rapiscan) und zentralem intravenösem Adenosin zur Messung der fraktionierten Flussreserve

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve zu testen. (Adenosin gilt als Goldstandard) und um die Zeitintervalle maximaler Hyperämie zu untersuchen, die durch zentral und peripher verabreichtes Regadenoson induziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Geplant für die invasive Messung der FFR zu diagnostischen und interventionellen Zwecken in proximalen oder mittleren Segmenten einer Koronararterie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Aortenklappenstenose
  • Anamnese einer schweren COPD
  • Synkope oder Bradykardie (weniger als 50 Schläge/min)
  • Bekannte Leitungsstörungen (Herzblock 2.-3. Grades, Sinusitis ohne Schrittmacher oder langes QT-Syndrom)
  • Schwere Hypotonie (RR < 90 mmHg)
  • Patienten, bei denen über die Femoralarterie kein Zugang zum Koronarkreislauf möglich ist oder bei denen der femorale Zugang problematisch war
  • Koronaranatomie nicht für FFR-Messung geeignet (extrem gewundene oder verkalkte Herzkranzgefäße)
  • Frühere koronare Bypass-Operation
  • Neuer Myokardinfarkt mit ST-Hebung (< 5 Tage)
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (< 5 Tage), wenn die Spitzen-CK > 1000 IE beträgt
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Konsum von Methylxanthinen (in den letzten 12 Stunden)
  • Verwendung von Dipyridamol (in den letzten 48 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson zentral - peripher
Erster Bolus Regadenoson verabreicht zentral, zweiter Bolus peripher verabreicht
Arzneimittel: Regadenoson zentral - peripher
Test der Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve. (Adenosin gilt als der goldene Standard).
Arzneimittel: Adenosin
Die fraktionierte Flussreserve wird durch Induzieren einer Hyperämie unter Verwendung einer zentralen Adenosininfusion gemessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson peripher - zentral
Erster Bolus Regadenoson peripher verabreicht, zweiter Bolus zentral verabreicht
Arzneimittel: Adenosin
Die fraktionierte Flussreserve wird durch Induzieren einer Hyperämie unter Verwendung einer zentralen Adenosininfusion gemessen.
Arzneimittel: Regadenoson peripher - zentral
Test der Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve. (Adenosin gilt als der goldene Standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson zentral - zentral
Erster Bolus Regadenoson zentral verabreicht, zweiter Bolus zentral verabreicht
Arzneimittel: Adenosin
Die fraktionierte Flussreserve wird durch Induzieren einer Hyperämie unter Verwendung einer zentralen Adenosininfusion gemessen.
Arzneimittel: Regadenoson zentral -zentral
Test der Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve. (Adenosin gilt als der goldene Standard).
ACTIVE_COMPARATOR: Regadenoson peripher - peripher
Erster peripher verabreichter Bolus Regadenoson, zweiter peripher verabreichter Bolus
Arzneimittel: Adenosin
Die fraktionierte Flussreserve wird durch Induzieren einer Hyperämie unter Verwendung einer zentralen Adenosininfusion gemessen.
Arzneimittel: Regadenoson peripher - peripher
Test der Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve. (Adenosin gilt als der goldene Standard).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Genauigkeit von Regadenoson, um eine maximale und Steady-State-Hyperämie zu induzieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
Test der Genauigkeit von Regadenoson zur Induktion einer maximalen und Steady-State-Hyperämie im Vergleich zur zentralvenösen Infusion von Adenosin zur Beurteilung der fraktionierten Flussreserve. (Adenosin gilt als Goldstandard).
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervalle der maximalen Hyperämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
Es sollten die Zeitintervalle der durch zentral und peripher verabreichtes Regadenoson induzierten maximalen Hyperämie untersucht werden.
Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lokien van Nunen

Ermittler

  • Hauptermittler: Nico H.J. Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Studienleiter: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL42049.060.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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