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Bewertung von Stenfilcon A im Vergleich zu Etafilcon A

19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Bewertung von zwei Kontaktlinsen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einwöchige, vom Prüfer maskierte, randomisierte, kontralaterale Studie zum Vergleich der Testlinse mit der Kontrolllinse. Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass er gleichzeitig die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen Auge trägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig;
  • Hat ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  • Ist mit der üblichen Korrektur und den zugewiesenen Studienlinsen auf eine Sehschärfe von 20/30 oder besser (in jedem Auge) korrigierbar;
  • Hat einen Astigmatismus von weniger als oder gleich -1,00 dpt;
  • Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen;
  • Zeigt eine akzeptable Passform mit den Studienlinsen;
  • Hat keine aktive Erkrankung des vorderen Segments oder eine bekannte Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person wird von der Studie ausgeschlossen, wenn sie/er:
  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt;
  • Nimmt systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen;
  • Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde;
  • Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff;
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, Neovaskularisation, Hornhautnarben oder Hornhauttrübungen;
  • Ist aphakisch;
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen;
  • Nimmt an einer anderen Art klinischer Studie oder Forschungsstudie teil;
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Jeder Teilnehmer wurde randomisiert und trug gleichzeitig die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen
Gerät: Stenfilcon A
EXPERIMENTAL: Stenfilcon A
Jeder Teilnehmer wurde randomisiert und trug gleichzeitig die Testlinse auf einem Auge und die Kontrolllinse auf dem anderen
Gerät: Etafilcon A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Komfortbewertung des Teilnehmers (Fragebogen)
Zeitfenster: Einsetzen, nach Einsetzen der Linse, 12 Stunden, 1 Woche
Die Teilnehmer bewerteten den Tragekomfort der Linsen anhand eines subjektiven Fragebogens (nicht kommentierte Skala, 0–100, 0 = schlechter Tragekomfort/unerträglich, 100 = ausgezeichneter Tragekomfort/nicht spürbar). Änderung im Zeitverlauf, gemessen beim Einsetzen, nach Einsetzen, 12 Stunden, 1 -Woche
Einsetzen, nach Einsetzen der Linse, 12 Stunden, 1 Woche
Subjektive Bewertung der Trockenheit durch den Teilnehmer (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Stunden, 1 Woche
Die Teilnehmer bewerteten die Trockenheit der Linsen anhand eines subjektiven Fragebogens (kommentierte Skala, 0–100, 0 = kann nicht getragen werden/extrem trocken, 100 = zu keinem Zeitpunkt Trockenheit festgestellt). Änderung im Zeitverlauf gemessen nach 12 Stunden und 1 Woche
12 Stunden, 1 Woche
Subjektive Bewertung der Linsenhandhabung beim Einsetzen durch den Teilnehmer (Fragebogen)
Zeitfenster: Dosieren
Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrung im Umgang mit Linsen beim Einsetzen der Linse anhand eines Fragebogens (nicht kommentierte Skala, 0–100, 0 = Linse konnte nicht auf dem Auge platziert werden, 100 = Linse konnte immer leicht auf dem Auge platziert werden), gemessen bei der Abgabe
Dosieren
Subjektive Bewertung der Linsenhandhabung beim Entfernen durch den Teilnehmer (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Stunden, 1 Woche
Die Teilnehmer bewerteten ihre Erfahrung im Umgang mit Linsen beim Entfernen der Linse anhand eines Fragebogens (nicht kommentierte Skala, 0–100, 0 = Linse konnte nicht aus dem Auge entfernt werden, 100 = Linse ließ sich immer leicht aus dem Auge entfernen). Änderung im Zeitverlauf gemessen bei 12 Stunden. 1 Woche
12 Stunden, 1 Woche
Subjektive Bewertung der visuellen Qualität durch den Teilnehmer (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Stunden, 1 Woche
Die Teilnehmer bewerteten die Sehqualität der Linsen anhand eines Fragebogens (kommentierte Skala, 0–100, 0 = ständig extrem schlechte Sehkraft). Kann nicht funktionieren, 100 = die ganze Zeit ausgezeichnetes Sehvermögen) Veränderung über die Zeit, gemessen nach 12 Stunden, 1 Woche
12 Stunden, 1 Woche
Subjektive Bewertung der Gesamtpräferenz des Teilnehmers (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Stunden, 1 Woche
Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Objektivpräferenz anhand eines Fragebogens. (Annotierte Skala, 0-100, Skala normalisiert auf 0 = keine Präferenz, +50 = Testlinse bevorzugt stark, -50 = Kontrolllinse stark bevorzugt). Änderung im Laufe der Zeit, gemessen bei 12 Stunden, 1 Woche
12 Stunden, 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Beurteilung der Benetzbarkeit der Linsenoberfläche durch den Prüfer (Biomikroskopie)
Zeitfenster: Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche

Die Forscher vergaben durch biomikroskopische Beurteilung einen Grad der Benetzbarkeit der Linsenoberfläche (Bewertungsskala: 0 bis 4, 0 = ausgezeichnet, 4 = stark verringert).

Zeitliche Veränderung, gemessen nach dem Einsetzen der Linse, nach 12-stündigem Tragen am Abgabetag (12 Stunden) und nach mindestens einer Stunde Tragen der Linse nach 1 Woche (1-Woche).
Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche
Objektive Beurteilung der allgemeinen Passformakzeptanz durch den Prüfer (Biomikroskopie)
Zeitfenster: Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche

Die Forscher vergaben durch biomikroskopische Beurteilung eine allgemeine Akzeptanznote für die Eignung (Bewertungsskala: 0–4, 0 = sehr schlecht, 4 = sehr gut).

Veränderung über die Zeit, gemessen beim Einführen, 12 Stunden, 1 Woche
Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche
Objektive Beurteilung der Sehschärfe durch den Prüfer, hoher Kontrast bei hoher Beleuchtung (Snellen)
Zeitfenster: Einfügen

Die Forscher testeten die Teilnehmer mithilfe von Snellen-Diagrammen in jedem Auge des Teilnehmers (monokular) bei normalen Lichtverhältnissen (starke Beleuchtung).

(logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen-Sehschärfe, positive Werte = schlechtere Sehschärfe, negative Werte = bessere Sehschärfe). Veränderung über die Zeit, gemessen beim Einsetzen, 12 Stunden, 1 Woche.
Einfügen
Objektive Beurteilung der Sehschärfe durch den Prüfer, hoher Kontrast bei geringer Beleuchtung (Snellen)
Zeitfenster: Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche

Die Forscher testeten die Teilnehmer mithilfe von Snellen-Diagrammen in jedem Auge des Teilnehmers (Monokular) bei schlechten Lichtverhältnissen (geringe Beleuchtung).

(logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen-Sehschärfe, positive Werte = schlechtere Sehschärfe, negative Werte = bessere Sehschärfe). Veränderung über die Zeit, gemessen beim Einsetzen, 12 Stunden, 1 Woche.
Einfügung, 12 Stunden, 1 Woche
Objektive Beurteilung der physiologischen Reaktion des vorderen Auges durch den Prüfer, Hornhaut (Biomikroskopie)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Stunden, 1 Woche
Die Forscher ordneten durch biomikroskopische Beurteilung mit Hornhautfärbung einen Grad der physiologischen Reaktion des vorderen Auges zu (Bewertungsskala: 0–4, 0 = keine, 4 = schwer). Änderung im Zeitverlauf, gemessen zu Studienbeginn (Screening und Abgabebesuch), 12 Stunden, 1 Woche
Basislinie, 12 Stunden, 1 Woche
Objektive Beurteilung der physiologischen Reaktion des vorderen Auges durch den Prüfer, Bindehaut (Biomikroskopie)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Stunden, 1 Woche
Die Forscher ordneten durch biomikroskopische Beurteilung mit Bindehautfärbung einen Grad der physiologischen Reaktion des vorderen Auges zu (Bewertungsskala: 0–4, 0 = keine, 4 = schwer). Änderung im Zeitverlauf, gemessen zu Studienbeginn (Screening und Abgabebesuch), 12 Stunden, 1 Woche
Basislinie, 12 Stunden, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-12-57

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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