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Post-Marketing-Sicherheitsstudie nach langfristiger prophylaktischer Optivate-Behandlung bei Patienten mit schwerer Hämophilie A

21. Juli 2021 aktualisiert von: Bio Products Laboratory

Multizentrische, nicht kontrollierte, prospektive Post-Marketing-Sicherheitsstudie nach langfristiger prophylaktischer Optivate-Behandlung bei Patienten mit schwerer Hämophilie A

Hauptziel: Beurteilung der Immunogenität von Optivate® nach der Markteinführung durch Überwachung der Plasmainhibitorspiegel für mindestens 100 Expositionstage (EDs) für jeden Probanden.

Sekundäre Ziele: Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit durch Überwachung der FVIII-Erholung und unerwünschter Ereignisse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Beurteilung der Immunogenität von Optivate® durch Überwachung des Plasmainhibitorspiegels für mindestens 100 EDs für jeden Probanden.

FVIII-Inhibitor-Bewertung Die Daten zum FVIII-Inhibitor-Screening werden aufgelistet. Die Ergebnisse der quantitativen FVIII-Inhibitoren werden aufgelistet. Schichttabellen zeigen die Anzahl der Probanden mit positiven (≥ 0,6 BU) und negativen (< 0,6 BU) Ergebnissen sowie die Anzahl der Probanden, bei denen sich die Ergebnisse während der Studie ändern. Die Anzahl der Expositionstage bis zur Entwicklung von Inhibitoren wird zusammengefasst.

Für die sekundären Endpunkte: Es werden deskriptive Statistiken zur Anzahl der Genesungen zu jedem Zeitpunkt und für jedes Subjekt vorgelegt. Diese werden für jeden Besuch und für jeden Probanden und dann für jede verwendete Charge von FVIII/Optivate® vorgelegt. Alle UE-Daten (aus CRF und Studientagebuch) werden zusammengefasst und hinsichtlich Art, Dauer, Behandlung und/oder Schweregrad gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mörfelden-Walldorf
      • Darmstadt, Mörfelden-Walldorf, Deutschland, 64546
        • HZRM Haemophilia Centre Rhine Main
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80-216
        • Fundacion BIOS
      • Medellin, Kolumbien, 32-102
        • Hospital General de Medellin
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung oder, wenn unter 18 Jahren alt, schriftliche Zustimmung (sofern möglich) und die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.
  • Schwere Hämophilie A (< 1 %# FVIII:C).
  • Zuvor behandelte Patienten (PTPs) mit > 150 Expositionstagen einer vorherigen Faktor-VIII-Therapie (von denen mindestens die letzten 50 EDs oder 2-Jahres-Behandlung durch Patientenakten bestätigt werden können).
  • Immunkompetent mit CD4-Zahl > 200 / µl.

  • HIV-negativ oder eine Viruslast < 200 Partikel/µl.

    • Probanden, die an schwerer Hämophilie A (<2 %) leiden, können eingeschrieben werden, jedoch nur nach Genehmigung durch die BPL. Probanden mit einem Faktor VIII von <2 % dürfen nicht mehr als 50 % der gesamten Patientenpopulation ausmachen. Für die Populationen <1 % und <2 % wird eine separate statistische Auswertung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte einer Inhibitorentwicklung für FVIII oder ein positives Ergebnis beim Nijmegen Bethesda beim Screening (quantitatives Ergebnis von > 0,6 BU) vor der Verabreichung von Optivate®.

    • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe.
    • Klinisch signifikante Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder andere Koagulopathie als Hämophilie A.
    • Vorgeschichte von Unzuverlässigkeit oder mangelnder Kooperation (einschließlich der Unfähigkeit, das Studientagebuch auszufüllen).
    • An einer anderen Testversion teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Optivate 500IU
Biologisch: Optivate 500IU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die keine FVIII-Inhibitoren entwickelten (<0,6 BU)
Zeitfenster: Mindestens 100 Belichtungstage für jedes Thema. Die Probanden nehmen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten an 5 Besuchen teil
Der FVIII-Inhibitorstatus wurde bei jedem der Studienbesuche mit einem Nijmegen-Bethesda-Assay und Inhibitor-Screenings gemessen. Ein Ergebnis von ≥ 0,6 BU bestätigte, dass der Proband Inhibitoren für FVIII entwickelt hatte. In diesem Fall wurde der Test an einer separaten Probe wiederholt; Wenn bei beiden Tests ein Wert von ≥ 0,6 BU bestätigt wurde, musste dies vom Prüfer als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) gemeldet werden.
Mindestens 100 Belichtungstage für jedes Thema. Die Probanden nehmen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten an 5 Besuchen teil

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung mit vorherigem FVIII-Konzentrat (Screening-Besuch) im Vergleich zur Erholung mit der ersten Dosis mit Optivate® (Besuch 1) für die Protokollpopulation.
Zeitfenster: Screening und Besuch 1 (bis zu 4 Wochen)
Erholung mit vorherigem FVIII-Konzentrat (Screening-Besuch) im Vergleich zur Erholung mit der ersten Dosis mit Optivate® (Besuch 1) für die Protokollpopulation.
Screening und Besuch 1 (bis zu 4 Wochen)
Optivate®-Erholung über die Besuche 1 bis 4 für die Protokollpopulation.
Zeitfenster: Besuche 1 bis 4 (bis zu 100 Optivate-Expositionstage)

Bei jedem Studienbesuch wurde eine Genesungsbeurteilung durchgeführt. Erholungsbewertungen wurden nur nach einer dreitägigen Auswaschphase und wenn die Person nicht aktiv blutete, durchgeführt.

Beim Screening-Besuch erhielten Probanden, die eine dreitägige Auswaschphase abgeschlossen hatten und nicht aktiv bluteten, 30 IE/kg ihres vorherigen FVIII-Konzentrats. Die Dosis wurde auf 0,1 ml genau gemessen. Zu folgenden Zeitpunkten sollten Blutproben für die Genesungsbeurteilung entnommen werden:

  • Vordosierung
  • 15 Minuten nach der Infusion (±5 Minuten).
  • 30 Minuten nach der Infusion (±5 Minuten).
  • 1 Stunde nach der Infusion (±10 Minuten). Die tatsächlichen Zeitpunkte der Probenentnahme sollten im CRF erfasst werden

Bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 erhielten die Probanden eine Dosis von 30 IE/kg Optivate und Blutproben zur Beurteilung der Genesung wurden zu den gleichen Zeitpunkten wie oben angegeben entnommen. Ein ANOVA-Modell (Varianzanalyse) wurde verwendet, um den angepassten Mittelwert für die Erholung über die Besuche 1 bis 4 zu berechnen.
Besuche 1 bis 4 (bis zu 100 Optivate-Expositionstage)
Optivate®-Therapie zur Behandlung von Durchbruchblutungen pro Proband und Jahr in der Protokollpopulation.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Optivate®-Therapie zur Behandlung der Anzahl von Durchbruchblutungen pro Proband und Jahr in der Protokollpopulation über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Anzahl der Expositionstage für jeden Probanden pro Jahr/Proband in der Pro-Protokoll-Population.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Anzahl der Expositionstage für jeden Probanden pro Jahr/Proband in der Pro-Protokoll-Population über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Gesamtdosis in IE/kg Optivate® pro Proband zur prophylaktischen Anwendung.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Gesamtdosis in IE/kg Optivate® pro Proband zur prophylaktischen Anwendung über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Gesamtdosis in IE/kg Optivate® pro Proband zur Behandlung einer Blutung in der Protokollpopulation.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Gesamtdosis in IE/kg Optivate® pro Proband zur Behandlung einer Blutung in der Protokollpopulation über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Gesamtzahl der Infusionen zur prophylaktischen Anwendung pro Proband in der Protokollpopulation.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Gesamtzahl der Infusionen zur prophylaktischen Anwendung pro Proband in der Protokollpopulation.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Gesamtzahl der Infusionen zur Behandlung einer Blutung pro Proband in der Protokollpopulation.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtzahl der Infusionen zur Behandlung einer Blutung pro Proband in der Protokollpopulation.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Mittlere Gesamtdosis in IE/kg Optivate® pro Proband/Jahr zur prophylaktischen Anwendung in der Protokollpopulation.
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Gesamtverbrauch von Optivate®: Mittlere Gesamtdosis in IE/kg Optivate® pro Proband/Jahr zur prophylaktischen Anwendung in der Protokollpopulation.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (nicht schwerwiegend) in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (nicht schwerwiegend) in der Sicherheitspopulation.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend) in der Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Während der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend) in der Sicherheitspopulation über einen Zeitraum von 12 Monaten
Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Inhibitorentwicklung in der Sicherheitspopulation (gemessen in ≥0,6 Bethesda-Einheiten)
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 12 Monaten
Inhibitorentwicklung: Positiver FVIII-Inhibitorstatus in der Sicherheitspopulation, gemessen mit ≥0,6 Bethesda-Einheiten (dies war eine Sicherheitsmessung, wurde aber als primärer Wirksamkeitsendpunkt bewertet).
Über einen Zeitraum von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bio Products Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8VWF07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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