Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-6034 und zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von DA-6034
20. März 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-6034 und zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von DA-6034 im Vergleich zu Rebamipid bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis
Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte klinische Phase-III-Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-6034 und zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von DA-6034 im Vergleich zu Rebamipide bei Patienten mit akute oder chronische Gastritis.
Die Probanden erhalten 45 mg, 90 mg DA-6034 und 300 mg Rebamipide, zwei Tabletten, dreimal täglich für zwei Wochen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
492
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Kontakt:
- Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 82-2-2072-0694
- E-Mail: snuhirb@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit akuter Gastritis oder chronischer Gastritis
- 1 oder mehr Erosionen, die bei der Gastroskop-Untersuchung gefunden wurden
- Alter sollte sein: 20 ≤ Alter ≤ 75
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient mit Magengeschwüren und einer gastroösophagealen Refluxkrankheit.
- Erhielt 2 Wochen vor Beginn ein Medikament, einschließlich eines nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels
- Hatte eine Operation bezüglich gastroösophagealen
- Ein Patient mit Zollinger-Ellison-Syndrom
- Hatte eine Krankengeschichte eines bösartigen Tumors
- Ein Patient, der derzeit Antithrombotika einnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DA-6034 45 mg
zwei Tabletten (von DA-6034 45 mg) werden für 2 aufeinanderfolgende Wochen dreimal täglich verabreicht.
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EXPERIMENTAL: DA-6034 90mg
zwei Tabletten (von DA-6034 90 mg) werden für 2 aufeinanderfolgende Wochen dreimal täglich verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Rebamipid 300 mg
zwei Tabletten (Rebamipide 300 mg) werden für 2 aufeinanderfolgende Wochen dreimal täglich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Erosionen im Vergleich vor und nach der Verabreichung. Wenn zum Beispiel die Zahl der Erosion 0 ist, ist die Punktzahl 1 (normal).
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Skala ist in 5 Stufen eingeteilt, die auf der Schwere der Verbesserung basieren. EX) merkliche Verbesserung: 4->1, 3->1, leichte Verbesserung: 4->3, 3->2 |
2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der vom Gastroskop diagnostizierten Erosionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Die Schwere der Verdauungsbeschwerden (Skala von 1 bis 5)
Zeitfenster: 2 Wochen
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das Beispiel der Symptome sind: Epigastralgie, Sodbrennen, Sodbrennen, Übelkeit, Domperidon |
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Chae Jung, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
- Hauptermittler: Soo Heon Park, M.D., Ph.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Hauptermittler: Seong Woo Jeon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
- Hauptermittler: Sang Woo Lee, M.D.,Ph.D., Korea University Ansan Hospital
- Hauptermittler: Dong Ho Lee, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Hauptermittler: Kook Lae Lee, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hauptermittler: Ju Yung Cho, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
- Hauptermittler: Ki Myeong Lee, M.D., Ph.D., Ajou University School of Medicine
- Hauptermittler: Yongchan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital, Yonsei University
- Hauptermittler: Sang Yong Seol, M.D., Ph.D., Inje University
- Hauptermittler: Jeong Seop Moon, M.D., Ph.D., Inje University
- Hauptermittler: Jong Sun Rew, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Hauptermittler: Soo Taek Lee, M.D., Ph.D., Chonbuk National University Hospital
- Hauptermittler: Chan Kook Park, M.D., Ph.D., Chosun University Hospital
- Hauptermittler: Jae Gyu Kim, M.D., Ph.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Hauptermittler: Sei Jin Youn, M.D., Ph.D., Chungbuk National University Hospital
- Hauptermittler: Hak Yang Kim, M.D., Ph.D., Hallym University Medical Center
- Hauptermittler: Byung Chul Yoon, M.D., Ph.D., Hanyang University
- Hauptermittler: Suck Chei Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang University Hospital
- Hauptermittler: Ki Nam Shim, M.D., Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA6034_Gas_III (Version 4.3)
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