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Auswirkungen von Molkenprotein auf die gykämische Kontrolle und die Gefäßfunktion

28. September 2023 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Auswirkungen der Einnahme von Molkenprotein vor der Mahlzeit auf die tägliche glykämische Kontrolle und durch oxidativen Stress vermittelte postprandiale Entzündungen und vaskuläre Dysfunktionen, die durch den Verzehr einer hochglykämischen Mahlzeit hervorgerufen werden

Das Risiko für Herz- und Blutgefäßerkrankungen steigt, wenn der Blutzucker ansteigt. Eine Dysfunktion der Blutgefäße ist bei solchen Krankheiten üblich. Erhöhter Blutzucker nach dem Essen fördert die Funktionsstörung der Blutgefäße. Andere Ernährungsfaktoren als Kohlenhydrate beeinflussen den Anstieg und Abfall des Blutzuckers. Nahrungsprotein wird mit einer verbesserten Blutzuckerkontrolle in Verbindung gebracht. Wheyprotein dämpft den Anstieg des Blutzuckers nach dem Verzehr eines kohlenhydratreichen Getränks/einer kohlenhydratreichen Mahlzeit bei normalgewichtigen und fettleibigen Erwachsenen. Diese Studie wird die Wirksamkeit des Trinkens eines Molkeproteingetränks vor dem Essen für eine verbesserte tägliche Blutzuckerkontrolle bei normalgewichtigen und fettleibigen Erwachsenen in der "realen Welt" untersuchen. Außerdem wird die Studie diesen Ernährungsansatz testen, um die Dysfunktion der Blutgefäße zu reduzieren, die mit dem Verzehr einer Mahlzeit verbunden ist, die den Blutzuckerspiegel ansteigen lässt. 24 normalgewichtige und 24 adipöse Männer und prämenopausale Frauen (18-50 Jahre) werden teilnehmen. Die Probanden tragen einen Sensor, um die täglichen Blutzuckeränderungen als Reaktion auf ihre normalerweise konsumierte Ernährung für 2 Tage zu überwachen. Die Probanden melden sich am Morgen nach dem Überwachungszeitraum zur Messung der Blutgefäßfunktion nach dem Verzehr einer Frühstückszerealienmahlzeit beim UCLA CTRC. Vor und nach der Mahlzeit werden Blutproben entnommen, um relevante Gesundheitsmarker zu messen. Die Probanden werden die 2-Tages-Diät- und Frühstückszerealienmahlzeit-Herausforderung nach einer Woche oder mehr wiederholen und werden vor jeder Mahlzeit entweder einen 1) Molkeprotein- oder 2) Gelatineprotein-Shake (Kontrolle) mit Schokoladengeschmack zu sich nehmen. Weder Probanden noch Forscher werden wissen, welches Protein ("double blind"). Die Probanden erhalten die alternative Proteinintervention nach einer weiteren Woche oder länger ("Crossover"). Wir glauben, dass das Trinken des Proteinshakes vor den Mahlzeiten den täglichen Blutzuckeranstieg und -abfall nach dem Essen reduziert und die Funktionsstörung der Blutgefäße lindert, die durch den Verzehr von Frühstückszerealien entsteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • BMI zwischen 18,5 und 25 oder ≥ 30
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend derzeit oder in den letzten 6 Monaten
  • Wechseljahre bei Frauen
  • Regelmäßiger Verzehr von > 1 Portion Milch/Joghurt pro Tag
  • Bekannte Herzrhythmusstörungen
  • Konsum von Tabakprodukten
  • Alle Krankheiten/pathologischen Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse beeinflussen
  • Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse beeinflussen
  • Kürzliche oder geplante Änderungen in der Ernährung/Übung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molkenprotein
Probanden an diesem Arm erhalten Molkenprotein
Nahrungsergänzungsmittel: Molkeproteinpulver
Die Probanden in diesem Arm nehmen zwei Tage lang 20 g Molkenproteinpulver, gemischt mit Wasser, 15 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen zu sich
Aktiver Komparator: Gelatineprotein
Probanden an diesem Arm nehmen Gelatineprotein zu sich
Nahrungsergänzungsmittel: Protein kontrollieren
Die Probanden in diesem Arm nehmen zwei Tage lang 20 g Gelatineproteinpulver gemischt mit Wasser 15 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen zu sich
Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden an diesem Arm erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche 24-Stunden-Glukose
Zeitfenster: 48 Stunden
Der 24-Stunden-Glukosespiegel (Durchschnitt eines 48-Stunden-Überwachungszeitraums) für den Molkenproteinarm im Vergleich zu anderen Proteinarmen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Prozentuale Veränderung nach der Mahlzeit Durchflussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Postprandiale Monozyten-Entzündungssignalisierung
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Prozentuale Änderung des femoralen Arterienblutflusses (FBF) nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Thomas whey 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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