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Effetti delle proteine ​​​​del siero di latte sul controllo ginecologico e sulla funzione vascolare

28 settembre 2023 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Effetti dell'ingestione di proteine ​​del siero prima del pasto sul controllo glicemico quotidiano e sull'infiammazione postprandiale mediata dallo stress ossidativo e sulla disfunzione vascolare provocata dal consumo di un pasto ad alto indice glicemico

Il rischio di malattie del cuore e dei vasi sanguigni aumenta quando la glicemia aumenta. La disfunzione dei vasi sanguigni è comune a tali malattie. Un livello elevato di zucchero nel sangue dopo aver mangiato favorisce la disfunzione dei vasi sanguigni. Fattori dietetici diversi dai carboidrati influenzano l'aumento e la diminuzione della glicemia. Le proteine ​​alimentari sono associate a un migliore controllo della glicemia. Le proteine ​​​​del siero di latte smorzano efficacemente l'aumento della glicemia dopo aver consumato una bevanda/pasto ricco di carboidrati negli adulti normopeso e obesi. Questo studio esaminerà l'efficacia di bere una bevanda proteica del siero di latte prima di mangiare per migliorare il controllo quotidiano della glicemia negli adulti di peso normale e obesi nel "mondo reale". Inoltre, lo studio testerà questo approccio dietetico per ridurre la disfunzione dei vasi sanguigni associata al consumo di un pasto che provoca un aumento della glicemia. Parteciperanno 24 uomini normopeso e 24 obesi e donne in premenopausa (18-50 anni). I soggetti indosseranno un sensore per monitorare le variazioni giornaliere di zucchero nel sangue in risposta alle loro diete tipicamente consumate per 2 giorni. I soggetti riferiranno all'UCLA CTRC la mattina dopo il periodo di monitoraggio per la misurazione della funzione dei vasi sanguigni dopo aver mangiato un pasto a base di cereali per la colazione. Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il pasto per misurare i marcatori di salute rilevanti. I soggetti ripeteranno la dieta di 2 giorni e la sfida del pasto di cereali per la colazione dopo una settimana o più, e consumeranno un frullato di proteine ​​del siero di latte 1) al gusto di cioccolato o 2) di proteine ​​di gelatina (controllo) prima di ogni pasto. Né i soggetti né i ricercatori sapranno quale proteina ("doppio cieco"). I soggetti riceveranno l'intervento proteico alternativo dopo un'altra settimana o più ("crossover"). Pensiamo che bere il frullato proteico prima dei pasti ridurrà gli aumenti e le cadute giornaliere di zucchero nel sangue dopo aver mangiato e attenuerà la disfunzione dei vasi sanguigni che deriva dal consumo dei cereali per la colazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • BMI tra 18,5 e 25 o ≥ 30
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno attualmente o nei 6 mesi precedenti
  • Menopausa nelle donne
  • Consumo regolare di > 1 porzione al giorno di latte/yogurt
  • Aritmia cardiaca nota
  • Uso di prodotti del tabacco
  • Qualsiasi malattia/condizione patologica nota per influenzare i risultati
  • Uso di farmaci/integratori dietetici noti per influenzare i risultati
  • Cambiamenti recenti o pianificati nella dieta/esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proteine ​​del siero di latte
I soggetti su questo braccio riceveranno proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte in polvere
I soggetti su questo braccio consumeranno 20 g di proteine ​​del siero di latte in polvere mescolate con acqua 15 minuti prima di colazione, pranzo e cena per due giorni
Comparatore attivo: Proteine ​​della gelatina
I soggetti su questo braccio consumeranno proteine ​​di gelatina
Integratore alimentare: Controlla le proteine
I soggetti su questo braccio consumeranno 20 g di polvere proteica di gelatina mescolata con acqua 15 minuti prima di colazione, pranzo e cena per due giorni
Nessun intervento: Braccio di controllo
I soggetti su questo braccio non riceveranno alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media nelle 24 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Il livello di glucosio nelle 24 ore (media del periodo di monitoraggio di 48 ore) per il braccio con proteine ​​del siero rispetto al braccio con altre proteine
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione percentuale post-prandiale Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Segnalazione infiammatoria post-prandiale dei monociti
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Variazione percentuale post-prandiale del flusso sanguigno dell'arteria femorale (FBF)
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Thomas whey 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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