- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01814358
Auswirkungen von Molkenprotein auf die gykämische Kontrolle und die Gefäßfunktion
28. September 2023 aktualisiert von: University of California, Los Angeles
Auswirkungen der Einnahme von Molkenprotein vor der Mahlzeit auf die tägliche glykämische Kontrolle und durch oxidativen Stress vermittelte postprandiale Entzündungen und vaskuläre Dysfunktionen, die durch den Verzehr einer hochglykämischen Mahlzeit hervorgerufen werden
Das Risiko für Herz- und Blutgefäßerkrankungen steigt, wenn der Blutzucker ansteigt.
Eine Dysfunktion der Blutgefäße ist bei solchen Krankheiten üblich.
Erhöhter Blutzucker nach dem Essen fördert die Funktionsstörung der Blutgefäße.
Andere Ernährungsfaktoren als Kohlenhydrate beeinflussen den Anstieg und Abfall des Blutzuckers.
Nahrungsprotein wird mit einer verbesserten Blutzuckerkontrolle in Verbindung gebracht.
Wheyprotein dämpft den Anstieg des Blutzuckers nach dem Verzehr eines kohlenhydratreichen Getränks/einer kohlenhydratreichen Mahlzeit bei normalgewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des Trinkens eines Molkeproteingetränks vor dem Essen für eine verbesserte tägliche Blutzuckerkontrolle bei normalgewichtigen und fettleibigen Erwachsenen in der "realen Welt" untersuchen.
Außerdem wird die Studie diesen Ernährungsansatz testen, um die Dysfunktion der Blutgefäße zu reduzieren, die mit dem Verzehr einer Mahlzeit verbunden ist, die den Blutzuckerspiegel ansteigen lässt.
24 normalgewichtige und 24 adipöse Männer und prämenopausale Frauen (18-50 Jahre) werden teilnehmen.
Die Probanden tragen einen Sensor, um die täglichen Blutzuckeränderungen als Reaktion auf ihre normalerweise konsumierte Ernährung für 2 Tage zu überwachen.
Die Probanden melden sich am Morgen nach dem Überwachungszeitraum zur Messung der Blutgefäßfunktion nach dem Verzehr einer Frühstückszerealienmahlzeit beim UCLA CTRC.
Vor und nach der Mahlzeit werden Blutproben entnommen, um relevante Gesundheitsmarker zu messen.
Die Probanden werden die 2-Tages-Diät- und Frühstückszerealienmahlzeit-Herausforderung nach einer Woche oder mehr wiederholen und werden vor jeder Mahlzeit entweder einen 1) Molkeprotein- oder 2) Gelatineprotein-Shake (Kontrolle) mit Schokoladengeschmack zu sich nehmen.
Weder Probanden noch Forscher werden wissen, welches Protein ("double blind").
Die Probanden erhalten die alternative Proteinintervention nach einer weiteren Woche oder länger ("Crossover").
Wir glauben, dass das Trinken des Proteinshakes vor den Mahlzeiten den täglichen Blutzuckeranstieg und -abfall nach dem Essen reduziert und die Funktionsstörung der Blutgefäße lindert, die durch den Verzehr von Frühstückszerealien entsteht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-50 Jahre
- BMI zwischen 18,5 und 25 oder ≥ 30
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend derzeit oder in den letzten 6 Monaten
- Wechseljahre bei Frauen
- Regelmäßiger Verzehr von > 1 Portion Milch/Joghurt pro Tag
- Bekannte Herzrhythmusstörungen
- Konsum von Tabakprodukten
- Alle Krankheiten/pathologischen Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse beeinflussen
- Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse beeinflussen
- Kürzliche oder geplante Änderungen in der Ernährung/Übung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Molkenprotein
Probanden an diesem Arm erhalten Molkenprotein
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Die Probanden in diesem Arm nehmen zwei Tage lang 20 g Molkenproteinpulver, gemischt mit Wasser, 15 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen zu sich
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Aktiver Komparator: Gelatineprotein
Probanden an diesem Arm nehmen Gelatineprotein zu sich
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Die Probanden in diesem Arm nehmen zwei Tage lang 20 g Gelatineproteinpulver gemischt mit Wasser 15 Minuten vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen zu sich
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Kein Eingriff: Steuerarm
Probanden an diesem Arm erhalten keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche 24-Stunden-Glukose
Zeitfenster: 48 Stunden
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Der 24-Stunden-Glukosespiegel (Durchschnitt eines 48-Stunden-Überwachungszeitraums) für den Molkenproteinarm im Vergleich zu anderen Proteinarmen
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Prozentuale Veränderung nach der Mahlzeit Durchflussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: 120 Minuten
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120 Minuten
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Postprandiale Monozyten-Entzündungssignalisierung
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
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Prozentuale Änderung des femoralen Arterienblutflusses (FBF) nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 120 Minuten
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120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Thomas, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2015
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Thomas whey 01
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