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Pharmakokinetik-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von RI-002 (IGIV) bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (PIDD)

10. August 2016 aktualisiert von: ADMA Biologics, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von RI-002 (IGIV) bei Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten (PIDD)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-III-Studie mit RI-002, die alle 21 oder 28 Tage als intravenöse Infusion von RI-002 (IGIV) bei etwa 60 Probanden mit primärer Immunschwächekrankheit (PIDD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Immunschwächekrankheiten (PIDDs) sind genetisch bedingte Störungen des Immunsystems, die zu einer stark erhöhten Anfälligkeit für Infektionskrankheiten, Autoimmunität und Malignität führen. Da die meisten Personen mit PIDDs an Infektionen leiden, richten sich die Differenzialdiagnose und die ersten Untersuchungen auf einen zugrunde liegenden Immundefekt typischerweise nach dem klinischen Erscheinungsbild. Bei Personen mit PIDDs sind einzelne Infektionen nicht notwendigerweise schwerer als diejenigen, die bei einem normalen Wirt auftreten. Vielmehr können die klinischen Merkmale, die auf einen Immundefekt hindeuten, die wiederkehrende und/oder chronische Natur von Infektionen mit häufigen Krankheitserregern sein, die zu Endorganschäden führen können, wie z. B. Bronchiektasen. Mehrere Immunglobulinprodukte wurden bereits von der FDA zugelassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Cenntennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Family Allergy Center, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Asthma & Immunology Associates
    • New York
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Immunology Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung oder ein spezielles Zustimmungsformular für Minderjährige unterzeichnet haben.
  2. Haben Sie eine Diagnose der primären Immunschwächekrankheit.
  3. ≥ 2 Jahre und ≤ 75 Jahre sein.
  4. Körpergewicht ≥ 12 kg beim Screening haben.
  5. IGIV in einer Dosis erhalten haben, die nicht um > 50 % der mittleren Dosis auf mg/kg-Basis für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn verändert wurde, und einen Immunglobulin G (IgG)-Talspiegel im Serum ≥ 500 mg aufrechterhalten haben /dL auf den letzten 2 Bewertungen vor dem Erhalt von RI 002. Der Talspiegel muss mindestens 300 mg/dl über dem Serum-IgG-Spiegel vor der Behandlung liegen.
  6. Für weibliche Probanden, die nicht gebärfähig sind oder vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und als nicht gefährdet angesehen werden, schwanger zu werden, indem sie für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode einhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden müssen ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin oder einen der sonstigen Bestandteile von RI-002 haben.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt.
  3. einen spezifischen Immunglobulin A (IgA)-Mangel haben, in der Vorgeschichte allergisch auf Produkte reagiert haben, die IgA enthalten, oder nachweisbare Antikörper gegen IgA haben.
  4. Unkompensierte hämodynamisch signifikante angeborene oder andere Herzerkrankungen haben.
  5. eine Erkrankung haben, von der bekannt ist, dass sie eine sekundäre Immunschwäche verursacht.
  6. Haben Sie einen signifikanten T-Zell-Mangel oder Mangel an Granulozytenzahl oder -funktion.
  7. Haben Sie eine signifikante Nierenfunktionsstörung oder haben Sie eine Vorgeschichte von akutem Nierenversagen.
  8. Anomalien der Leberfunktion haben.
  9. Erhalten Sie eine chronische Antikoagulationstherapie.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), thrombotischem oder thromboembolischem Ereignis oder haben Sie ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse.

  11. Aktueller täglicher Gebrauch der folgenden Medikamente:

    • Kortikosteroide (> 7,5 mg (oder äquivalente Dosis auf mg/kg-Basis) Prednison-Äquivalent pro Tag für > 30 Tage)
    • immunmodulatorische Medikamente
    • Immunsuppressiva (ausgenommen topisches Pimecrolimus (Elidel) und Tacrolimus (Protopic))
  12. Verabreichung eines hyperimmunen oder speziellen Immunglobulin-Produkts mit hohem Titer.
  13. Unkontrollierbaren arteriellen Bluthochdruck haben.
  14. Haben Sie eine Vorgeschichte von Hämolyse oder positivem Coombs-Test, während Sie sich einer Behandlung mit IGIV-Therapie unterziehen.
  15. Krankhaft fettleibig sein, wie durch einen Body Mass Index (BMI) ≥ 40 angezeigt
  16. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein beliebiges Blutprodukt (außer Immunglobulin G) erhalten haben.
  17. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-spezifische Produkte erhalten haben, einschließlich Palivizumab (Synagis®).
  18. Missbrauch von Alkohol, Opiaten, Psychopharmaka oder anderen Chemikalien oder Drogen innerhalb der letzten 12 Monate.
  19. Lassen Sie einen Zustand oder eine abnormale Laborbeurteilung vom Prüfarzt beurteilen, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.
  20. Sind derzeit schwanger oder stillen.
  21. Hepatitis A, B oder C haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RI-002-Behandlung
Medikament: RI-002 Dosis: 300-800 mg/kg Infusion Häufigkeit: Einmal alle 3 bis 4 Wochen
Biologisch: RI-002
Immunglobulin intravenös (IGIV)
Andere Namen:
  • Immunglobulin (Mensch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBIs) pro Person und Jahr (FDA Guidance for Industry (2008))
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Hauptziel dieser Studie war der Nachweis, dass RI-002 (IGIV) die Häufigkeit schwerer bakterieller Infektionen (SBIs) gemäß der Richtlinie „Diagnostische Kriterien für schwerwiegende Infektionstypen“ bei Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche reduziert.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aller Infektionen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Ausfalltage bei Arbeit/Schule/Kindergarten und üblichen Aktivitäten aufgrund von Infektionen und deren Behandlung – kombinierte Ausfalltage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Ausfalltage bei Arbeit/Schule/Kindergarten und üblichen Aktivitäten aufgrund von Infektionen und deren Behandlung – pro Studienjahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl außerplanmäßiger Besuche beim Arzt/Notaufnahme aufgrund von Infektionen – Gesamtzahl der Besuche
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl außerplanmäßiger Besuche beim Arzt/Notaufnahme aufgrund von Infektionen – pro Probandenjahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Auflösung von Infektionen – Dauer pro Infektion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Auflösung von Infektionen – Infektionstage pro Person
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen – pro Probandenjahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Infektionen – pro Fachjahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie (Prophylaxe und Behandlung von Infektionen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Tage der Antibiotikatherapie in der Studie zur Prophylaxe, zur Behandlung von Infektionen und kombiniert
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie (Prophylaxe und Behandlung von Infektionen) – pro Probandenjahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Tage der Antibiotikatherapie in der Studie zur Prophylaxe, als Behandlung von Infektionen und kombiniert, pro Studienteilnehmerjahr der Behandlung mit RI-002
Bis zu 1 Jahr
Korrelation zwischen Talspiegel von RI-002 und schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Beziehung zwischen IgG-Talkonzentrationen und der Anzahl von Infektionen jeglicher Art/Schwere wurde unter Verwendung linearer Korrelationskoeffizienten nach Pearson unter Verwendung von Vorwärtsanalyse (Ergebnisse nach Infusion) und Rückwärtsanalyse (Ergebnisse vor Infusion; Ergebnisse nach letzter Infusion wurden ausgeschlossen) bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Gesamt-IgG-Talspiegel und spezifische Antikörperspiegel - IgG
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Tal-Gesamt-IgG-Konzentration vor der angegebenen Infusion
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Haemophilus Influenzae Typ B
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Haemophilus influenzae Typ B
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der minimalen Antikörperkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für das Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Bis zu 1 Jahr
Trog-Gesamt-IgG- und spezifische Antikörperspiegel - Tetanus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der minimalen Antikörperkonzentrationen vor der angegebenen Tetanus-Infusion
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 1
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 3
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 3
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 4
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 4
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 5
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 5
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 6B
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 6B
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 7F
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 7F
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 9V
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 9V
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 14
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 14
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 18C
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 18C
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 19A
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 19A
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 19F
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 19F
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 23F
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 23F
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ADMA Biologics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James Mond, M.D., Ph.D., ADMA Biologics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADMA-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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