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Pharmakokinetik-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von RI-002 (IGIV) bei Patienten mit primärer Immunschwächekrankheit (PIDD)

10. August 2016 aktualisiert von: ADMA Biologics, Inc.

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von RI-002 (IGIV) bei Patienten mit primären Immunschwächekrankheiten (PIDD)

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-III-Studie mit RI-002, die alle 21 oder 28 Tage als intravenöse Infusion von RI-002 (IGIV) bei etwa 60 Probanden mit primärer Immunschwächekrankheit (PIDD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Immunschwächekrankheiten (PIDDs) sind genetisch bedingte Störungen des Immunsystems, die zu einer stark erhöhten Anfälligkeit für Infektionskrankheiten, Autoimmunität und Malignität führen. Da die meisten Personen mit PIDDs an Infektionen leiden, richten sich die Differenzialdiagnose und die ersten Untersuchungen auf einen zugrunde liegenden Immundefekt typischerweise nach dem klinischen Erscheinungsbild. Bei Personen mit PIDDs sind einzelne Infektionen nicht notwendigerweise schwerer als diejenigen, die bei einem normalen Wirt auftreten. Vielmehr können die klinischen Merkmale, die auf einen Immundefekt hindeuten, die wiederkehrende und/oder chronische Natur von Infektionen mit häufigen Krankheitserregern sein, die zu Endorganschäden führen können, wie z. B. Bronchiektasen. Mehrere Immunglobulinprodukte wurden bereits von der FDA zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Cenntennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Immunoe Health Centers
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Family Allergy Center, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Asthma & Immunology Associates
    • New York
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Immunology Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung oder ein spezielles Zustimmungsformular für Minderjährige unterzeichnet haben.
  2. Haben Sie eine Diagnose der primären Immunschwächekrankheit.
  3. ≥ 2 Jahre und ≤ 75 Jahre sein.
  4. Körpergewicht ≥ 12 kg beim Screening haben.
  5. IGIV in einer Dosis erhalten haben, die nicht um > 50 % der mittleren Dosis auf mg/kg-Basis für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn verändert wurde, und einen Immunglobulin G (IgG)-Talspiegel im Serum ≥ 500 mg aufrechterhalten haben /dL auf den letzten 2 Bewertungen vor dem Erhalt von RI 002. Der Talspiegel muss mindestens 300 mg/dl über dem Serum-IgG-Spiegel vor der Behandlung liegen.
  6. Für weibliche Probanden, die nicht gebärfähig sind oder vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und als nicht gefährdet angesehen werden, schwanger zu werden, indem sie für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode einhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden müssen ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Immunglobulin oder einen der sonstigen Bestandteile von RI-002 haben.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes Produkt.
  3. einen spezifischen Immunglobulin A (IgA)-Mangel haben, in der Vorgeschichte allergisch auf Produkte reagiert haben, die IgA enthalten, oder nachweisbare Antikörper gegen IgA haben.
  4. Unkompensierte hämodynamisch signifikante angeborene oder andere Herzerkrankungen haben.
  5. eine Erkrankung haben, von der bekannt ist, dass sie eine sekundäre Immunschwäche verursacht.
  6. Haben Sie einen signifikanten T-Zell-Mangel oder Mangel an Granulozytenzahl oder -funktion.
  7. Haben Sie eine signifikante Nierenfunktionsstörung oder haben Sie eine Vorgeschichte von akutem Nierenversagen.
  8. Anomalien der Leberfunktion haben.
  9. Erhalten Sie eine chronische Antikoagulationstherapie.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT), thrombotischem oder thromboembolischem Ereignis oder haben Sie ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse.

  11. Aktueller täglicher Gebrauch der folgenden Medikamente:

    • Kortikosteroide (> 7,5 mg (oder äquivalente Dosis auf mg/kg-Basis) Prednison-Äquivalent pro Tag für > 30 Tage)
    • immunmodulatorische Medikamente
    • Immunsuppressiva (ausgenommen topisches Pimecrolimus (Elidel) und Tacrolimus (Protopic))
  12. Verabreichung eines hyperimmunen oder speziellen Immunglobulin-Produkts mit hohem Titer.
  13. Unkontrollierbaren arteriellen Bluthochdruck haben.
  14. Haben Sie eine Vorgeschichte von Hämolyse oder positivem Coombs-Test, während Sie sich einer Behandlung mit IGIV-Therapie unterziehen.
  15. Krankhaft fettleibig sein, wie durch einen Body Mass Index (BMI) ≥ 40 angezeigt
  16. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein beliebiges Blutprodukt (außer Immunglobulin G) erhalten haben.
  17. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-spezifische Produkte erhalten haben, einschließlich Palivizumab (Synagis®).
  18. Missbrauch von Alkohol, Opiaten, Psychopharmaka oder anderen Chemikalien oder Drogen innerhalb der letzten 12 Monate.
  19. Lassen Sie einen Zustand oder eine abnormale Laborbeurteilung vom Prüfarzt beurteilen, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.
  20. Sind derzeit schwanger oder stillen.
  21. Hepatitis A, B oder C haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RI-002-Behandlung
Medikament: RI-002 Dosis: 300-800 mg/kg Infusion Häufigkeit: Einmal alle 3 bis 4 Wochen
Biologisch: RI-002
Immunglobulin intravenös (IGIV)
Andere Namen:
  • Immunglobulin (Mensch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender bakterieller Infektionen (SBIs) pro Person und Jahr (FDA Guidance for Industry (2008))
Zeitfenster: Ein Jahr
Das Hauptziel dieser Studie war der Nachweis, dass RI-002 (IGIV) die Häufigkeit schwerer bakterieller Infektionen (SBIs) gemäß der Richtlinie „Diagnostische Kriterien für schwerwiegende Infektionstypen“ bei Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche reduziert.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aller Infektionen (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Ausfalltage bei Arbeit/Schule/Kindergarten und üblichen Aktivitäten aufgrund von Infektionen und deren Behandlung – kombinierte Ausfalltage
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Ausfalltage bei Arbeit/Schule/Kindergarten und üblichen Aktivitäten aufgrund von Infektionen und deren Behandlung – pro Studienjahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl außerplanmäßiger Besuche beim Arzt/Notaufnahme aufgrund von Infektionen – Gesamtzahl der Besuche
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl außerplanmäßiger Besuche beim Arzt/Notaufnahme aufgrund von Infektionen – pro Probandenjahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Auflösung von Infektionen – Dauer pro Infektion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Auflösung von Infektionen – Infektionstage pro Person
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Infektionen – pro Probandenjahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Tage des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Infektionen – pro Fachjahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie (Prophylaxe und Behandlung von Infektionen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Tage der Antibiotikatherapie in der Studie zur Prophylaxe, zur Behandlung von Infektionen und kombiniert
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Tage der Antibiotikatherapie (Prophylaxe und Behandlung von Infektionen) – pro Probandenjahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Tage der Antibiotikatherapie in der Studie zur Prophylaxe, als Behandlung von Infektionen und kombiniert, pro Studienteilnehmerjahr der Behandlung mit RI-002
Bis zu 1 Jahr
Korrelation zwischen Talspiegel von RI-002 und schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Beziehung zwischen IgG-Talkonzentrationen und der Anzahl von Infektionen jeglicher Art/Schwere wurde unter Verwendung linearer Korrelationskoeffizienten nach Pearson unter Verwendung von Vorwärtsanalyse (Ergebnisse nach Infusion) und Rückwärtsanalyse (Ergebnisse vor Infusion; Ergebnisse nach letzter Infusion wurden ausgeschlossen) bewertet.
Bis zu 1 Jahr
Gesamt-IgG-Talspiegel und spezifische Antikörperspiegel - IgG
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Tal-Gesamt-IgG-Konzentration vor der angegebenen Infusion
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Haemophilus Influenzae Typ B
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Haemophilus influenzae Typ B
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der minimalen Antikörperkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für das Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Bis zu 1 Jahr
Trog-Gesamt-IgG- und spezifische Antikörperspiegel - Tetanus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der minimalen Antikörperkonzentrationen vor der angegebenen Tetanus-Infusion
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 1
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 1
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 3
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 3
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 4
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 4
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 5
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 5
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 6B
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 6B
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 7F
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 7F
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 9V
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 9V
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 14
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 14
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 18C
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 18C
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 19A
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 19A
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 19F
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 19F
Bis zu 1 Jahr
Talspiegel von Gesamt-IgG und spezifischen Antikörpern – Streptococcus pneumoniae, Serotyp 23F
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammenfassung der Antikörper-Talkonzentrationen vor der angegebenen Infusion für Streptococcus pneumoniae, Serotyp 23F
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADMA Biologics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: James Mond, M.D., Ph.D., ADMA Biologics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADMA-003

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