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Präoporative Bevacizumab-, Strahlentherapie- und XELOX-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht metastasiertem Rektumkarzinom

3. Juni 2015 aktualisiert von: Yuan-hong Gao, Sun Yat-sen University
Wir gingen davon aus, dass die Zugabe eines monoklonalen Antikörpers Bevacizumab zur Strahlentherapie und Kombinationschemotherapie zu einem verbesserten pathologischen Tumorregressionsgrad (TRG) bei lokal fortgeschrittenem nicht metastasiertem Rektumkarzinom führen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit einer Strahlentherapie und einer Kombinationschemotherapie vor der Operation kann zu vielversprechenden Verbesserungen der pCR-Raten führen. Wir haben diese Phase-II-Studie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Rektumkarzinom T3/4 oder N1/2 entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen Ergänzung von Bevacizumab zu einer Therapie mit Capecitabin und Oxaliplatin in Kombination mit präoperativer Bestrahlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Kontakt:
          • Yuan-hong Gao
          • Telefonnummer: +86-20-87343385
        • Hauptermittler:
          • Yuan-hong Gao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms.
  • T3- oder T4-Adenokarzinom oder knotenpositive kolorektale Tumoren.
  • Geeignete Stadienuntersuchungen des Primärtumors, entweder endorektaler Ultraschall oder Becken-MRT.
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Sie haben einen Leistungsstatus ECOG von 0 oder 1.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Angemessene Organfunktion und Gerinnungsparameter, gemessen anhand von: WBC > 4000/mm3, PLT > 100000/mm3, Hb > 10 g/dl, ALT < 1,5X ULN, AST < 1,5X ULN, Bilirubin < 1,5 mg/dl Serumkreatinin < 1,8 mg/dL.
  • Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen klinische oder radiologische Hinweise auf Fernmetastasen.
  • Hinweise auf einen Darmverschluss (außer nach Enterostomie).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kolorektalen Operationen (außer Enterostomie), Chemtherapie, Bestrahlung, Biotherapie oder gezielter Therapie.
  • Schwangere ODER Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn oder in der Stillzeit.
  • Sexuell aktive Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung praktizieren möchten.
  • Patienten mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme der Indikation dieser Studie und kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom.
  • Patienten mit psychischen Störungen können die Einverständniserklärung nicht einreichen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung zum Beispiel:

zerebrovaskuläre Unfälle (<= 6 Monate), Myokardinfarkt (<= 6 Monate), instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert.

  • Mäßige oder schwere Proteinurie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen experimentelle Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig

Neoadjuvante Chemotherapie mit XELOX: Xeloda, po, 1000 mg/m2/12h täglich, Tag 1 nachmittags bis Tag 15 morgens; Oxaliplatin, iv, 130 mg/m2, Tag 1; und Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, Tag 1, während des ersten Zyklus (jeder Zyklus dauert 3 Wochen).

Anschließend Radiochemotherapie, 50 Gy/25 Fraktionen über 5 Wochen plus 2 Zyklen XELOX und Bevacizumab: Xeloda, p.o., 1000 mg/m2/12 Stunden täglich, Tag 1 nachmittags bis Tag 15 morgens; Oxaliplatin, iv, 100 mg/m2, Tag 1; und Bevacizumab, iv, 7,5 mg/kg, Tag 1.

6-7 Wochen nach der letzten Strahlentherapie wird eine TME-Operation (Total Mesorectal Excision) durchgeführt.

3–4 Wochen nach der Operation werden 3 Zyklen XELOX (das gleiche wie die neoadjuvante Chemotherapie) und 2 Zyklen Xeloda (po, 1000 mg/m2/12 Stunden täglich, Tag 1 nachmittags bis Tag 15 morgens) verabreicht.
Arzneimittel: Xeloda
po, 1000 mg/m2/12h täglich, Tag 1 nachmittags bis Tag 15 morgens, 8 Zyklen
Andere Namen:
  • Capecitabin
Arzneimittel: Oxaliplatin
iv, 130 mg/m2, Tag 1, 1 Zyklus während der neoadjuvanten Chemotherapie und 3 Zyklen bei der adjuvanten Chemotherapie 100 mg/m2, Tag 1, 2 Zyklen während der gleichzeitigen Radiochemotherapie
Arzneimittel: Bevacizumab
iv, 7,5 mg/kg, Tag 1, 3 Zyklen während neoadjuvanter Chemotherapie und gleichzeitiger Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • Avastin
Strahlung: Strahlung
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie, 50 Gy/25 Fraktionen über 5 Wochen
Verfahren: Operation
Totale mesorektale Exzision (TME)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der pathologische Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: 30. März 2015
30. März 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-jähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30. März 2020
30. März 2020
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: 30. März 2015
30. März 2015
5-jähriges lokales rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 30. März 2020
30. März 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6901061

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