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Leistung eines Forschungs-Blutzuckerüberwachungssystems

29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Leistung des Ninja 3 Plus Blutzuckermesssystems

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu zeigen, dass ungeschulte Probanden mit Diabetes das Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) bedienen und gültige Glukoseergebnisse erhalten können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
        • Consumer Product Testing Co.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter.
    2. Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
    3. Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
    4. Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung.
    2. Schwangerschaft.
    3. Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGM durchzuführen.
    4. Hat zuvor an einer Blutzuckerüberwachungsstudie mit dem Ninja 3 Plus BGMS teilgenommen.
    5. Arbeiten für ein medizinisches Labor, ein Krankenhaus oder eine andere klinische Einrichtung, die eine Schulung oder klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten erfordert.
    6. Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizintechnikunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied, das für ein solches Unternehmen arbeitet.
    7. Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorgesehene Benutzer des Überwachungssystems

Ungeschulte Probanden mit Diabetes nutzten das Ninja 3 PLUS Investigational BZ Monitoring System. Allgemeine Anmeldekriterien für die Zielgruppe „Vorgesehene Benutzer“:

  1. Mindestens 60 % der Probanden waren jünger als 65 Jahre.
  2. Mindestens 20 % hatten Typ-1-Diabetes.
  3. Mindestens 50 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes waren Insulinkonsumenten.
Gerät: Ninja 3 PLUS Untersuchungssystem zur Blutzuckerüberwachung
Ungeschulte Probanden mit Diabetes führten mit dem Ninja 3 PLUS Investigational BZ Monitoring System Selbsttests des Blutzuckers (BZ) mit Kapillarblut aus der Fingerbeere und Handflächenblut durch. Das Studienpersonal testete das Blut aus der Fingerbeere der Probanden. Alle BZ-Ergebnisse wurden mit einer Referenzlabor-Glukosemethode verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Selbsttest-Blutzuckerergebnisse aus der Fingerbeere liegen innerhalb von ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) und innerhalb von ±20 % (≥ 75 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden mit Diabetes, die selbst Blut aus der Fingerbeere testeten, verwendeten das experimentelle Blutzuckermesssystem (BGMS) Ninja 3 PLUS. Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – YSI Life Sciences (YSI) Analyzer – ermittelt wurden. Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dl) und innerhalb von +/- 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dl) vom YSI lagen Ergebnisse der Referenzmethode.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Blutzuckerwerte im Selbsttest aus der Fingerbeere liegen innerhalb von ±15 mg/dL (< 100 mg/dL) und innerhalb von ±15 % (≥ 100 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden mit Diabetes, die selbst Blut aus der Fingerbeere testeten, verwendeten das experimentelle Blutzuckermesssystem (BGMS) Ninja 3 PLUS. Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – YSI Life Sciences (YSI) Analyzer – ermittelt wurden. Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 15 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 100 mg/dl) vom YSI lagen Ergebnisse der Referenzmethode.
1 Stunde
Prozentuale Werte der Selbsttest-Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere liegen innerhalb von ±12,5 mg/dL (< 100 mg/dL) und innerhalb von ±12,5 % (≥ 100 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden mit Diabetes, die selbst Blut aus der Fingerbeere testeten, verwendeten das experimentelle Blutzuckermesssystem (BGMS) Ninja 3 PLUS. Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – YSI Life Sciences (YSI) Analyzer – ermittelt wurden. Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 12,5 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 12,5 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 100 mg/dl) lagen Ergebnisse der YSI-Referenzmethode.
1 Stunde
Prozent der Blutzuckerergebnisse aus alternativen Teststellen (AST) der Handfläche innerhalb von ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) und innerhalb von ±20 % (≥ 75 mg/dL) der Labormethode.
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden mit Diabetes testeten selbst Handflächenblut an einer alternativen Stelle (AST) mithilfe des Ninja 3 PLUS-Prüfsystems zur Blutzuckermessung (BGMS). Die BGMS-AST-Ergebnisse wurden mit Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – dem YSI Life Sciences (YSI) Analyzer – ermittelt wurden. Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts wurden verwendet, um die Anzahl der AST-BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI-Kapillarplasma) und innerhalb von +/- 15 % (>= 75 mg/dl YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere liegen innerhalb von ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) und innerhalb von ±20 % (≥ 75 mg/dL) der Laborglukosemethode, wenn sie vom Studienpersonal getestet wurden
Zeitfenster: eine Stunde
Das Studienpersonal testete das Blut aus der Fingerbeere der Probanden mithilfe des experimentellen Blutzuckermesssystems (BGMS) Ninja 3 PLUS. Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – YSI Life Sciences (YSI) Analyzer – ermittelt wurden. Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dl) und innerhalb von +/- 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dl) vom YSI lagen Ergebnisse der Referenzmethode.
eine Stunde
Anzahl der Probandenantworten, die den Fragebogenaussagen „voll und ganz zustimmen“, „zustimmen“ oder „neutral“ sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Personal erhielt die Antworten der Probanden mithilfe kurzer Fragebögen, um Feedback zu Gebrauchsanweisungen und der grundlegenden Funktionsweise des BGMS zu geben. Die Probanden konnten mit „Stimme völlig zu“, „Stimme zu“, „Neutral“, „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ antworten.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascensia Diabetes Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTD-2012-010-01

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