Leistung eines Forschungs-Blutzuckerüberwachungssystems
29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Leistung des Ninja 3 Plus Blutzuckermesssystems
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu zeigen, dass ungeschulte Probanden mit Diabetes das Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) bedienen und gültige Glukoseergebnisse erhalten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
- Consumer Product Testing Co.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18 Jahre oder älter.
- Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen.
- Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung.
- Schwangerschaft.
- Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGM durchzuführen.
- Hat zuvor an einer Blutzuckerüberwachungsstudie mit dem Ninja 3 Plus BGMS teilgenommen.
- Arbeiten für ein medizinisches Labor, ein Krankenhaus oder eine andere klinische Einrichtung, die eine Schulung oder klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten erfordert.
- Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizintechnikunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied, das für ein solches Unternehmen arbeitet.
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorgesehene Benutzer des Überwachungssystems
Ungeschulte Probanden mit Diabetes nutzten das Ninja 3 PLUS Investigational BZ Monitoring System. Allgemeine Anmeldekriterien für die Zielgruppe „Vorgesehene Benutzer“:
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes führten mit dem Ninja 3 PLUS Investigational BZ Monitoring System Selbsttests des Blutzuckers (BZ) mit Kapillarblut aus der Fingerbeere und Handflächenblut durch.
Das Studienpersonal testete das Blut aus der Fingerbeere der Probanden.
Alle BZ-Ergebnisse wurden mit einer Referenzlabor-Glukosemethode verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozent der Selbsttest-Blutzuckerergebnisse aus der Fingerbeere liegen innerhalb von ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) und innerhalb von ±20 % (≥ 75 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes, die selbst Blut aus der Fingerbeere testeten, verwendeten das experimentelle Blutzuckermesssystem (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – YSI Life Sciences (YSI) Analyzer – ermittelt wurden.
Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dl) und innerhalb von +/- 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dl) vom YSI lagen Ergebnisse der Referenzmethode.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der Blutzuckerwerte im Selbsttest aus der Fingerbeere liegen innerhalb von ±15 mg/dL (< 100 mg/dL) und innerhalb von ±15 % (≥ 100 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes, die selbst Blut aus der Fingerbeere testeten, verwendeten das experimentelle Blutzuckermesssystem (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – YSI Life Sciences (YSI) Analyzer – ermittelt wurden.
Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 15 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 100 mg/dl) vom YSI lagen Ergebnisse der Referenzmethode.
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1 Stunde
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Prozentuale Werte der Selbsttest-Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere liegen innerhalb von ±12,5 mg/dL (< 100 mg/dL) und innerhalb von ±12,5 % (≥ 100 mg/dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes, die selbst Blut aus der Fingerbeere testeten, verwendeten das experimentelle Blutzuckermesssystem (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – YSI Life Sciences (YSI) Analyzer – ermittelt wurden.
Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 12,5 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 12,5 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 100 mg/dl) lagen Ergebnisse der YSI-Referenzmethode.
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1 Stunde
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Prozent der Blutzuckerergebnisse aus alternativen Teststellen (AST) der Handfläche innerhalb von ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) und innerhalb von ±20 % (≥ 75 mg/dL) der Labormethode.
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ungeschulte Probanden mit Diabetes testeten selbst Handflächenblut an einer alternativen Stelle (AST) mithilfe des Ninja 3 PLUS-Prüfsystems zur Blutzuckermessung (BGMS).
Die BGMS-AST-Ergebnisse wurden mit Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – dem YSI Life Sciences (YSI) Analyzer – ermittelt wurden.
Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts wurden verwendet, um die Anzahl der AST-BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl YSI-Kapillarplasma) und innerhalb von +/- 15 % (>= 75 mg/dl YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
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1 Stunde
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Prozent der Blutzuckerwerte aus der Fingerbeere liegen innerhalb von ±15 mg/dL (< 75 mg/dL) und innerhalb von ±20 % (≥ 75 mg/dL) der Laborglukosemethode, wenn sie vom Studienpersonal getestet wurden
Zeitfenster: eine Stunde
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Das Studienpersonal testete das Blut aus der Fingerbeere der Probanden mithilfe des experimentellen Blutzuckermesssystems (BGMS) Ninja 3 PLUS.
Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen verglichen, die mit einer Referenzlabor-Glukosemethode – YSI Life Sciences (YSI) Analyzer – ermittelt wurden.
Die Ergebnisse des Blutzuckermessgeräts wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse zu berechnen, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (für Referenz-BZ-Ergebnisse < 75 mg/dl) und innerhalb von +/- 20 % (für Referenz-BZ-Ergebnisse >= 75 mg/dl) vom YSI lagen Ergebnisse der Referenzmethode.
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eine Stunde
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Anzahl der Probandenantworten, die den Fragebogenaussagen „voll und ganz zustimmen“, „zustimmen“ oder „neutral“ sind
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Personal erhielt die Antworten der Probanden mithilfe kurzer Fragebögen, um Feedback zu Gebrauchsanweisungen und der grundlegenden Funktionsweise des BGMS zu geben.
Die Probanden konnten mit „Stimme völlig zu“, „Stimme zu“, „Neutral“, „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ antworten.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Caswell, PhD, Consumer Product Testing Co.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-2012-010-01
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