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Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung

23. November 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Die Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung und das kardiovaskuläre Risiko unter Verwendung nicht-invasiver Maßnahmen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Gewichtsverlustrate auf Lebersteatose, Steatohepatitis, Fibrose und kardiovaskuläres Risiko in verschiedenen Stadien vor und nach bariatrischer Operation zu untersuchen. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Kurzzeitwirkung der Adipositaschirurgie auf die Cholecystokininspiegel im Magen vor und 10 Tage nach der Adipositaschirurgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

26 diabetische Patienten mit NAFLD (diagnostiziert durch Ultraschall), die sich einer Sleeve-Gastrektomie (SG) in der Abteilung Chirurgie C des Sheba Medical Center, Israel, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 ≤ Alter ≤ 80
  • BMI>35kg/m2
  • Männer und Frauen
  • Fettinfiltration in der Lebersonographie

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum > 140 g/Woche
  • Vorhandensein von Hepatitis B oder C oder HIV

  • Bekannte Lebererkrankungen wie:

    1. Morbus Wilson
    2. Hämochromatose
    3. α1-Antitrypsin-Mangel
    4. autoimmune Lebererkrankung
    5. primäre biliäre Zirrhose
    6. primär sklerosierende Cholangitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NAFLD nach SG
26 Patienten mit NAFLD, die sich einer Sleeve-Gastrektomie (SG) unterziehen.
Verfahren: Sleeve Gastrektomie
Bei 20 Patienten wurde eine intraoperative Leberbiopsie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Lebersteatose, Steatohepatitis und Fibrose in verschiedenen Stadien nach bariatrischer Operation, gemessen durch nicht-invasive Messungen, wie unten beschrieben.
Zeitfenster: Baseline ist definiert als drei Wochen bis einen Monat vor der Operation. Verschiedene Stadien zum Vergleich mit dem Ausgangswert sind wie folgt: 8-12 Tage und 12, 24 und 48 Wochen nach der Operation.

Durchzuführende Messungen zur Beurteilung des Stadiums der Lebererkrankung zu Studienbeginn sowie 8-12 Tage und 12, 24 und 48 Wochen nach der Operation:

  1. Blutuntersuchungen der Leberfunktion (Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, Alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Ferritin, Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR), Gesamt-/Direkt-Bilirubin, Albumin, Harnsäure), Lipidprofil ( Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL, LDL) und Diabetes-Biomarker (Insulin, Glukose, HbA1c).
  2. Blutuntersuchungen auf Adiponectin (nur zu Studienbeginn und 48 Wochen nach der Operation).
  3. Fibroscan-Test zur Quantifizierung der Leberfibrose mittels Elastographie (nur zu Studienbeginn und 48 Wochen nach der Operation).
  4. Ein Bluttest (FibroMax) zur Bestimmung des Stadiums und Grades der Leberschädigung (nur zu Studienbeginn sowie 24 und 48 Wochen nach der Operation).
  5. OWLiver®-Test (ein Serum-basierter Test, der mittels Metabolomik NAFLD von Steatohepatitis unterscheiden kann) zu Studienbeginn und 48 Wochen nach der Operation.
Baseline ist definiert als drei Wochen bis einen Monat vor der Operation. Verschiedene Stadien zum Vergleich mit dem Ausgangswert sind wie folgt: 8-12 Tage und 12, 24 und 48 Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postoperativen kardiovaskulären Risikos im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline ist definiert als drei Wochen bis einen Monat vor der Operation. Die Veränderung wird 6-12 Monate nach der Operation beurteilt.
Die Patienten werden einem FMD-Test (Ersatzmarker für die Endothelfunktion und das kardiovaskuläre Risiko) unterzogen.
Baseline ist definiert als drei Wochen bis einen Monat vor der Operation. Die Veränderung wird 6-12 Monate nach der Operation beurteilt.
Veränderung des Cholecystokininspiegels vor und nach der Operation.
Zeitfenster: Ausgangswerte von Cholecystokinin 1-2 Tage vor der Operation im Vergleich zu 8-12 Tagen nach der Operation.
Zusätzlich wird der Cholecystokinin-Spiegel im Magen aus dem entnommenen Magengewebe gemessen.
Ausgangswerte von Cholecystokinin 1-2 Tage vor der Operation im Vergleich zu 8-12 Tagen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-12-0026-ZB-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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