Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chirurgii bariatrycznej na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Wpływ chirurgii bariatrycznej na niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby i ryzyko sercowo-naczyniowe z wykorzystaniem środków nieinwazyjnych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu tempa utraty masy ciała na stłuszczenie wątroby, stłuszczeniowe zapalenie wątroby, zwłóknienie i ryzyko sercowo-naczyniowe na różnych etapach przed i po operacji bariatrycznej. Badacze zamierzają również zbadać krótkoterminowy wpływ operacji bariatrycznej na poziom cholecystokininy w żołądku przed i 10 dni po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

26 pacjentów z cukrzycą z NAFLD (zdiagnozowaną za pomocą ultradźwięków) poddawanych rękawowej resekcji żołądka (SG) na oddziale Chirurgii C w Sheba Medical Center, Izrael.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 ≤ wiek ≤ 80
  • BMI>35kg/m2
  • Mężczyźni i kobiety
  • Naciek tłuszczowy w ultrasonografii wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Picie alkoholu > 140 g/tydzień
  • Obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV

  • Znana choroba wątroby, taka jak:

    1. choroba Wilsona
    2. hemochromatoza
    3. niedobór α1-antytrypsyny
    4. autoimmunologiczna choroba wątroby
    5. pierwotna marskość żółciowa
    6. pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NAFLD po SG
26 pacjentów z NAFLD poddanych rękawowej resekcji żołądka (SG).
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Śródoperacyjną biopsję wątroby wykonano u 20 chorych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego stłuszczenia wątroby, stłuszczeniowego zapalenia wątroby i zwłóknienia na różnych etapach po operacji bariatrycznej, mierzona za pomocą pomiarów nieinwazyjnych, jak opisano poniżej.
Ramy czasowe: Linię wyjściową definiuje się jako trzy tygodnie do jednego miesiąca przed operacją. Różne etapy do porównania z wartością wyjściową są następujące: 8-12 dni oraz 12, 24 i 48 tygodni po operacji.

Pomiary, które należy wykonać w celu oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby na początku badania oraz po 8-12 dniach i 12, 24 i 48 tygodniach po operacji:

  1. Badania krwi czynności wątroby (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, transpeptydaza gamma-glutamylowa, ferrytyna, czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), bilirubina całkowita/bezpośrednia, albumina, kwas moczowy), profil lipidowy ( cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL) oraz biomarkery cukrzycy (insulina, glukoza, HbA1c).
  2. Badania krwi adiponektyny (tylko na początku badania i 48 tygodni po operacji).
  3. Test Fibroscan do ilościowej oceny zwłóknienia wątroby za pomocą elastografii (tylko na początku badania i 48 tygodni po operacji).
  4. Badanie krwi (FibroMax) w celu określenia stadium i stopnia uszkodzenia wątroby (tylko wyjściowo oraz w 24 i 48 tygodniu po operacji).
  5. Test OWLiver® (test oparty na surowicy, który może odróżnić NAFLD od stłuszczeniowego zapalenia wątroby przy użyciu metabolomiki) na początku badania i 48 tygodni po operacji.
Linię wyjściową definiuje się jako trzy tygodnie do jednego miesiąca przed operacją. Różne etapy do porównania z wartością wyjściową są następujące: 8-12 dni oraz 12, 24 i 48 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnego ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Linię wyjściową definiuje się jako trzy tygodnie do jednego miesiąca przed operacją. Zmiana zostanie oceniona po 6-12 miesiącach od operacji.
Pacjenci zostaną poddani testowi rozszerzania tętnicy ramiennej zależnemu od przepływu (FMD) (zastępczy marker funkcji śródbłonka i ryzyka sercowo-naczyniowego).
Linię wyjściową definiuje się jako trzy tygodnie do jednego miesiąca przed operacją. Zmiana zostanie oceniona po 6-12 miesiącach od operacji.
Zmiana poziomu cholecystokininy przed i po operacji.
Ramy czasowe: Wyjściowe poziomy cholecystokininy na 1-2 dni przed operacją w porównaniu z 8-12 dniami po operacji.
Ponadto poziom cholecystokininy w żołądku będzie mierzony z usuniętej tkanki żołądka.
Wyjściowe poziomy cholecystokininy na 1-2 dni przed operacją w porównaniu z 8-12 dniami po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHEBA-12-0026-ZB-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami