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Impatto della chirurgia bariatrica sulla steatosi epatica non alcolica

23 novembre 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'impatto della chirurgia bariatrica sulla steatosi epatica non alcolica e sul rischio cardiovascolare utilizzando misure non invasive

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del tasso di perdita di peso sulla steatosi epatica, steatoepatite, fibrosi e rischio cardiovascolare nelle diverse fasi prima e dopo la chirurgia bariatrica. I ricercatori mirano anche a studiare l'effetto a breve termine della chirurgia bariatrica sui livelli di colecistochinina gastrica prima e 10 giorni dopo la chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

26 pazienti diabetici con NAFLD (diagnosticata mediante ecografia) sottoposti a sleeve gastrectomia (SG) presso il dipartimento di Chirurgia C dello Sheba Medical Center, Israele.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20≤ età ≤80
  • IMC>35 kg/m2
  • Uomini e donne
  • Infiltrazione grassa nell'ecografia epatica

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol > 140 g/settimana
  • Presenza di epatite B o C o HIV

  • Malattia epatica nota come:

    1. malattia di Wilson
    2. emocromatosi
    3. Deficit di α1-antitripsina
    4. malattia epatica autoimmune
    5. cirrosi biliare primitiva
    6. colangite sclerosante primaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NAFLD dopo SG
26 pazienti con NAFLD sottoposti a sleeve gastrectomy (SG).
Procedura: Gastrectomia della manica
Una biopsia epatica intraoperatoria è stata eseguita in 20 pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di steatosi epatica, steatoepatite e fibrosi in diversi stadi dopo la chirurgia bariatrica, misurata mediante misurazioni non invasive come descritto di seguito.
Lasso di tempo: La linea di base è definita da tre settimane a un mese prima dell'intervento chirurgico. Le diverse fasi da confrontare con il basale sono le seguenti: 8-12 giorni e 12, 24 e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misurazioni da eseguire per valutare lo stadio della malattia epatica al basale e a 8-12 giorni e 12, 24 e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico:

  1. Esami del sangue della funzionalità epatica (alanina transaminasi, aspartato transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi, ferritina, tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR), bilirubina totale/diretta, albumina, acido urico), profilo lipidico ( colesterolo totale, trigliceridi, HDL, LDL) e biomarcatori del diabete (insulina, glucosio, HbA1c).
  2. Esami del sangue di adiponectina (solo al basale e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico).
  3. Fibroscan test per la quantificazione della fibrosi epatica mediante elastografia (solo al basale e 48 settimane dopo l'intervento).
  4. Un esame del sangue (FibroMax) per determinare lo stadio e il grado del danno epatico (solo al basale e a 24 e 48 settimane dopo l'intervento).
  5. Test OWLiver® (un test basato su siero che può discriminare la NAFLD dalla steatoepatite utilizzando la metabolomica) al basale e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico.
La linea di base è definita da tre settimane a un mese prima dell'intervento chirurgico. Le diverse fasi da confrontare con il basale sono le seguenti: 8-12 giorni e 12, 24 e 48 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio cardiovascolare postoperatorio rispetto al basale.
Lasso di tempo: La linea di base è definita da tre settimane a un mese prima dell'intervento chirurgico. Il cambiamento sarà valutato 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti saranno sottoposti a test di dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) (marcatore surrogato per la funzione endoteliale e il rischio cardiovascolare).
La linea di base è definita da tre settimane a un mese prima dell'intervento chirurgico. Il cambiamento sarà valutato 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Variazione dei livelli di colecistochinina prima e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Livelli basali di colecistochinina a 1-2 giorni prima dell'intervento rispetto a 8-12 giorni dopo l'intervento.
Inoltre, i livelli di colecistochinina gastrica saranno misurati dal tessuto dello stomaco rimosso.
Livelli basali di colecistochinina a 1-2 giorni prima dell'intervento rispetto a 8-12 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheba Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEBA-12-0026-ZB-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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