Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung
23. November 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Die Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf die nichtalkoholische Fettlebererkrankung und das kardiovaskuläre Risiko unter Verwendung nicht-invasiver Maßnahmen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Gewichtsverlustrate auf Lebersteatose, Steatohepatitis, Fibrose und kardiovaskuläres Risiko in verschiedenen Stadien vor und nach bariatrischer Operation zu untersuchen.
Die Forscher zielen auch darauf ab, die Kurzzeitwirkung der Adipositaschirurgie auf die Cholecystokininspiegel im Magen vor und 10 Tage nach der Adipositaschirurgie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
26 diabetische Patienten mit NAFLD (diagnostiziert durch Ultraschall), die sich einer Sleeve-Gastrektomie (SG) in der Abteilung Chirurgie C des Sheba Medical Center, Israel, unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 ≤ Alter ≤ 80
- BMI>35kg/m2
- Männer und Frauen
- Fettinfiltration in der Lebersonographie
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum > 140 g/Woche
- Vorhandensein von Hepatitis B oder C oder HIV
Bekannte Lebererkrankungen wie:
- Morbus Wilson
- Hämochromatose
- α1-Antitrypsin-Mangel
- autoimmune Lebererkrankung
- primäre biliäre Zirrhose
- primär sklerosierende Cholangitis)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NAFLD nach SG
26 Patienten mit NAFLD, die sich einer Sleeve-Gastrektomie (SG) unterziehen.
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Bei 20 Patienten wurde eine intraoperative Leberbiopsie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Lebersteatose, Steatohepatitis und Fibrose in verschiedenen Stadien nach bariatrischer Operation, gemessen durch nicht-invasive Messungen, wie unten beschrieben.
Zeitfenster: Baseline ist definiert als drei Wochen bis einen Monat vor der Operation. Verschiedene Stadien zum Vergleich mit dem Ausgangswert sind wie folgt: 8-12 Tage und 12, 24 und 48 Wochen nach der Operation.
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Durchzuführende Messungen zur Beurteilung des Stadiums der Lebererkrankung zu Studienbeginn sowie 8-12 Tage und 12, 24 und 48 Wochen nach der Operation:
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Baseline ist definiert als drei Wochen bis einen Monat vor der Operation. Verschiedene Stadien zum Vergleich mit dem Ausgangswert sind wie folgt: 8-12 Tage und 12, 24 und 48 Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des postoperativen kardiovaskulären Risikos im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline ist definiert als drei Wochen bis einen Monat vor der Operation. Die Veränderung wird 6-12 Monate nach der Operation beurteilt.
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Die Patienten werden einem FMD-Test (Ersatzmarker für die Endothelfunktion und das kardiovaskuläre Risiko) unterzogen.
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Baseline ist definiert als drei Wochen bis einen Monat vor der Operation. Die Veränderung wird 6-12 Monate nach der Operation beurteilt.
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Veränderung des Cholecystokininspiegels vor und nach der Operation.
Zeitfenster: Ausgangswerte von Cholecystokinin 1-2 Tage vor der Operation im Vergleich zu 8-12 Tagen nach der Operation.
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Zusätzlich wird der Cholecystokinin-Spiegel im Magen aus dem entnommenen Magengewebe gemessen.
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Ausgangswerte von Cholecystokinin 1-2 Tage vor der Operation im Vergleich zu 8-12 Tagen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ziv Ben-Ari, Prof, Director Liver Disease Center, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-12-0026-ZB-CTIL
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