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Akute und chronische Nikotinmodulation des Verstärkungslernens (NicLearning)

17. November 2017 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) die akuten und chronischen Auswirkungen von Nikotin auf das Motivationsverhalten und die vorhersagefehlerbedingte neuronale Aktivierung zu untersuchen. Nichtraucher (n = 24) und Raucher (n = 24) werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten fMRT-Scans unterzogen, während sie eine Entscheidungsaufgabe ausführen, die Vorhersagefehlersignale in der mesokortikolimbischen Bahn des Gehirns hervorruft. Nichtraucher werden einmal nach einer akuten Nikotindosis und einmal nach der Verabreichung eines Placebos gescannt. Raucher werden einmal nach dem üblichen Rauchen und einmal nach 24 Stunden Rauchabstinenz gescannt, um die Auswirkungen des Nikotinentzugs zu messen. Das Studienteam geht davon aus, dass akutes Nikotin das Vorhersagefehlersignal bei Nichtrauchern im Vergleich zu Placebo erhöht und dass ein Nikotinentzug das Vorhersagefehlersignal bei Rauchern im Vergleich zum normalen Sättigungszustand verringert. Darüber hinaus weisen Nichtraucher (während der Placebo-Bedingung) eine stärkere Vorhersagefehleraktivierung auf als Raucher (während der Sättigungsbedingung). Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob die Einleitung und Aufrechterhaltung des Rauchverhaltens durch die Wirkung von Nikotin auf das Verstärkungslernen erleichtert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  1. im Allgemeinen gesund
  2. im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  3. Rechtshändig

Einschlusskriterien für Nichtraucher:

  1. < 50 Zigaretten einer Marke mit ≥ 0,5 mg Nikotin geraucht (FTC-Methode)
  2. seit ≥ 6 Monaten nicht geraucht haben
  3. nachmittags ausgeatmete CO-Konzentration ≤ 5 ppm und/oder morgendlicher NicAlert im Urin < 100 ng/ml

Einschlusskriterien für Raucher

  1. Rauchen Sie ≥ 10 Zigaretten/Tag einer Marke mit ≥ 0,5 mg Nikotin (FTC-Methode)
  2. ≥ 2 Jahre geraucht
  3. nachmittags ausgeatmete CO-Konzentrationen ≥ 10 ppm und/oder morgendlicher NicAlert im Urin > 100 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen
  2. erhebliche Gesundheitsprobleme (z. B. aktuelle und unkontrollierte Leber-, Lungen- oder Herzprobleme, aktuelle oder frühere Anfallsleiden, schweres Kopftrauma)
  3. lebenslange Diagnose psychiatrischer Störungen der Achse I (z. B. Depression, Angststörung, Schizophrenie)
  4. die DSM-V-Kriterien für eine frühere oder aktuelle Substanzabhängigkeit außer Nikotin erfüllen
  5. Verwendung psychoaktiver Medikamente gemäß Selbstbericht
  6. Verwendung von rauchfreiem Tabak, Nikotinersatztherapie oder Wunsch, das Rauchverhalten während der Studie zu ändern
  7. positiver Drogentest im Urin auf illegale Drogen oder positive Atemalkoholkonzentration
  8. Vorliegen von Bedingungen, die die MRT unsicher machen würden
  9. Sehvermögen, das nicht auf 20/40 korrigiert werden kann
  10. bei Frauen, Stillzeit oder ein positiver Schwangerschaftstest
  11. Unfähigkeit, Lernkriterien in der Trainingseinheit zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Nikotin, Placebo
Bei Nichtrauchern wird einmal eine Nikotin-Polacrilex-Lutschtablette (2 mg) und bei einer anderen Gelegenheit ein Placebo eingenommen.
Arzneimittel: Nikotin-Polacrilex
Nichtraucher werden nach der Verabreichung von Nikotin gemessen
Andere Namen:
  • Nikotinzustand
Arzneimittel: Placebo
Nichtraucher werden nach der Verabreichung von Placebo gemessen
Andere Namen:
  • Placebo-Zustand
Sonstiges: Nikotinentzug oder Sättigung
Raucher werden in normalem Sättigungszustand und nach 24-stündiger Rauchabstinenz gemessen
Sonstiges: Sättigung
Raucher werden im rauchsättigen Zustand gemessen
Andere Namen:
  • Raucher gesättigter Zustand
Sonstiges: Abstinenz
Raucher werden nach 24 Stunden Rauchabstinenz gemessen
Andere Namen:
  • Zustand der Raucherabstinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signals im dorsomedialen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Nichtraucher: nach Nikotin und nach Placebo. Raucher: 24 Stunden Rauchabstinenz oder Rauchsättigung
Die akuten und chronischen Auswirkungen von Nikotin auf das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal werden mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie gemessen. BOLD-Signal im Zusammenhang mit einem Belohnungshinweis bei einer Ergebniserwartungsaufgabe.
Nichtraucher: nach Nikotin und nach Placebo. Raucher: 24 Stunden Rauchabstinenz oder Rauchsättigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Merideth A Addicott, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00043890

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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