Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra i przewlekła modulacja nikotyny uczenia się ze wzmocnieniem (NicLearning)

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do zbadania ostrego i przewlekłego wpływu nikotyny na zachowania motywacyjne i aktywację neuronów związaną z błędami przewidywania. Osoby niepalące (n = 24) i palacze (n = 24) zostaną dwukrotnie poddane skanom fMRI podczas wykonywania zadania decyzyjnego, które wywoła sygnały błędu przewidywania w ścieżce mezokortykolimbicznej mózgu. Osoby niepalące zostaną przeskanowane raz po przyjęciu ostrej dawki nikotyny i raz po podaniu placebo. Palacze będą skanowani raz po zwykłym paleniu i raz po 24-godzinnej abstynencji w celu zmierzenia skutków odstawienia nikotyny. Zespół badawczy stawia hipotezę, że ostra nikotyna zwiększy sygnał błędu prognozy u osób niepalących w porównaniu z placebo, a odstawienie nikotyny zmniejszy sygnał błędu prognozy u palaczy w porównaniu z normalnym stanem nasycenia. Ponadto osoby niepalące (w stanie placebo) będą miały większą aktywację błędu przewidywania niż palacze (w stanie nasycenia). Wyniki tego badania poinformują, czy inicjowanie i utrzymywanie zachowań związanych z paleniem może być ułatwione przez wpływ nikotyny na uczenie wzmacniające.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

  1. ogólnie zdrowy
  2. w wieku 18-55 lat
  3. praworęczny

Kryteria włączenia dla osób niepalących:

  1. wypalonych < 50 papierosów marki dostarczającej ≥ 0,5 mg nikotyny (metoda FTC)
  2. nie paliły od ≥ 6 miesięcy
  3. stężenie CO wydychanego po południu ≤ 5 ppm i/lub poranny mocz NicAlert < 100 ng/ml

Kryteria włączenia dla palaczy

  1. palenie ≥ 10 papierosów dziennie marki dostarczającej ≥ 0,5 mg nikotyny (metoda FTC)
  2. wędzone ≥ 2 lata
  3. stężenie CO wydychanego po południu ≥ 10 ppm i/lub poranny mocz NicAlert > 100 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych
  2. poważne problemy zdrowotne (np. obecne i niekontrolowane problemy z wątrobą, płucami lub sercem, obecne lub przebyte zaburzenia napadowe, poważny uraz głowy)
  3. diagnostyka dożywotnia zaburzeń psychicznych osi I (np. depresja, zaburzenia lękowe, schizofrenia)
  4. spełniają kryteria DSM-V dotyczące przeszłego lub obecnego uzależnienia od substancji innych niż nikotyna
  5. zażywanie leków psychoaktywnych na podstawie samoopisu
  6. używanie tytoniu bezdymnego, nikotynowa terapia zastępcza lub chęć zmiany nawyków związanych z paleniem podczas badania
  7. dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem nielegalnych narkotyków lub dodatnie stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
  8. obecność warunków, które uczyniłyby MRI niebezpiecznym
  9. mając wizję, której nie można skorygować do 20/40
  10. wśród kobiet karmiących lub pozytywnego testu ciążowego
  11. niemożność osiągnięcia kryteriów uczenia się w sesji szkoleniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Nikotyna, placebo
Osoby niepalące będą mierzone po przyjęciu nikotynowej pastylki polacrilex (2 mg) przy jednej okazji i placebo przy innej okazji.
Lek: Nikotyna polacrilex
niepalących zostanie zmierzona po podaniu nikotyny
Inne nazwy:
  • stan nikotynowy
Lek: Placebo
osób niepalących będzie mierzona po podaniu placebo
Inne nazwy:
  • stan placebo
Inny: Odstawienie nikotyny lub uczucie sytości
Palacze będą mierzeni w normalnym stanie nasycenia i po 24-godzinnej abstynencji od palenia
Inny: sytość
palaczy będą mierzone w stanie nasycenia paleniem
Inne nazwy:
  • stan nasycenia paleniem
Inny: abstynencja
palaczy zostanie zmierzona po 24-godzinnej abstynencji od palenia
Inne nazwy:
  • stan abstynencji od palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w grzbietowo-przyśrodkowej korze przedczołowej
Ramy czasowe: Osoby niepalące: po nikotynie i po placebo. Palacze: 24-godzinna abstynencja od palenia lub sytość po paleniu
Ostry i przewlekły wpływ nikotyny na sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi będzie mierzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Sygnał BOLD związany z informacją o nagrodzie w zadaniu dotyczącym oczekiwanego wyniku.
Osoby niepalące: po nikotynie i po placebo. Palacze: 24-godzinna abstynencja od palenia lub sytość po paleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Merideth A Addicott, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00043890

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami