Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Akute und chronische Nikotinmodulation des Verstärkungslernens (NicLearning)

17. November 2017 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) die akuten und chronischen Auswirkungen von Nikotin auf das Motivationsverhalten und die vorhersagefehlerbedingte neuronale Aktivierung zu untersuchen. Nichtraucher (n = 24) und Raucher (n = 24) werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten fMRT-Scans unterzogen, während sie eine Entscheidungsaufgabe ausführen, die Vorhersagefehlersignale in der mesokortikolimbischen Bahn des Gehirns hervorruft. Nichtraucher werden einmal nach einer akuten Nikotindosis und einmal nach der Verabreichung eines Placebos gescannt. Raucher werden einmal nach dem üblichen Rauchen und einmal nach 24 Stunden Rauchabstinenz gescannt, um die Auswirkungen des Nikotinentzugs zu messen. Das Studienteam geht davon aus, dass akutes Nikotin das Vorhersagefehlersignal bei Nichtrauchern im Vergleich zu Placebo erhöht und dass ein Nikotinentzug das Vorhersagefehlersignal bei Rauchern im Vergleich zum normalen Sättigungszustand verringert. Darüber hinaus weisen Nichtraucher (während der Placebo-Bedingung) eine stärkere Vorhersagefehleraktivierung auf als Raucher (während der Sättigungsbedingung). Die Ergebnisse dieser Studie werden Aufschluss darüber geben, ob die Einleitung und Aufrechterhaltung des Rauchverhaltens durch die Wirkung von Nikotin auf das Verstärkungslernen erleichtert werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  1. im Allgemeinen gesund
  2. im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  3. Rechtshändig

Einschlusskriterien für Nichtraucher:

  1. < 50 Zigaretten einer Marke mit ≥ 0,5 mg Nikotin geraucht (FTC-Methode)
  2. seit ≥ 6 Monaten nicht geraucht haben
  3. nachmittags ausgeatmete CO-Konzentration ≤ 5 ppm und/oder morgendlicher NicAlert im Urin < 100 ng/ml

Einschlusskriterien für Raucher

  1. Rauchen Sie ≥ 10 Zigaretten/Tag einer Marke mit ≥ 0,5 mg Nikotin (FTC-Methode)
  2. ≥ 2 Jahre geraucht
  3. nachmittags ausgeatmete CO-Konzentrationen ≥ 10 ppm und/oder morgendlicher NicAlert im Urin > 100 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen
  2. erhebliche Gesundheitsprobleme (z. B. aktuelle und unkontrollierte Leber-, Lungen- oder Herzprobleme, aktuelle oder frühere Anfallsleiden, schweres Kopftrauma)
  3. lebenslange Diagnose psychiatrischer Störungen der Achse I (z. B. Depression, Angststörung, Schizophrenie)
  4. die DSM-V-Kriterien für eine frühere oder aktuelle Substanzabhängigkeit außer Nikotin erfüllen
  5. Verwendung psychoaktiver Medikamente gemäß Selbstbericht
  6. Verwendung von rauchfreiem Tabak, Nikotinersatztherapie oder Wunsch, das Rauchverhalten während der Studie zu ändern
  7. positiver Drogentest im Urin auf illegale Drogen oder positive Atemalkoholkonzentration
  8. Vorliegen von Bedingungen, die die MRT unsicher machen würden
  9. Sehvermögen, das nicht auf 20/40 korrigiert werden kann
  10. bei Frauen, Stillzeit oder ein positiver Schwangerschaftstest
  11. Unfähigkeit, Lernkriterien in der Trainingseinheit zu erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nikotin, Placebo
Bei Nichtrauchern wird einmal eine Nikotin-Polacrilex-Lutschtablette (2 mg) und bei einer anderen Gelegenheit ein Placebo eingenommen.
Arzneimittel: Nikotin-Polacrilex
Nichtraucher werden nach der Verabreichung von Nikotin gemessen
Andere Namen:
  • Nikotinzustand
Arzneimittel: Placebo
Nichtraucher werden nach der Verabreichung von Placebo gemessen
Andere Namen:
  • Placebo-Zustand
Sonstiges: Nikotinentzug oder Sättigung
Raucher werden in normalem Sättigungszustand und nach 24-stündiger Rauchabstinenz gemessen
Sonstiges: Sättigung
Raucher werden im rauchsättigen Zustand gemessen
Andere Namen:
  • Raucher gesättigter Zustand
Sonstiges: Abstinenz
Raucher werden nach 24 Stunden Rauchabstinenz gemessen
Andere Namen:
  • Zustand der Raucherabstinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Signals im dorsomedialen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Nichtraucher: nach Nikotin und nach Placebo. Raucher: 24 Stunden Rauchabstinenz oder Rauchsättigung
Die akuten und chronischen Auswirkungen von Nikotin auf das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Signal werden mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie gemessen. BOLD-Signal im Zusammenhang mit einem Belohnungshinweis bei einer Ergebniserwartungsaufgabe.
Nichtraucher: nach Nikotin und nach Placebo. Raucher: 24 Stunden Rauchabstinenz oder Rauchsättigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Merideth A Addicott, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043890

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren