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Modulazione acuta e cronica della nicotina dell'apprendimento per rinforzo (NicLearning)

17 novembre 2017 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare gli effetti acuti e cronici della nicotina sul comportamento motivazionale e sull'attivazione neurale correlata all'errore di previsione. I non fumatori (n = 24) ei fumatori (n = 24) saranno sottoposti a scansioni fMRI in due diverse occasioni durante l'esecuzione di un compito decisionale che susciterà segnali di errore di previsione nel percorso mesocorticolimbico del cervello. I non fumatori verranno scansionati una volta dopo una dose acuta di nicotina e una volta dopo la somministrazione di placebo. I fumatori verranno sottoposti a scansione una volta dopo aver fumato come al solito e una volta dopo 24 ore di astinenza dal fumo, al fine di misurare gli effetti dell'astinenza da nicotina. Il team dello studio ipotizza che la nicotina acuta aumenterà il segnale di errore di previsione nei non fumatori rispetto al placebo e che l'astinenza da nicotina ridurrà il segnale di errore di previsione nei fumatori rispetto alla normale condizione di sazietà. Inoltre, i non fumatori (durante la condizione di placebo) avranno una maggiore attivazione dell'errore di predizione rispetto ai fumatori (durante la condizione di sazietà). I risultati di questo studio informeranno se l'inizio e il mantenimento del comportamento del fumo potrebbero essere facilitati dagli effetti della nicotina sull'apprendimento per rinforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutte le materie:

  1. generalmente sano
  2. di età compresa tra 18 e 55 anni
  3. destro

Criteri di inclusione per i non fumatori:

  1. fumato < 50 sigarette di una marca che rilascia ≥ 0,5 mg di nicotina (metodo FTC)
  2. non fuma da ≥ 6 mesi
  3. Concentrazione di CO espirato pomeridiana ≤ 5 ppm e/o NicAlert urinario mattutino < 100 ng/ml

Criteri di inclusione per i fumatori

  1. fumare ≥ 10 sigarette/giorno di una marca che rilascia ≥ 0,5 mg di nicotina (metodo FTC)
  2. fumato ≥ 2 anni
  3. concentrazioni pomeridiane di CO espirato ≥ 10 ppm e/o NicAlert urinario mattutino > 100 ng/ml

Criteri di esclusione:

  1. impossibilità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste
  2. problemi di salute significativi (per es., problemi epatici, polmonari o cardiaci attuali e non controllati, disturbi convulsivi in ​​corso o pregressi, grave trauma cranico)
  3. diagnosi a vita dei disturbi psichiatrici di Asse I (per es., depressione, disturbo d'ansia, schizofrenia)
  4. soddisfare i criteri del DSM-V per la dipendenza passata o attuale da sostanze diverse dalla nicotina
  5. uso di farmaci psicoattivi come indicato dall'auto-segnalazione
  6. uso di tabacco senza fumo, terapia sostitutiva della nicotina o desiderio di modificare il comportamento del fumo durante lo studio
  7. test di droga nelle urine positivo per droghe illecite o concentrazione di alcol nell'alito positiva
  8. presenza di condizioni che renderebbero la risonanza magnetica non sicura
  9. avere una visione che non può essere corretta a 20/40
  10. tra le donne, l'allattamento o un test di gravidanza positivo
  11. incapacità di raggiungere i criteri di apprendimento nella sessione di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Nicotina, placebo
I non fumatori saranno misurati seguendo una pastiglia di nicotina polacrilex (2 mg) in un'occasione e placebo in un'altra occasione.
Droga: Nicotina polacrilex
i non fumatori saranno misurati dopo la somministrazione di nicotina
Altri nomi:
  • condizione di nicotina
Droga: Placebo
i non fumatori saranno misurati dopo la somministrazione del placebo
Altri nomi:
  • condizione placebo
Altro: Astinenza da nicotina o sazietà
I fumatori saranno misurati in una normale condizione di sazietà e dopo 24 ore di astinenza dal fumo
Altro: sazietà
i fumatori saranno misurati in una condizione di fumo sazio
Altri nomi:
  • condizione di sazietà del fumo
Altro: astinenza
i fumatori saranno misurati dopo 24 ore di astinenza dal fumo
Altri nomi:
  • condizione di astinenza dal fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia prefrontale dorsomediale
Lasso di tempo: Non fumatori: post nicotina e post placebo. Fumatori: 24 ore di astinenza dal fumo o sazietà del fumo
Gli effetti acuti e cronici della nicotina sul segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue saranno misurati mediante risonanza magnetica funzionale. Segnale BOLD correlato al segnale di ricompensa su un'attività di aspettativa di risultato.
Non fumatori: post nicotina e post placebo. Fumatori: 24 ore di astinenza dal fumo o sazietà del fumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merideth A Addicott, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00043890

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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