Eine Bewertung des Nebennierensuppressionspotentials und der pharmakokinetischen Eigenschaften von CB-03-01-Creme bei Patienten mit Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat mittelschwere bis schwere Akne vulgaris im Gesicht, wie durch die globale Beurteilung des Ermittlers (IGA) und offensichtliche Akne auf der Brust und/oder dem Rücken zu Beginn der Studie festgestellt.
• Das Subjekt hat Akne vulgaris im Gesicht (einschließlich der Nase) mit einer minimalen Anzahl von entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten) und einer minimalen Anzahl von nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) zu Beginn der Studie.
• Frauen müssen zu Beginn der Studie postmenopausal, chirurgisch steril sein oder hochwirksame Verhütungsmethoden mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) anwenden.
• Der Proband muss nach Meinung des Ermittlers im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, mit normaler Nierenfunktion, basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese und klinischen Laborwerten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Das Subjekt ist 12-20 Jahre alt und hat einen Body-Mass-Index (BMI) für das Altersperzentil > 85 %.
• Der Proband ist > 20 Jahre alt und hat einen BMI > 32,0 kg/m2.
• Der Proband hat innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn Tabak, Produkte zur Raucherentwöhnung oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
• Mit Ausnahme der Verwendung von Verhütungsmitteln hat der Proband innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Produkte, innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Vitamin- oder Mineralstoffzusätze verwendet; jeder bekannte Enzyminduktor, Enzyminhibitor oder gemeldete chronische Exposition gegenüber Enzyminduktoren wie Farblösungsmitteln oder Pestiziden innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn.
• Der Proband hat innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn topische Anti-Akne-Medikamente verwendet, die Retinoide wie Tazaroten, Adapalen oder Tretinoin enthalten.
• Der Proband hat die folgenden systemischen Anti-Akne-Medikamente verwendet: Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn, Spironolacton innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn oder Retinoidtherapie innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn.
• Das Subjekt hat Haut- oder Gesundheitsprobleme, einschließlich Gesichtsbehaarung, die die Bewertung des Testartikels beeinträchtigen könnten oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern.
• Der Proband muss oder plant, während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt zu werden.
• Der Proband hat innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn Lichtbehandlungen, Mikrodermabrasion oder chemische Peelings für Gesicht, Brust und Rücken angewendet.
• Der Proband kann keine Art von anstrengender Bewegung (Schwimmen, Laufen, Mannschaftssport usw.) oder die Nutzung von Whirlpools / Saunen vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie vermeiden.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt.
• Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
• Der Proband hat innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn topische Kortikosteroide (einschließlich inhalativer und intranasaler Kortikosteroide) verwendet.
• Der Proband hat innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn systemische Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer und intraläsionaler Injektionen) verwendet.
• Das Subjekt hat einen unregelmäßigen Schlafrhythmus oder arbeitet Nachtschichten.
• Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen einen signifikanten Blutverlust erlitten oder innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn Plasma gespendet.
• Das Subjekt wird beim Screening positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet oder ist bekanntermaßen seropositiv für HIV.
• Das Subjekt wird beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper positiv getestet oder hat in der Vorgeschichte ein positives Ergebnis.
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine größere Operation oder plant eine Operation während der Studie.
• Der Proband hat an einer früheren CB-03-01-Studie teilgenommen.