Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Radiesse® Hautfüller für die Handbehandlung

18. September 2017 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Phase 4, Bewertung von Radiesse® Dermal Filler für die Handbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Radiesse® Injectable Dermal Filler zur Behandlung der Hände.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Radiesse® Dermal Filler zur Behandlung der Hände, bestehend aus einer 3-monatigen Hauptstudie, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie (OLEX) über 12 Monate. Nach 3 Monaten erhielten unbehandelte Kontrollpersonen Radiesse Dermal Filler zur Behandlung der Hände und wurden für den Rest der Studie beobachtet. Alle Studienteilnehmer kamen 6 Monate nach der Erstbehandlung für eine erneute Behandlung in Frage, und alle Teilnehmer wurden 12 Monate nach der Aufnahme in die OLEX-Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat rechte und linke Hände mit einer Bewertung von 2 oder 3 auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), wie von einem lebenden, maskierten Gutachter bestimmt
  • Ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte mit hypertroper Narbenbildung
  • Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung oder erhält Medikamente, die das Blutungsrisiko infolge einer Injektion erhöhen
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Radiesse oder Lokalanästhetika
  • Hat in den letzten 6 Monaten ein Hauterneuerungsverfahren (chemisches Peeling, Dermabrasion, ablative Lasererneuerung) oder eine nicht-invasive Hautstraffung (Thermage®) im Handrücken erhalten oder plant während der Studie eine Hauterneuerung
  • Hat in den letzten 2 Wochen verschreibungspflichtige Faltenbehandlungen, topische Steroide, hautreizende topische Präparate oder Pigmentierungsmittel (Selbstbräuner) im Handrücken erhalten oder plant, während der Studie verschreibungspflichtige Faltenbehandlungen zu erhalten
  • Hat Hautfüller oder Operationen am Handrücken gehabt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiesse® Injizierbarer Hautfüller
Gerät: Radiesse Dermal Filler gemischt mit 2 % Lidocain-HCl (Endkonzentration: 0,3 % Lidocain-HCl)
Gerät: Radiesse® Injizierbarer Hautfüller
Calciumhydroxylapatit-Teilchen, suspendiert in einem Gelträger auf Wasserbasis.
Aktiver Komparator: Verzögerte Behandlung
Unbehandelte Kontrollen wurden nach 3 Monaten auf die Behandlung mit Radiesse Dermal Filler, gemischt mit 2 % Lidocain-HCl (Endkonzentration: 0,3 % Lidocain), umgestellt
Gerät: Radiesse® Injizierbarer Hautfüller
Calciumhydroxylapatit-Teilchen, suspendiert in einem Gelträger auf Wasserbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), von Hand
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer mittleren Veränderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
≥ 1-Punkt-Änderung auf der 5-Punkte-Merz-Hand-Bewertungsskala (MHGS), von Hand
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Behandlung der Hände, gemessen durch eine Veränderung von ≥ 1 Punkt auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
≥ 1-Punkt-Veränderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) nach Proband
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer Veränderung von ≥ 1 Punkt auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, nach Proband, unter behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), manuell, mit Probanden, die nach Alter < 60 Jahren oder ≥ 60 Jahren stratifiziert sind
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand der mittleren Veränderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollpersonen, stratifiziert nach Alter < 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
≥ 1-Punkt-Änderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), von Hand, mit Probanden, die nach Alter < 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre stratifiziert sind
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer ≥ 1-Punkt-Änderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen, stratifiziert nach Alter < 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
≥ 1-Punkt-Änderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), nach Proband, mit Probanden, die nach Alter < 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre stratifiziert sind
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer Veränderung von ≥ 1 Punkt auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, nach Proband, unter behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen, stratifiziert nach Alter < 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
Ebenheit in der linken Hand gegenüber der rechten Hand unter Verwendung der Merz-Hand-Bewertungsskala (MHGS) nur in der ursprünglichen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung durch Vergleich der Gleichmäßigkeit der linken Hand mit der rechten Hand nach 3 Monaten unter Verwendung der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) nur in der ursprünglichen Behandlungsgruppe. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
Bewertungen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nur in der ursprünglichen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie
Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung durch Auswertung der von den Probanden berichteten Live-Bewertungen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nur in der ursprünglichen Behandlungsgruppe
3 Monate von der Grundlinie
Durchschnittliche Änderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), von Hand, unter allen behandelten Probanden ohne erneute Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand der durchschnittlichen Veränderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, von Hand bei allen behandelten Probanden ohne erneute Behandlung. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Durchschnittliche Änderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), von Hand, unter allen behandelten Probanden mit erneuter Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand der mittleren Veränderung auf der 5-Punkte Merz Hand Grading Scale (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, von Hand, bei allen behandelten Probanden, die eine erneute Behandlung erhielten. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
≥ 1-Punkt-Veränderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), manuell, unter allen behandelten Probanden mit und ohne erneute Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen durch ≥ 1-Punkt-Änderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden mit und ohne Nachbehandlung. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
≥ 1-Punkt-Veränderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS) nach Proband, unter allen behandelten Probanden mit und ohne erneute Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen durch ≥ 1-Punkt-Änderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, nach Proband, unter behandelten Probanden mit und ohne Nachbehandlung. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Bewertungen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach Probanden unter allen behandelten Probanden mit und ohne Nachbehandlung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand von Live-Scores der vom Probanden ausgefüllten Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, nach Proband, unter behandelten Probanden mit und ohne Nachbehandlung
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz North America, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merz Aesthetics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P110607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten