Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Radiesse® Dermal Filler do pielęgnacji dłoni

18 września 2017 zaktualizowane przez: Merz North America, Inc.

Faza 4, ocena Radiesse® Dermal Filler do pielęgnacji dłoni

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Radiesse® Injectable Dermal Filler w leczeniu dłoni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności Radiesse® Dermal Filler w leczeniu dłoni, składające się z 3-miesięcznego badania głównego, po którym następuje otwarte badanie przedłużone (OLEX) trwające 12 miesięcy. Po 3 miesiącach nieleczone grupy kontrolne otrzymały Radiesse Dermal Filler do pielęgnacji dłoni i były obserwowane przez pozostałą część badania. Wszyscy uczestnicy badania kwalifikowali się do ponownego leczenia 6 miesięcy po początkowym leczeniu, a wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 12 miesięcy od włączenia do badania w OLEX.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma prawą i lewą rękę z oceną 2 lub 3 w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), zgodnie z oceną przeprowadzaną na żywo przez zamaskowanego oceniającego
  • Ma co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię hipertropowych blizn
  • Ma znane zaburzenie krwawienia lub przyjmuje leki, które zwiększają ryzyko krwawienia w wyniku wstrzyknięcia
  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Radiesse lub znieczulenia miejscowego
  • Przeszedł w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje wykonać w trakcie badania zabieg resurfacingu skóry (peelingi chemiczne, dermabrazja, ablacyjny resurfacing laserowy) lub nieinwazyjne napinanie skóry (Thermage®) grzbietu dłoni
  • Otrzymał w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planuje otrzymać w trakcie badania leki przeciwzmarszczkowe na receptę, miejscowe sterydy, miejscowe preparaty drażniące skórę lub środki pigmentujące (środki samoopalające) w grzbiet dłoni
  • Miał wypełniacze skórne lub operację na grzbiecie dłoni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań
Urządzenie: Radiesse Dermal Filler zmieszany z 2% chlorowodorkiem lidokainy (stężenie końcowe: 0,3% chlorowodorek lidokainy)
Urządzenie: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym.
Aktywny komparator: Opóźnione leczenie
Nieleczone grupy kontrolne przeszły na leczenie Radiesse Dermal Filler zmieszanym z 2% chlorowodorkiem lidokainy (końcowe stężenie: 0,3% lidokainy) po 3 miesiącach
Urządzenie: Radiesse® Wypełniacz skórny do wstrzykiwań
Cząsteczki hydroksyapatytu wapnia zawieszone w wodnym nośniku żelowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), ręcznie
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu rąk, mierzona średnią zmianą w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, ręcznie, wśród pacjentów leczonych i nieleczonych w grupie kontrolnej. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
≥ 1-punktowa zmiana w 5-punktowej ręcznej skali oceny Merz (MHGS), ręcznie
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni, mierzona jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, ręcznie, wśród pacjentów leczonych i nieleczonych w grupie kontrolnej. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
≥ 1-punktowa zmiana w 5-punktowej ręcznej skali ocen Merz (MHGS), według podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności preparatu Radiesse w leczeniu dłoni mierzona jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, według osobników, wśród leczonych pacjentów i nieleczonych kontrolnych. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w ręcznej skali oceny Merz (MHGS), ręcznie, z podmiotami podzielonymi według wieku < 60 lat lub ≥ 60 lat
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu rąk mierzona średnią zmianą w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, ręcznie, wśród pacjentów leczonych i nieleczonych w grupie kontrolnej, z podziałem na wiek < 60 lat lub ≥ 60 lat. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
≥ 1-punktowa zmiana w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), ręcznie, u pacjentów podzielonych według wieku < 60 lat lub ≥ 60 lat
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Aby ocenić skuteczność produktu Radiesse w leczeniu dłoni, mierzoną jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, ręcznie, wśród pacjentów leczonych i nieleczonych w grupie kontrolnej, z podziałem na wiek < 60 lat lub ≥ 60 lat. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
≥ 1-punktowa zmiana w Merz Hand Grading Scale (MHGS), według podmiotu, z podmiotami podzielonymi według wieku < 60 lat lub ≥ 60 lat
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Aby ocenić skuteczność preparatu Radiesse w leczeniu dłoni, mierzoną jako zmiana o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3 miesiącami, według osobników, wśród leczonych pacjentów i nieleczonych grup kontrolnych, z podziałem na wiek < 60 lat lub ≥ 60 lat. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
Równomierność w lewej ręce w porównaniu z prawą ręką przy użyciu skali oceny dłoni Merz (MHGS) tylko wśród pierwotnej grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni poprzez porównanie równości w lewej ręce i prawej ręce po 3 miesiącach przy użyciu 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) tylko w pierwotnej grupie leczonej. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3 miesiące od linii bazowej
Oceny Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) Tylko wśród grupy pierwotnego leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Aby ocenić skuteczność Radiesse w leczeniu dłoni poprzez ocenę zgłoszonych przez pacjentów, aktualnych ocen Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową wyłącznie w grupie leczonej pierwotnie
3 miesiące od linii bazowej
Średnia zmiana w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów bez ponownego leczenia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu rąk mierzona średnią zmianą w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów bez ponownego leczenia. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Średnia zmiana w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów z ponownym leczeniem
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni, mierzona jako średnia zmiana w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów otrzymujących powtórne leczenie. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
≥ 1-punktowa zmiana w ręcznej skali oceny Merz (MHGS), ręcznie, wśród wszystkich leczonych pacjentów z ponownym leczeniem i bez niego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Aby ocenić skuteczność produktu Radiesse w leczeniu rąk, mierzoną zmianą o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, ręcznie, wśród leczonych osób z i bez ponowne leczenie. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
≥ 1-punktowa zmiana w skali Merz Hand Grading Scale (MHGS), według osobnika, wśród wszystkich leczonych pacjentów z ponownym leczeniem i bez niego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Aby ocenić skuteczność produktu Radiesse w leczeniu dłoni, mierzoną zmianą o ≥ 1 punkt w 5-punktowej skali Merz Hand Grading Scale (MHGS) między wartością wyjściową a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, według osobników, wśród leczonych pacjentów z i bez ponownego leczenia. Miarą skutecznego lub ulepszonego efektu leczenia jest spadek wyniku MHGS.

Kategorie MHGS są następujące:

0 = brak utraty tkanki tłuszczowej;

1 = łagodna utrata tkanki tłuszczowej; niewielka widoczność żył; 3 = umiarkowana utrata tkanki tłuszczowej; łagodna widoczność żył i ścięgien; 4 = ciężka utrata tkanki tłuszczowej; umiarkowana widoczność żył i ścięgien; i 5 = bardzo poważna utrata tkanki tłuszczowej; zaznaczona widoczność żył i ścięgien.
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Oceny Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS), według podmiotu, wśród wszystkich leczonych pacjentów z ponownym leczeniem i bez niego
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej
Ocena skuteczności Radiesse w leczeniu dłoni, mierzona na podstawie żywych, wypełnionych przez pacjentów wyników Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) między punktem wyjściowym a 3, 6, 9 i 12 miesiącami, według pacjentów, wśród leczonych pacjentów z ponownym leczeniem i bez niego
3, 6, 9 i 12 miesięcy od wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz North America, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merz Aesthetics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P110607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami