Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Radiesse® Hautfüller für die Handbehandlung

18. September 2017 aktualisiert von: Merz North America, Inc.

Phase 4, Bewertung von Radiesse® Dermal Filler für die Handbehandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Radiesse® Injectable Dermal Filler zur Behandlung der Hände.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Radiesse® Dermal Filler zur Behandlung der Hände, bestehend aus einer 3-monatigen Hauptstudie, gefolgt von einer offenen Verlängerungsstudie (OLEX) über 12 Monate. Nach 3 Monaten erhielten unbehandelte Kontrollpersonen Radiesse Dermal Filler zur Behandlung der Hände und wurden für den Rest der Studie beobachtet. Alle Studienteilnehmer kamen 6 Monate nach der Erstbehandlung für eine erneute Behandlung in Frage, und alle Teilnehmer wurden 12 Monate nach der Aufnahme in die OLEX-Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Merz Investigative Site #004
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Merz Investigative Site #007
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Merz Investigative Site #002
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Merz Investigative Site #006
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Merz Investigative Site #003
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Merz Investigative Site #001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat rechte und linke Hände mit einer Bewertung von 2 oder 3 auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), wie von einem lebenden, maskierten Gutachter bestimmt
  • Ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte mit hypertroper Narbenbildung
  • Hat eine bekannte Blutgerinnungsstörung oder erhält Medikamente, die das Blutungsrisiko infolge einer Injektion erhöhen
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Radiesse oder Lokalanästhetika
  • Hat in den letzten 6 Monaten ein Hauterneuerungsverfahren (chemisches Peeling, Dermabrasion, ablative Lasererneuerung) oder eine nicht-invasive Hautstraffung (Thermage®) im Handrücken erhalten oder plant während der Studie eine Hauterneuerung
  • Hat in den letzten 2 Wochen verschreibungspflichtige Faltenbehandlungen, topische Steroide, hautreizende topische Präparate oder Pigmentierungsmittel (Selbstbräuner) im Handrücken erhalten oder plant, während der Studie verschreibungspflichtige Faltenbehandlungen zu erhalten
  • Hat Hautfüller oder Operationen am Handrücken gehabt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiesse® Injizierbarer Hautfüller
Gerät: Radiesse Dermal Filler gemischt mit 2 % Lidocain-HCl (Endkonzentration: 0,3 % Lidocain-HCl)
Gerät: Radiesse® Injizierbarer Hautfüller
Calciumhydroxylapatit-Teilchen, suspendiert in einem Gelträger auf Wasserbasis.
Aktiver Komparator: Verzögerte Behandlung
Unbehandelte Kontrollen wurden nach 3 Monaten auf die Behandlung mit Radiesse Dermal Filler, gemischt mit 2 % Lidocain-HCl (Endkonzentration: 0,3 % Lidocain), umgestellt
Gerät: Radiesse® Injizierbarer Hautfüller
Calciumhydroxylapatit-Teilchen, suspendiert in einem Gelträger auf Wasserbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), von Hand
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer mittleren Veränderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
≥ 1-Punkt-Änderung auf der 5-Punkte-Merz-Hand-Bewertungsskala (MHGS), von Hand
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Behandlung der Hände, gemessen durch eine Veränderung von ≥ 1 Punkt auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
≥ 1-Punkt-Veränderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) nach Proband
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer Veränderung von ≥ 1 Punkt auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, nach Proband, unter behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), manuell, mit Probanden, die nach Alter < 60 Jahren oder ≥ 60 Jahren stratifiziert sind
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand der mittleren Veränderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollpersonen, stratifiziert nach Alter < 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
≥ 1-Punkt-Änderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), von Hand, mit Probanden, die nach Alter < 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre stratifiziert sind
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer ≥ 1-Punkt-Änderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen, stratifiziert nach Alter < 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
≥ 1-Punkt-Änderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), nach Proband, mit Probanden, die nach Alter < 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre stratifiziert sind
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand einer Veränderung von ≥ 1 Punkt auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten, nach Proband, unter behandelten Probanden und unbehandelten Kontrollen, stratifiziert nach Alter < 60 Jahre oder ≥ 60 Jahre. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
Ebenheit in der linken Hand gegenüber der rechten Hand unter Verwendung der Merz-Hand-Bewertungsskala (MHGS) nur in der ursprünglichen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung durch Vergleich der Gleichmäßigkeit der linken Hand mit der rechten Hand nach 3 Monaten unter Verwendung der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) nur in der ursprünglichen Behandlungsgruppe. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3 Monate von der Grundlinie
Bewertungen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nur in der ursprünglichen Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 3 Monate von der Grundlinie
Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung durch Auswertung der von den Probanden berichteten Live-Bewertungen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert nur in der ursprünglichen Behandlungsgruppe
3 Monate von der Grundlinie
Durchschnittliche Änderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), von Hand, unter allen behandelten Probanden ohne erneute Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand der durchschnittlichen Veränderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, von Hand bei allen behandelten Probanden ohne erneute Behandlung. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Durchschnittliche Änderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), von Hand, unter allen behandelten Probanden mit erneuter Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand der mittleren Veränderung auf der 5-Punkte Merz Hand Grading Scale (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, von Hand, bei allen behandelten Probanden, die eine erneute Behandlung erhielten. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
≥ 1-Punkt-Veränderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS), manuell, unter allen behandelten Probanden mit und ohne erneute Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen durch ≥ 1-Punkt-Änderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, von Hand, bei behandelten Probanden mit und ohne Nachbehandlung. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
≥ 1-Punkt-Veränderung auf der Merz Hand Grading Scale (MHGS) nach Proband, unter allen behandelten Probanden mit und ohne erneute Behandlung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen durch ≥ 1-Punkt-Änderung auf der 5-Punkte-Merz-Handeinstufungsskala (MHGS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, nach Proband, unter behandelten Probanden mit und ohne Nachbehandlung. Ein Maß für den erfolgreichen oder verbesserten Behandlungseffekt wird durch eine Abnahme des MHGS-Scores gezeigt.

MHGS-Kategorien sind wie folgt:

0 = kein Fettgewebeverlust;

1 = leichter Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit der Adern; 3 = mäßiger Verlust an Fettgewebe; leichte Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; 4 = starker Fettgewebeverlust; mäßige Sichtbarkeit von Venen und Sehnen; und 5 = sehr starker Verlust an Fettgewebe; deutliche Sichtbarkeit von Venen und Sehnen.
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Bewertungen der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach Probanden unter allen behandelten Probanden mit und ohne Nachbehandlung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline
Bewertung der Wirksamkeit von Radiesse für die Handbehandlung, gemessen anhand von Live-Scores der vom Probanden ausgefüllten Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) zwischen dem Ausgangswert und 3, 6, 9 und 12 Monaten, nach Proband, unter behandelten Probanden mit und ohne Nachbehandlung
3, 6, 9 und 12 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Mitarbeiter

Merz Aesthetics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alternde Hände

Klinische Studien zur Radiesse® Injizierbarer Hautfüller

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren