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Randomisierte kontrollierte Meditationsstudie zur Behandlung von Zwangsstörungen

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo

Randomisierte kontrollierte Meditationsstudie zur Behandlung von Zwangsstörungen im Vergleich zwischen Kundalini-Yoga-Meditation und der Entspannungsreaktion

Ziel der Studie ist es, zwei sehr unterschiedliche Meditationsprotokolle (Kundalini Yoga und Relaxation Response Meditationstechniken) zu vergleichen, um die OCD-Behandlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zum Vergleich der beiden unterschiedlichen Meditationsprotokolle wird voraussichtlich zwei Phasen haben: 0 Monate bis 4,5 Monate, in denen wir das Kundalini Yoga-Protokoll mit der Relaxation Response-Meditationstechnik vergleichen, beide in Bezug auf die primäre Wirksamkeitsvariable unter Verwendung des Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) und einige, wenn nicht die meisten sekundären Variablen unter Verwendung von The Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (DY-BOCS), Clinical Global Impressions (CGI), Profile of Mood States (POMS), Beck Anxiety Inventory (Beck -A), Beck Depression Inventory (Beck-D) und SF-36 Health Status Questionnaire (SF36). Die Teilnehmer gehen einmal pro Woche für einen 1,5-stündigen Meditationskurs ins Krankenhaus. Nach 4,5 Monaten werden alle Patienten ausgewertet und zu einer einzigen Gruppe zusammengeführt. Die Patienten erhalten dann 09 bis 12 weitere Monate des Meditationsprotokolls. Die Forscher gehen davon aus, 50 bis 60 Patienten zu rekrutieren, um zu beginnen. Die Patienten werden für den Inhalt des Protokolls in der anderen Gruppe zu Studienbeginn und bis eine Gruppe eine größere Wirksamkeit bei der primären Wirksamkeitsvariable zeigt, verblindet. Der behandelnde Arzt wird gegenüber den Behandlungsgruppen der Patienten verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01454-010
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zwangsstörung seit mindestens 6 Monaten.
  • Eine Mindestpunktzahl von 16 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) für die 10-Punkte-Gesamtpunktzahl beim Baseline-Screening ist erforderlich.
  • Der Patient muss ein Zustimmungsformular als Referenz unterschreiben und erhält eine Kopie davon.

Ausschlusskriterien:

  • Psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht für OCD verschrieben wurden.
  • Wirbelsäulenprobleme oder andere körperlich einschränkende Probleme.
  • Klinische Diagnose von Bluthochdruck oder anderen kardiovaskulären Problemen.
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit.
  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, autistischer Störung, Asperger-Störung und anderen Formen tiefgreifender Entwicklungsstörungen oder traumatischem Gehirn.
  • Klinische Diagnose des Tourette-Syndroms.
  • Patienten ohne regelmäßigen und zuverlässigen Transport zum Studienort.
  • Patienten, die sich aus persönlichen oder religiösen Gründen gegen die Teilnahme an Meditation und/oder Gesang (laut oder leise) entscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kundalini-Yoga-Meditation
Kundalini Yoga Meditation wird als Therapie für Zwangsstörungen eingesetzt und mit Relaxation Response Meditation verglichen.
Verhalten: Kundalini-Yoga-Meditation
Die Studie wird zwei sehr unterschiedliche Meditationsprotokolle vergleichen. Nach 4,5 Monaten werden die Patienten neu bewertet und alle Patienten werden in einer einzigen Gruppe zusammengeführt. Die Patienten erhalten dann 9 - 12 weitere Monate des Meditationsprotokolls.
Aktiver Komparator: Entspannungsreaktionsmeditation
Relaxation Response Meditation wird als Therapie für Zwangsstörungen eingesetzt und mit der Kundalini Yoga Meditation verglichen.
Verhalten: Entspannungsreaktionsmeditation
Die Studie wird zwei sehr unterschiedliche Meditationsprotokolle vergleichen. Nach 4,5 Monaten werden die Patienten neu bewertet und alle Patienten werden in einer einzigen Gruppe zusammengeführt. Die Patienten erhalten dann 9 - 12 weitere Monate des Meditationsprotokolls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, manchmal auch als Y-BOCS bezeichnet, ist ein Test zur Bewertung der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung (OCD).
Bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dimensionale Yale-Brown-Obsessiv-Zwangsskala (DY-BOCS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Die Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS): ein Instrument zur Bewertung von Zwangssymptomdimensionen.
Bis zu 16 Monate
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Beck-Angst-Inventar (Beck-A)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Beck-Depressionsinventar (Beck-D)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF36)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ipq0704/10br

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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