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Prova di meditazione controllata randomizzata per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo

10 ottobre 2017 aggiornato da: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo

Prova di meditazione controllata randomizzata per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo confrontando la meditazione Kundalini Yoga con la risposta di rilassamento

L'obiettivo della sperimentazione è confrontare due protocolli di meditazione molto diversi (Kundalini Yoga e tecniche di meditazione di risposta al rilassamento) per aiutare il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto che confronta i due diversi protocolli di meditazione dovrebbe avere due fasi: un periodo da 0 mesi a 4,5 mesi in cui confrontiamo il protocollo Kundalini Yoga con la tecnica di meditazione Relaxation Response, entrambi sulla variabile di efficacia primaria utilizzando lo Yale-Brown Obsessive Compulsive Scala (Y-BOCS) e alcune, se non la maggior parte, delle variabili secondarie utilizzando The Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (DY-BOCS), Clinical Global Impressions (CGI), Profile of Mood States (POMS), Beck Anxiety Inventory (Beck -A), Beck Depression Inventory (Beck-D) e SF-36 Health Status Questionnaire (SF36). I partecipanti andranno in ospedale una volta alla settimana per una lezione di meditazione di 1,5 ore. Dopo 4,5 mesi, tutti i pazienti saranno valutati e uniti in un unico gruppo. I pazienti riceveranno quindi da 09 a 12 mesi in più del protocollo di meditazione. Gli investigatori si aspettano di reclutare da 50 a 60 pazienti per iniziare. I pazienti saranno all'oscuro del contenuto del protocollo nell'altro gruppo al basale e fino a quando un gruppo non mostrerà una maggiore efficacia sulla variabile di efficacia primaria. Il medico di assunzione sarà all'oscuro dei gruppi di trattamento dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01454-010
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di disturbo ossessivo compulsivo da almeno 6 mesi.
  • Sarà richiesto un punteggio minimo di 16 sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS) per il punteggio totale di 10 elementi allo screening di base.
  • Il paziente deve firmare e ricevere una copia di un modulo di assenso per riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Prescrizione di farmaci psicoattivi diversi da quelli prescritti per il disturbo ossessivo compulsivo.
  • Problemi alla colonna vertebrale o altri problemi fisicamente limitanti.
  • Diagnosi clinica di ipertensione o altri problemi cardiovascolari.
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson.
  • Diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, schizofrenia, disturbo bipolare, ritardo mentale, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo autistico, disturbo di Asperger e altre forme di disturbo pervasivo dello sviluppo o trauma cranico.
  • Diagnosi clinica della sindrome di Tourette.
  • Pazienti senza trasporto regolare e affidabile al sito dello studio.
  • Pazienti che scelgono di non partecipare alla meditazione e/o al canto (ad alta voce o in silenzio) per motivi personali o religiosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Meditazione Kundalini-Yoga
La meditazione Kundalini Yoga verrà utilizzata come terapia per il disturbo ossessivo compulsivo e sarà confrontata con la meditazione di risposta al rilassamento.
Comportamentale: Meditazione Kundalini-Yoga
Il processo metterà a confronto due protocolli di meditazione molto diversi. Dopo il mese 4,5 i pazienti verranno rivalutati e tutti i pazienti verranno uniti in un unico gruppo. I pazienti riceveranno quindi altri 9-12 mesi del protocollo di meditazione.
Comparatore attivo: Meditazione di risposta al rilassamento
La meditazione di risposta al rilassamento verrà utilizzata come terapia per il disturbo ossessivo compulsivo e sarà confrontata con la meditazione Kundalini Yoga.
Comportamentale: Meditazione di risposta al rilassamento
Il processo metterà a confronto due protocolli di meditazione molto diversi. Dopo il mese 4,5 i pazienti verranno rivalutati e tutti i pazienti verranno uniti in un unico gruppo. I pazienti riceveranno quindi altri 9-12 mesi del protocollo di meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (YBOCS)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, a volte indicata come Y-BOCS, è un test per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala ossessivo-compulsiva dimensionale Yale-Brown (DY-BOCS)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
The Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS): uno strumento per valutare le dimensioni dei sintomi ossessivo-compulsivi.
Fino a 16 mesi
Impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Inventario dell'ansia di Beck (Beck-A)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Inventario della depressione di Beck (Beck-D)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi
Questionario sullo stato di salute SF-36 (SF36)
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ipq0704/10br

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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