Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba medytacji w leczeniu OCD

10 października 2017 zaktualizowane przez: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo

Randomizowana kontrolowana próba medytacji w leczeniu OCD Porównanie medytacji Jogi Kundalini z reakcją relaksacyjną

Celem próby jest porównanie dwóch bardzo różnych protokołów medytacyjnych (techniki medytacji Kundalini Jogi i Relaksacyjnej Reakcji), aby pomóc w leczeniu OCD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że proponowana próba porównująca dwa różne protokoły medytacji będzie miała dwie fazy: okres od 0 do 4,5 miesiąca, w którym porównamy protokół Jogi Kundalini z techniką medytacji Reakcji Relaksacyjnej, obie w odniesieniu do głównej zmiennej skuteczności przy użyciu Yale-Brown Obsesyjno-Kompulsywny Skala (Y-BOCS) i niektóre, jeśli nie większość, drugorzędnych zmiennych przy użyciu Wymiarowej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (DY-BOCS), Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI), Profilu Stanów Nastroju (POMS), Inwentarza Lęku Becka (Beck -A), Inwentarza Depresji Becka (Beck-D) i Kwestionariusza Stanu Zdrowia SF-36 (SF36). Uczestnicy raz w tygodniu będą jeździć do szpitala na 1,5-godzinną lekcję medytacji. Po 4,5 miesiąca wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie i połączeni w jedną grupę. Pacjenci otrzymają wtedy od 09 do 12 miesięcy protokołu medytacji. Badacze spodziewają się, że na początek zrekrutują od 50 do 60 pacjentów. Pacjenci będą zaślepieni na treść protokołu w drugiej grupie na początku badania i dopóki jedna grupa nie wykaże większej skuteczności w odniesieniu do głównej zmiennej skuteczności. Lekarz przyjmujący będzie ślepy na grupy leczonych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01454-010
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne OCD przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Wymagany będzie minimalny wynik 16 w skali Yale-Brown Obsesyjno-Kompulsyjnej (Y-BOCS) dla całkowitego wyniku 10-itemowego na podstawowym badaniu przesiewowym.
  • Pacjent musi podpisać i otrzymać kopię formularza zgody do wglądu.

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoaktywne leki na receptę inne niż te przepisane na OCD.
  • Problemy z kręgosłupem lub inne fizyczne problemy ograniczające.
  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo-naczyniowych.
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona.
  • Rozpoznanie kliniczne dużego zaburzenia depresyjnego z cechami psychotycznymi, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, upośledzenia umysłowego, jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zaburzeń autystycznych, zespołu Aspergera i innych postaci całościowych zaburzeń rozwojowych, urazów mózgu.
  • Rozpoznanie kliniczne zespołu Tourette'a.
  • Pacjenci bez regularnego i niezawodnego transportu do miejsca badania.
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w medytacji i/lub śpiewaniu (na głos lub po cichu) z powodów osobistych lub religijnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Medytacja Jogi Kundalini
Medytacja Jogi Kundalini będzie stosowana jako terapia OCD i będzie porównywana z Medytacją Reakcji Relaksacyjnych.
Behawioralne: Medytacja Jogi Kundalini
Próba porówna dwa bardzo różne protokoły medytacyjne. Po 4,5 miesiąca pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i wszyscy zostaną połączeni w jedną grupę. Pacjenci otrzymają wtedy 9-12 kolejnych miesięcy protokołu medytacyjnego.
Aktywny komparator: Medytacja odpowiedzi relaksacyjnej
Medytacja odpowiedzi relaksacyjnej będzie stosowana jako terapia OCD i będzie porównywana z medytacją Jogi Kundalini.
Behawioralne: Medytacja odpowiedzi relaksacyjnej
Próba porówna dwa bardzo różne protokoły medytacyjne. Po 4,5 miesiąca pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i wszyscy zostaną połączeni w jedną grupę. Pacjenci otrzymają wtedy 9-12 kolejnych miesięcy protokołu medytacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (YBOCS)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna, czasami określana jako Y-BOCS, jest testem oceniającym nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD).
Do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (DY-BOCS)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Wymiarowa Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (DY-BOCS): narzędzie do oceny wymiarów objawów obsesyjno-kompulsyjnych.
Do 16 miesięcy
Ogólne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Inwentarz Lęku Becka (Beck-A)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (Beck-D)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
SF-36 Kwestionariusz stanu zdrowia (SF36)
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
Do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ipq0704/10br

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami