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Randomisierte kontrollierte Meditationsstudie zur Behandlung von Zwangsstörungen

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Euripedes C. Miguel, University of Sao Paulo

Randomisierte kontrollierte Meditationsstudie zur Behandlung von Zwangsstörungen im Vergleich zwischen Kundalini-Yoga-Meditation und der Entspannungsreaktion

Ziel der Studie ist es, zwei sehr unterschiedliche Meditationsprotokolle (Kundalini Yoga und Relaxation Response Meditationstechniken) zu vergleichen, um die OCD-Behandlung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zum Vergleich der beiden unterschiedlichen Meditationsprotokolle wird voraussichtlich zwei Phasen haben: 0 Monate bis 4,5 Monate, in denen wir das Kundalini Yoga-Protokoll mit der Relaxation Response-Meditationstechnik vergleichen, beide in Bezug auf die primäre Wirksamkeitsvariable unter Verwendung des Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) und einige, wenn nicht die meisten sekundären Variablen unter Verwendung von The Dimensional Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (DY-BOCS), Clinical Global Impressions (CGI), Profile of Mood States (POMS), Beck Anxiety Inventory (Beck -A), Beck Depression Inventory (Beck-D) und SF-36 Health Status Questionnaire (SF36). Die Teilnehmer gehen einmal pro Woche für einen 1,5-stündigen Meditationskurs ins Krankenhaus. Nach 4,5 Monaten werden alle Patienten ausgewertet und zu einer einzigen Gruppe zusammengeführt. Die Patienten erhalten dann 09 bis 12 weitere Monate des Meditationsprotokolls. Die Forscher gehen davon aus, 50 bis 60 Patienten zu rekrutieren, um zu beginnen. Die Patienten werden für den Inhalt des Protokolls in der anderen Gruppe zu Studienbeginn und bis eine Gruppe eine größere Wirksamkeit bei der primären Wirksamkeitsvariable zeigt, verblindet. Der behandelnde Arzt wird gegenüber den Behandlungsgruppen der Patienten verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01454-010
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zwangsstörung seit mindestens 6 Monaten.
  • Eine Mindestpunktzahl von 16 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) für die 10-Punkte-Gesamtpunktzahl beim Baseline-Screening ist erforderlich.
  • Der Patient muss ein Zustimmungsformular als Referenz unterschreiben und erhält eine Kopie davon.

Ausschlusskriterien:

  • Psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht für OCD verschrieben wurden.
  • Wirbelsäulenprobleme oder andere körperlich einschränkende Probleme.
  • Klinische Diagnose von Bluthochdruck oder anderen kardiovaskulären Problemen.
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit.
  • Klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie, bipolarer Störung, geistiger Behinderung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, autistischer Störung, Asperger-Störung und anderen Formen tiefgreifender Entwicklungsstörungen oder traumatischem Gehirn.
  • Klinische Diagnose des Tourette-Syndroms.
  • Patienten ohne regelmäßigen und zuverlässigen Transport zum Studienort.
  • Patienten, die sich aus persönlichen oder religiösen Gründen gegen die Teilnahme an Meditation und/oder Gesang (laut oder leise) entscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kundalini-Yoga-Meditation
Kundalini Yoga Meditation wird als Therapie für Zwangsstörungen eingesetzt und mit Relaxation Response Meditation verglichen.
Verhalten: Kundalini-Yoga-Meditation
Die Studie wird zwei sehr unterschiedliche Meditationsprotokolle vergleichen. Nach 4,5 Monaten werden die Patienten neu bewertet und alle Patienten werden in einer einzigen Gruppe zusammengeführt. Die Patienten erhalten dann 9 - 12 weitere Monate des Meditationsprotokolls.
Aktiver Komparator: Entspannungsreaktionsmeditation
Relaxation Response Meditation wird als Therapie für Zwangsstörungen eingesetzt und mit der Kundalini Yoga Meditation verglichen.
Verhalten: Entspannungsreaktionsmeditation
Die Studie wird zwei sehr unterschiedliche Meditationsprotokolle vergleichen. Nach 4,5 Monaten werden die Patienten neu bewertet und alle Patienten werden in einer einzigen Gruppe zusammengeführt. Die Patienten erhalten dann 9 - 12 weitere Monate des Meditationsprotokolls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, manchmal auch als Y-BOCS bezeichnet, ist ein Test zur Bewertung der Schwere der Symptome einer Zwangsstörung (OCD).
Bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dimensionale Yale-Brown-Obsessiv-Zwangsskala (DY-BOCS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Die Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS): ein Instrument zur Bewertung von Zwangssymptomdimensionen.
Bis zu 16 Monate
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Beck-Angst-Inventar (Beck-A)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
Beck-Depressionsinventar (Beck-D)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate
SF-36 Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF36)
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Euripedes C Miguel, PHD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ipq0704/10br

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