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Orale Walnuss-Immuntherapie bei Baumnussallergie (WOIT)

16. Juni 2016 aktualisiert von: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine orale Walnuss-Immuntherapie bei Probanden eingesetzt werden kann, die gegen Baumnüsse allergisch sind, um ihre Baumnussallergie zu verringern und Veränderungen in ihrem Immunsystem herbeizuführen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baumnuss

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 45 Jahre, entweder Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit mit einer überzeugenden klinischen Anamnese einer Walnussallergie oder einer anderen Baumnussallergie und entweder einem positiven Prick-Hauttest (> 3 mm) oder einem serologischen Nachweis einer allergischen Sensibilisierung (definiert als spezifisches IgE > 0,35 kU/L) zu Walnuss und mindestens einer anderen Baumnuss.
  • Eine positive 2000-mg-Provokation mit oraler Nahrung bei der Registrierung für Walnuss und eine andere Baumnuss.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder Elternteils/Erziehungsberechtigten
  • Schriftliche Zustimmung aller Fächer, soweit zutreffend
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Geburtenkontrolle anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Walnüsse oder andere Baumnüsse, definiert als Symptome im Zusammenhang mit Hypoxie, Hypotonie oder neurologischer Beeinträchtigung (Zyanose oder SpO2 < 92 % in jedem Stadium, Hypotonie, Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstlosigkeit oder Inkontinenz).
  • Bekannte Haferallergie
  • Chronische Erkrankung (außer Asthma, atopische Dermatitis, Rhinitis), die eine Therapie erfordert, oder andere respiratorische oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem erhöhten Anaphylaxierisiko oder schlechten Ergebnissen durch OIT oder Nahrungsmittelprovokation aussetzen.
  • Schlechte Kontrolle oder anhaltende Aktivierung von atopischer Dermatitis
  • Aktive eosinophile oder andere entzündliche (z. B. Zöliakie) Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 2 Jahren.
  • Teilnahme an einer interventionellen Studie für Nahrungsmittelallergie in den letzten 6 Monaten
  • Der Teilnehmer befindet sich in der „Aufbauphase“ der Immuntherapie (d. h. hat die Erhaltungsdosis noch nicht erreicht).
  • Schweres Asthma (NHLBI-Kriterien 2007, Stufe 5 oder 6, siehe Anhang 2) oder schlecht kontrolliertes leichtes oder mittelschweres Asthma
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für die Eskalation am ersten Tag, Hauttests oder OFC abzusetzen
  • Anwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie (z. B. oral oder sublingual) oder Immunmodulatortherapie (ohne Kortikosteroide) oder Biologika-Therapie innerhalb des letzten Jahres
  • Anwendung von Betablockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) oder Kalziumkanalblockern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Walnussproteinmehl
Walnussproteinmehl, das in allmählich steigenden Mengen bis zu einer Erhaltungsdosis eingenommen wird.
Arzneimittel: Walnussproteinmehl
Tägliche Aufnahme allmählich zunehmender Mengen Walnussproteinmehl, um eine Desensibilisierung gegenüber Walnuss und einer nicht verwandten Baumnuss zu induzieren.
Andere Namen:
  • Walnuss-OIT
Placebo-Komparator: Hafermehl
Hafermehl, das in identisch steigenden Mengen wie das aktive Walnussproteinmehl verabreicht wird.
Arzneimittel: Hafermehl
Hafermehl, das als Placebo in identisch ansteigenden Dosen wie die aktive Behandlung mit Walnussmehl verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der oralen Walnuss-Immuntherapie (WOIT) auf die klinische Desensibilisierung gegenüber einer zweiten Baumnuss.
Zeitfenster: 38 Wochen
Die Bestimmung der Wirksamkeit von WOIT bei der Induktion einer klinischen Desensibilisierung gegenüber einer zweiten Baumnuss, gegen die das Subjekt allergisch ist, im Vergleich zu Placebo. Dies wird anhand der Veränderung der Menge an Baumnüssen gemessen, die die Testperson während ihrer Ernährungsbelastung nach 38 Wochen im Vergleich zu ihrem Verzehr während der Ausgangsbelastung bei Studieneintritt konsumieren kann.
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach der Desensibilisierungsphase der Studie eine orale Herausforderung mit 5000 mg Walnussprotein tolerieren können
Zeitfenster: 38 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die die gesamten 5000 mg Walnussprotein während der Nahrungsmittelprovokation nach der Desensibilisierungsphase der Studie ohne Symptome konsumieren können.
38 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die in der Lage sind, eine kumulative Proteindosis von 2000 mg bei der Desensibilisierungs-Provokation mit oraler Nahrung gegenüber Walnuss und der Testbaumnuss zu erreichen.
Zeitfenster: 38 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die in der Lage sind, eine kumulative Proteindosis von 2000 mg Walnuss und Testbaumnuss ohne Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation zur Desensibilisierung zu sich zu nehmen.
38 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die am Ende der Studie eine klinische Toleranz gegenüber Walnuss und der Testbaumnuss zeigen.
Zeitfenster: 36 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die in der Lage sind, eine klinische Verträglichkeit nachzuweisen, indem sie die gesamte Walnuss und die Testbaumnuss ohne Symptome während der oralen Nahrungsmittelprovokation am Ende der Studie konsumieren.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des Walnuss- und Testbaumnuss-IgG4 im Verlauf der Studie.
Zeitfenster: 36 Monate
Der Anstieg des Walnuss- und Testbaumnuss-spezifischen IgG4 im Verlauf der Studie als Hinweis auf die Wirkung von WOIT auf das Immunsystem.
36 Monate
Abnahme des walnuss- und testbaumnussspezifischen IgE im Laufe der Studie.
Zeitfenster: 36 Monate
Die Abnahme des Walnuss- und Testbaumnuss-spezifischen IgE im Verlauf der Studie als Hinweis auf die Wirkung von WOIT auf das Immunsystem.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley Burks, MD, UNC Chapel Hill
  • Studienleiter: Edwin Kim, MD, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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