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Webbasiertes Screening und maßgeschneiderter Support (ENCOURAGE)

17. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Webbasiertes Screening und maßgeschneiderte Unterstützung für Brustkrebspatientinnen zu Beginn der Überlebensphase

Die ständig wachsende Population von Brustkrebsüberlebenden drängt das Gesundheitssystem, ein (kosten-)effektives Screening und Management von Rekonvaleszentenversorgungsbedürfnissen zu entwickeln, die leicht in die konventionelle Nachsorge implementiert werden können. Über das Internet bereitgestellte Systeme können gut ausgestattet sein, um diese Anforderungen zu erfüllen. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Effektivität eines webbasierten Supportsystems zu bewerten. Hauptmerkmale dieses Systems sind die Patientenselbstuntersuchung körperlicher und psychosozialer Probleme, eine maßgeschneiderte Patientenaufklärung zu gemeldeten Problemen und die Selbstüberweisung an professionelle Versorgung. In dieser Zeit der starken Internetnutzung erwarten wir, dass das Internet ein sehr geeignetes Medium ist, um Brustkrebspatientinnen maßgeschneiderte Unterstützung zu bieten und die Patientin in die Lage zu versetzen, die Kontrolle über ihre Genesung zu übernehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene weibliche Brustkrebspatientinnen (im Alter von ≥ 18 Jahren).
  • Kürzlicher Abschluss (≤6 Monate) einer (neo)adjuvanten Chemotherapie bei primärem Brustkrebs
  • Fähigkeit, Niederländisch zu verstehen (sowohl Lesen als auch Schreiben).
  • Zugang zum Internet (z. B. zu Hause, über Familie oder Freunde)
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapiebehandlung mit palliativer Absicht oder rezidivierendem Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Webbasiertes Screening und maßgeschneiderter Support
Eine personalisierte Website (Benutzername/Passwort) wird den Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, für 12 nachfolgende Wochen zur Verfügung gestellt. Hauptmerkmale der Website sind Selbstuntersuchungen, maßgeschneiderte Patientenaufklärung und Selbstüberweisung. Das Selbst-Screening wird durch eine Online-Version des niederländischen Distress-Thermometers (DT) und der Problemliste (PL) durchgeführt. Die Patienten erhalten unmittelbar nach Abschluss des Tests ein digitales Feedback zu ihrem DT-Score zusammen mit Informationen zu Problemen, die auf dem PL gemeldet wurden, zu (Selbst-)Hilfeoptionen und Möglichkeiten zur Überweisung an professionelle Betreuung. Die Kontaktinformationen eines der Ermittler stehen ebenfalls zur Verfügung, um Fragen, Probleme und/oder Überweisungsanforderungen zu besprechen. Patienten können auch um einen Telefonanruf bitten.
Sonstiges: Webbasiertes Screening und maßgeschneiderter Support
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, die der Standard-Rekonvaleszentenversorgung zugewiesen sind, erhalten die übliche Nachsorge durch ihre behandelnden Onkologen. Die Patienten werden von ihrem Onkologen und/oder ihrer onkologischen Krankenschwester an psychosoziale oder verwandte Betreuung überwiesen, wenn bestimmte körperliche und/oder psychosoziale Probleme eine eingehendere professionelle Betreuung erfordern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von 6 zu 12 Wochen Follow-up in Optimismus und Kontrolle über die Zukunft
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Der Optimismus und die Kontrolle der Patienten über die Zukunft werden anhand der Subskala „erhöhter Optimismus und Kontrolle über die Zukunft“ des Fragebogens „Konstrukte zur Stärkung der Ergebnisse“ gemessen. Die Subskala „Optimismus und Kontrolle über die Zukunft“ repräsentiert ein einzelnes Konzept/Ergebnismaß. Das Konzept kann aufgrund des retrospektiven Charakters des Fragebogens nicht zu Studienbeginn bewertet werden.
6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissensstands von 6 auf 12 Wochen Nachbereitung
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Der Wissensstand der Patienten wird anhand der Subskala „Besser informiert“ des „Konstrukte Empowering Outcomes Questionnaire“ gemessen. Das Konzept kann aufgrund des retrospektiven Charakters des Fragebogens nicht zu Studienbeginn bewertet werden.
6 und 12 Wochen
Änderung von 6 Wochen auf 12 Wochen Nachsorge zur Annahme von Problemen
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Die Akzeptanz der Patienten für ihre Probleme wird anhand der Subskala „Verbesserte Akzeptanz der Krankheit“ des „Constructs Empowering Outcomes Questionnaire“ gemessen. Das Konzept kann aufgrund des retrospektiven Charakters des Fragebogens nicht zu Studienbeginn bewertet werden.
6 und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität von der Baseline zur 12-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Die krebsspezifische Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) gemessen.
Baseline und 12 Wochen Follow-up
Wechsel von Baseline zu 12 Wochen Follow-up bei psychischer Belastung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen Follow-up
Psychische Belastungen werden mit dem Dutch Distress Thermometer and Problem List gemessen.
Baseline und 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A.K.L. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENCOURAGE2-2012
  • NL41408.042.12 (Andere Kennung: ABR form Medical Ethical Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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