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Screening basato sul Web e supporto su misura (ENCOURAGE)

17 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Screening basato sul Web e supporto su misura per i pazienti affetti da cancro al seno all'inizio della fase di sopravvivenza

La popolazione di sopravvissute al cancro al seno in continua espansione sollecita il sistema sanitario a sviluppare uno screening e una gestione (economici) efficaci delle esigenze di assistenza ai convalescenti che possano essere facilmente implementati nelle cure di follow-up convenzionali. I sistemi forniti da Internet possono essere ben attrezzati per soddisfare queste esigenze. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di un sistema di supporto basato sul web. Le caratteristiche principali di questo sistema sono l'autovalutazione dei problemi fisici e psicosociali del paziente, l'educazione personalizzata del paziente sui problemi segnalati e l'auto-riferimento all'assistenza professionale. In questa era di elevato utilizzo di Internet, ci aspettiamo che Internet sia un mezzo altamente adatto per fornire un supporto su misura per i malati di cancro al seno e consentirà al paziente di assumere il controllo della propria convalescenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con carcinoma mammario (età ≥ 18 anni).
  • Recente completamento (≤6 mesi) di chemioterapia (neo)adiuvante per carcinoma mammario primario
  • Capacità di comprendere l'olandese (sia in lettura che in scrittura).
  • Accesso a Internet (ad esempio a casa, tramite familiari o amici)
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

• Trattamento chemioterapico con intento palliativo o carcinoma mammario ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening basato sul Web e supporto personalizzato
Un sito Web personalizzato (nome utente/password) sarà disponibile per i pazienti assegnati al braccio di intervento per 12 settimane successive. Le caratteristiche principali del sito Web sono l'auto-screening, l'educazione personalizzata del paziente e l'auto-riferimento. L'auto-screening sarà eseguito da una versione online del termometro di soccorso olandese (DT) e dell'elenco dei problemi (PL). I pazienti riceveranno un feedback digitale sul loro punteggio DT immediatamente dopo il completamento del test insieme alle informazioni relative ai problemi segnalati nel PL, alle opzioni di (auto)aiuto e alle possibilità di invio a cure professionali. Saranno inoltre disponibili le informazioni di contatto di uno degli investigatori per discutere domande, problemi e/o esigenze di rinvio. I pazienti possono anche richiedere una telefonata.
Altro: Screening basato sul Web e supporto personalizzato
Nessun intervento: Cura standard
I pazienti assegnati alle cure di convalescenza standard riceveranno le consuete cure di follow-up fornite dai loro oncologi curanti. I pazienti saranno indirizzati all'assistenza psicosociale o affine dal loro oncologo e/o infermiere oncologico se determinati problemi fisici e/o psicosociali richiedono cure professionali più approfondite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio da 6 a 12 settimane di follow-up in ottimismo e controllo sul futuro
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
L'ottimismo e il controllo dei pazienti sul futuro saranno misurati dalla sottoscala "aumento dell'ottimismo e del controllo sul futuro" del "Questionario Constructs Empowering Outcomes". La sottoscala 'ottimismo e controllo sul futuro' rappresenta un singolo concetto/misura di risultato. Il concetto non può essere valutato al basale a causa della natura retrospettiva del questionario.
6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di conoscenza da 6 a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
Il livello di conoscenza del paziente sarà misurato dalla sottoscala "essere meglio informati" del "Questionario sugli esiti di potenziamento dei costrutti". Il concetto non può essere valutato al basale a causa della natura retrospettiva del questionario.
6 e 12 settimane
Passaggio da 6 settimane a 12 settimane di follow-up nell'accettazione dei problemi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
L'accettazione dei loro problemi da parte dei pazienti sarà misurata dalla sottoscala "Migliore accettazione della malattia" del "Questionario sugli esiti di potenziamento dei costrutti". Il concetto non può essere valutato al basale a causa della natura retrospettiva del questionario.
6 e 12 settimane
Cambiamento dal basale al follow-up di 12 settimane nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
La qualità della vita specifica per il cancro sarà misurata dal questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3.0).
Basale e follow-up a 12 settimane
Variazione dal basale al follow-up di 12 settimane nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 settimane
Il disagio psicologico sarà misurato dal termometro di soccorso olandese e dall'elenco dei problemi.
Basale e follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: A.K.L. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENCOURAGE2-2012
  • NL41408.042.12 (Altro identificatore: ABR form Medical Ethical Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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