Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe badanie przesiewowe i wsparcie dostosowane do potrzeb (ENCOURAGE)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Internetowe badania przesiewowe i dostosowane wsparcie dla pacjentek z rakiem piersi na początku fazy przeżycia

Stale powiększająca się populacja osób, które przeżyły raka piersi, wymaga od systemu opieki zdrowotnej opracowania (opłacalnych) badań przesiewowych i zarządzania potrzebami opieki rekonwalescentów, które można łatwo wdrożyć w ramach konwencjonalnej opieki kontrolnej. Systemy dostarczane przez Internet mogą być dobrze wyposażone, aby sprostać tym wymaganiom. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności internetowego systemu wsparcia. Kluczowe cechy tego systemu to samodzielna ocena przez pacjenta problemów fizycznych i psychospołecznych, dostosowana edukacja pacjenta w zakresie zgłaszanych problemów oraz samodzielne kierowanie do profesjonalnej opieki. Oczekujemy, że w dobie intensywnego korzystania z Internetu Internet jest bardzo odpowiednim medium do zapewniania dostosowanego wsparcia pacjentom z rakiem piersi i umożliwi pacjentce przejęcie kontroli nad rekonwalescencją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety z rakiem piersi (w wieku ≥ 18 lat).
  • Niedawne zakończenie (≤6 miesięcy) chemioterapii (neo)adjuwantowej pierwotnego raka piersi
  • Znajomość języka niderlandzkiego (zarówno czytanie, jak i pisanie).
  • Dostęp do internetu (np. w domu, przez rodzinę lub znajomych)
  • Wyrażono świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Chemioterapia o charakterze paliatywnym lub nawracający rak piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przegląd internetowy i dostosowane wsparcie
Spersonalizowana strona internetowa (nazwa użytkownika/hasło) będzie dostępna dla pacjentów przypisanych do ramienia interwencyjnego przez kolejne 12 tygodni. Kluczowe funkcje witryny to samokontrola, dostosowana edukacja pacjentów i samodzielne skierowanie. Samokontrola zostanie przeprowadzona za pomocą internetowej wersji holenderskiego termometru Distress (DT) i listy problemów (PL). Zaraz po zakończeniu testu pacjenci otrzymają cyfrową informację zwrotną na temat wyniku DT wraz z informacją o problemach zgłaszanych na PL, opcjach (samo)pomocy i możliwości skierowania do profesjonalnej opieki. Informacje kontaktowe jednego z badaczy będą również dostępne w celu omówienia pytań, problemów i/lub potrzeb skierowania. Pacjenci mogą również poprosić o telefon.
Inny: Przegląd internetowy i dostosowane wsparcie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni do standardowej opieki rekonwalescentów otrzymają zwykłą opiekę kontrolną zapewnianą przez ich leczących onkologów. Pacjenci zostaną skierowani na opiekę psychospołeczną lub pokrewną przez swojego onkologa i/lub pielęgniarkę onkologiczną, jeśli pewne problemy fizyczne i/lub psychospołeczne wymagają bardziej dogłębnej profesjonalnej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od 6 do 12 tygodni follow-up w optymizmie i kontroli nad przyszłością
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Optymizm pacjentów i kontrola nad przyszłością będą mierzone za pomocą podskali „zwiększony optymizm i kontrola nad przyszłością” „Kwestionariusza Konstrukty wzmacniające wyniki”. Podskala „optymizm i kontrola nad przyszłością” reprezentuje pojedynczą koncepcję/miarę wyniku. Koncepcja nie może być oceniona na początku ze względu na retrospektywny charakter kwestionariusza.
6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z 6 na 12 tygodni obserwacji poziomu wiedzy
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Poziom wiedzy pacjenta będzie mierzony za pomocą podskali „bycia lepiej poinformowanym” w „Kwestionariuszu Konstrukcje wzmacniające wyniki”. Koncepcja nie może być oceniona na początku ze względu na retrospektywny charakter kwestionariusza.
6 i 12 tygodni
Zmiana z 6 tygodni na 12 tygodni obserwacji w akceptacji problemów
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Akceptacja przez pacjentów ich problemów będzie mierzona za pomocą podskali „lepsza akceptacja choroby” w „Kwestionariuszu Konstrukty wzmacniające wyniki”. Koncepcja nie może być oceniona na początku ze względu na retrospektywny charakter kwestionariusza.
6 i 12 tygodni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Jakość życia specyficzna dla raka będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0).
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowej obserwacji w przypadku stresu psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą holenderskiego termometru dystresu i listy problemów.
Linia bazowa i 12-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: A.K.L. Reyners, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENCOURAGE2-2012
  • NL41408.042.12 (Inny identyfikator: ABR form Medical Ethical Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami