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Eine Intervention zur Verbesserung des vorgeburtlichen Zugangs zu CD4-Tests und HAART in Botswana

3. Januar 2024 aktualisiert von: Scott Dryden-Peterson, Harvard School of Public Health (HSPH)

Programmatische CD4-Tests und HAART-Initiierung bei HIV-infizierten schwangeren Frauen in Gaborone, Botswana: Eine randomisierte, abgestufte Studie einer Verbesserungsintervention

Der Zugang zu einer hochaktiven antiretroviralen Therapie kann die Gesundheit der Mütter der 4.000 HIV-infizierten Frauen, die täglich gebären, verbessern und die Übertragung von HIV auf ihre Säuglinge nahezu verhindern. Allerdings stellen Systemineffizienzen, insbesondere CD4-Tests zur Feststellung der Behandlungsfähigkeit, Hindernisse dar. Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit einer programmatischen Intervention zur Verbesserung des Zugangs zur Behandlung vor der Geburt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine perinatale antiretrovirale Therapie reduziert das Risiko einer HIV-Übertragung auf die 1,4 Millionen Säuglinge, die jährlich von HIV-infizierten Müttern geboren werden, drastisch. Einzeldosis- und Einzelmedikamentstrategien führen zu einer erheblichen Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung (MTCT). Intensivere Strategien, bei denen die hochaktive antiretrovirale Therapie der Mutter (HAART) zur Unterdrückung der Virusreplikation eingesetzt wird, führen jedoch zu einer zehnfach stärkeren Reduzierung des MTCT-Risikos. Ein breiterer Zugang zu mütterlicher HAART könnte die geschätzten 430.000 jährlichen HIV-Infektionen, die Säuglinge weltweit bekommen, nahezu verhindern. Darüber hinaus könnte die sofortige Einleitung einer HAART bei schwangeren Frauen mit niedrigen CD4+-Zellzahlen die Müttersterblichkeit verbessern und die Entwicklung resistenter HIV-Infektionen bei Müttern und Säuglingen verhindern.

Studien aus dem südlichen Afrika, einschließlich Botswana, zeigen jedoch, dass weniger als ein Drittel der behandlungsberechtigten Frauen Zugang zu vorgeburtlicher HAART haben. Programmatische Ineffizienzen in diesen Settings führen zu erheblichen Verzögerungen beim CD4-Test und dem anschließenden Behandlungsbeginn. Neuartige Umsetzungsstrategien sind dringend erforderlich, um den Zugang zu den etablierten Vorteilen der vorgeburtlichen HAART zu verbessern. In Zusammenarbeit mit Kollegen im botswanischen Gesundheitsministerium haben wir eine Analyse der Grundursachen für das Scheitern der vorgeburtlichen HAART durchgeführt und dabei verspätete CD4-Tests und Ergebnisberichte sowie fehlende Nachuntersuchungen als Haupthindernisse identifiziert.

Um die Hypothese zu beurteilen, dass eine kostengünstige Intervention den vorgeburtlichen Zugang zu CD4-Tests und der HAART-Initiierung verbessern kann, handelt es sich beim Tokafatso-Projekt um eine gestaffelte, Cluster-randomisierte Studie einer kombinierten programmatischen Intervention. Die Intervention umfasst einen verbesserten Zugang zur CD4-Phlebotomie, eine schnelle Rückgabe des CD4-Ergebnisses per SMS-Nachrichten und eine aktive Nachverfolgung behandlungsberechtigter Frauen. Alle eingeschriebenen Kliniken erhalten die Intervention, die Reihenfolge der Durchführung wird jedoch randomisiert (10 Stufen von 2 Kliniken). Die Endpunkte werden zwischen Kliniken, die die Intervention erhalten und nicht erhalten, unter Berücksichtigung zeitlicher Faktoren bewertet. Während Kliniken eingeschrieben werden und die Intervention erhalten, werden die Endpunkte durch anonyme Extraktion von Mutterakten von Frauen bewertet, die anschließend auf der stationären Entbindungsstation des Einzugsgebiets entbinden.

Obwohl sie auf die Situation in Botswana zugeschnitten sind, wird erwartet, dass die Ergebnisse auf die Umsetzung einer umfassenden Prävention von MTCT-Diensten in der gesamten Region übertragen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In Geburtskliniken wurde eine Studie durchgeführt und eine Intervention durchgeführt. Kriterien für die Klinikteilnahme:

Einschlusskriterien:

  • Klinik für Schwangerschaftsvorsorge im Großraum Gaborone, Botswana
  • CD4-Proben wurden im Botswana Harvard HIV Reference Laboratory analysiert
  • Die Aufsichtsbehörde hat die Teilnahme schriftlich genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Einrichtungen zur Betreuung inhaftierter Frauen
  • Einrichtungen ohne spezielles Geburtsvorbereitungsprogramm

Bewertete Endpunkte bei schwangeren Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Geliefert im Princess Marina Hospital
  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Botswanischer Staatsbürger

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von HAART vor der Registrierung in der Geburtsklinik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programmatische Intervention von Tokafatso
Die Geburtsklinik erhält die programmatische Intervention von Tokafatso, einschließlich Schulungssitzung, SMS-basierter Erleichterung der Übermittlung von CD4-Ergebnissen und Unterstützung bei der Patientenverfolgung.

Programmatische Intervention von Tokafatso:

  • SMS-basierte Plattform zur Übermittlung von CD4-Testergebnissen
  • Partizipative Schulungssitzung für Klinikpersonal
  • Leihprogramm für HIV- und CD4-Testzubehör
  • Erleichterung der Suche nach HAART-berechtigten schwangeren Frauen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Hat noch keine programmatische Tokafatso-Kombinationsintervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten schwangeren Frauen mit CD4-Zählung vor der 26. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der CD4-Zählung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten der CD4-Zählung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung
Anteil der berechtigten Frauen mit HAART-Einleitung vor der 30. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der HAART-Einleitung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten des Beginns der HAART-Behandlung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Frauen mit CD4-Test vor der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der CD4-Zählung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten der CD4-Zählung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung
Anteil der berechtigten Frauen mit HAART-Einleitung vor der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der HAART-Einleitung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten des Beginns der HAART-Behandlung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung
Gestationsalter der berechtigten Frauen zum Zeitpunkt der CD4-Zählung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der CD4-Zählung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten der CD4-Zählung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung
Gestationsalter der berechtigten Frauen zum Zeitpunkt der HAART-Einleitung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Gestationsalter zum Zeitpunkt der HAART-Einleitung wird anhand der letzten normalen Menstruationsperiode geschätzt. Die Daten des Beginns der HAART-Behandlung und der letzten normalen Menstruationsperiode werden zum Zeitpunkt der Entbindung aus den Krankenakten entnommen.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Dryden-Peterson, MD, Harvard School of Public Health, Botswana Harvard AIDS Institute, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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